【正文】 樣品稱直接樣品。 （ 5） 取過樣的包裝要重新密封，防止包裝內(nèi)的材料受到污染或在運(yùn)輸或處理過程中散落并造成污染。 （ 3） 一定要做到某一個時間只取一個樣品，樣品容器在取樣前即應(yīng)帖上事先準(zhǔn)備好的 取樣標(biāo)簽 ，以免發(fā)生差錯。如非均一的物料（如懸浮物）在取樣前應(yīng)使其均一；如不可能這樣做或不了解物料是否均一，則應(yīng)注意從物料不同部位取樣；如取樣不能達(dá)到物料的所有部位時，應(yīng)隨機(jī)地在可達(dá)到的部位取樣；物料表面和物料主題可能會存在差異，抽 樣時，不應(yīng)只從表面抽取樣品。 原輔料、內(nèi)包裝材料，可在倉儲區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣。 中國最龐大的資料庫下載 取樣員根據(jù)化驗(yàn)申請單所記錄的來料包裝數(shù)量準(zhǔn)備 留檢標(biāo)簽 、留樣標(biāo)簽 和清潔干燥的取樣容器（對于無菌罐裝產(chǎn)品用原輔料，取樣用具滅菌后應(yīng)保存在密閉的無菌容器內(nèi)，超過兩周應(yīng)重新滅菌）。取樣 取樣指令 取樣涉及的程序、管理 原輔料、包裝材料的驗(yàn)收取樣、半成品、成品取樣 水、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子檢測 法規(guī)、指南 取樣指令： 當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時，評價室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗(yàn)申請單 、一份 廠商的化驗(yàn)證書 。對于增補(bǔ)取樣，由評價室填寫化驗(yàn)申請單，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”。 對取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間以 及對無菌及麻毒、精神藥品在取樣時的特殊要求等應(yīng)又明確的規(guī)定。 （ 1） 原則：根據(jù) 取樣計劃單 進(jìn)行取樣，取樣時，應(yīng)注意樣品的代表性。也可由車間工人或者中控人員根據(jù)相應(yīng)的 BPR 或 SOP 取樣，然后由取樣員進(jìn)行收集，但抽樣人員必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核，以避免差錯，保證抽樣的代表性。 （ 4） 取過樣的包裝、取樣日期和相應(yīng)的化驗(yàn)申請單上要作上 取樣標(biāo)記。 環(huán)境檢測取樣問題 空氣懸浮粒子監(jiān)測 空氣浮游菌監(jiān)測 沉降菌監(jiān)測 表面微生物監(jiān)測 人員衛(wèi)生監(jiān)測 水質(zhì)監(jiān)測 取樣數(shù)量： 一般原輔料總件數(shù) n ≤ 3 時，每件取樣； n 為 4~300 時，取樣數(shù)為 1n? ， n＞ 300 時，取樣數(shù)為 12n?。 半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規(guī)定。 ? 法定留樣量依據(jù)實(shí)際情況決定，通常不少于項(xiàng)目全檢量的 2 倍（不包括微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量）。 取樣管理程序 原輔料、包裝材料 初檢合格后，由倉庫保管員填寫“申請檢驗(yàn)單”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、人員衛(wèi)生監(jiān)測 由各部門授權(quán)人員按規(guī)定頻次填寫“申請檢驗(yàn)單”。 QC 負(fù)責(zé)人接到樣品后及時安排監(jiān)測。 ，當(dāng) n≤ 3 時，每件取樣； n 為 4— 300 時，取樣量為 n +1 ；當(dāng) n≥ 300 時，取樣量為 12x? 。 樣品應(yīng)具代表性。應(yīng)取的樣品數(shù)取決于待取樣的容器數(shù)，樣品抽取應(yīng)按取樣量時行。當(dāng) n＞ 300,隨機(jī)抽取 12x? 。需取微生物限度檢查樣品時，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。進(jìn)口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報告單。 按取樣原則隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù) ,清潔外包裝移至取樣室內(nèi)取樣。 取樣結(jié)束 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 取樣器具的清洗、干燥 、貯存按《取樣器具的清洗》（編碼）執(zhí)行。 使用說明書、標(biāo)簽、盒、箱、瓶： n≤ 3 萬，取 100 張（個）； 3萬 n15 萬，取 150 張（個）； n15 萬取 300 張（個）。 對于內(nèi)包裝材料，取樣量參照國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T2828— 2020 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表 (適用于連續(xù)批的檢查 )進(jìn)行。如一次發(fā)了的貨中有不同的生產(chǎn)批號或不同的批號原料制成，則每一個部分應(yīng)看一個單獨(dú)批。 一批的包裝數(shù) 待取樣的包裝 115 全部 1625 4 2690 5 91150 8 ＞ 160 13 如包裝集中在一些在單元，例如托板上，則用同樣原則來決定樣品應(yīng)取自幾個托板。 —— 從物料待定部位取樣 十分特殊 ，例如同形鋁箔的內(nèi)部。 取樣 取樣前應(yīng)先進(jìn)行現(xiàn)場核對： 核對物料的狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，有待驗(yàn)標(biāo)志。 將外包裝清潔后，在取樣室內(nèi)找開內(nèi)包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子等工具在上、中、下隨機(jī)取樣，將樣品放入干凈的無毒塑料袋中并封口，作好標(biāo)記（品名、規(guī)格、批號等）。 協(xié)助倉庫保管員將樣品包件送回庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。按 《人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》 （編號）進(jìn)入生產(chǎn)車間中間站。 ，密封，在容器內(nèi)貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有品名，數(shù)量或重量、批號取樣日期等。 成品存放地 /在線包裝地 按批取樣，每 批成品在不同的包裝內(nèi)抽取一定的小包裝，使抽取的樣品具有代表性，并可供三次檢驗(yàn)量。 2 成品：系指經(jīng)過包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序的藥品。 按有關(guān)規(guī)定 SOPs 和指地進(jìn)行取樣。 一定要做到，是時間只取一個樣品，樣品容器一經(jīng)區(qū)域青年感即貼上相應(yīng)標(biāo)簽，以避免差錯?？捎猛该魉芰洗鳛槭占⒀b包裝材料如膠囊等樣品的容器。 環(huán)境檢測取樣問題 空氣懸浮粒子監(jiān)測 空氣浮游菌監(jiān)測 沉降菌監(jiān)測 表面微 生物監(jiān)測 人員衛(wèi)生監(jiān)測 水質(zhì)監(jiān)測 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 GB/T 16292 162941996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 GB/T 162921996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/T 162931996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 GB/T 162941996 沉降菌測定最小采樣點(diǎn)數(shù)目 /個 面 積 m2 潔 凈 度 級 別 100 100 000 300 000 10 ≥ 10 20 ≥ 20 40 ≥ 40 100 ≥ 100 200 ≥ 200 400 ≥ 400 1000 ≥ 1000 2020 ≥ 2020 2 ? 3 4 8 16 40 80 160 400 800 2 2 2 2 3 20 40 100 200 2 2 2 2 3 6 13 說明： 表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)口平面面積；對非單向流潔凈室，指的是房間地板面積。 2. 除受潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個潔凈區(qū)均勻布置。 6. 檢測結(jié)果的計算與評價 ①計算每個取樣點(diǎn)的粒子（≥ m）平均濃度 1nii CAn??? 式中， A：某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，個 /m3。 ⑴計算各點(diǎn)平均值的總均值 1Lii AML??? M：總均值， 即某潔凈室（區(qū)）的平均懸浮粒子濃度，個 /m3 A：某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（ i=1,2,? n），個 /m3 L：某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個 ⑵標(biāo)準(zhǔn)誤差 21()( 1)Lii AMSELL??? ?? 總均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，個 /m3 ⑶總均值的 95%置信上限（ UCL） UC L M t SE? ? ? UCL：總均值的 95%置信上限，個 /m3 T： 95%置信上限的學(xué)生 t 分布系數(shù)，見下圖 95%置信上限的 t 分布系數(shù) 采樣點(diǎn)數(shù)（ L） 2 3 4 5 6 79 t ③結(jié)果評價：如果一個潔凈室（區(qū)）內(nèi)所有的取樣點(diǎn)的空氣懸浮粒子平均濃度，并且，總均值的 95%置信上限（針對取樣點(diǎn)少于10 個的潔凈室