gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-全文預(yù)覽
【正文】 有關(guān)部門。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品 、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。退貨記錄應(yīng)保存 3 年。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù) (區(qū) )、退貨藥品庫(kù) (區(qū) )為黃色；合格藥品庫(kù) (區(qū) )、零貨稱取庫(kù) (區(qū) )、待發(fā)藥品庫(kù) (區(qū) )為綠色 ；不合格藥品庫(kù) (區(qū) )為紅色。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。 第三十六條 藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。 第三十三條 首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 (五 )中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 第五節(jié) 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 第二十九條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。 第二十七條 購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。 第二十五條 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 (三 )對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。 第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于 50平方米；中型企業(yè)不小于 40 平方米；小型企業(yè)不小于 20 平方米。經(jīng) 營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 第十九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。 第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢 驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) (含 )以上藥品監(jiān)督管理 部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )以上技術(shù)職稱，或者具有中專 (含 )以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： (一 )質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； (二 )質(zhì)量體系的審核； (三 )有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； (四 )質(zhì)量否決的規(guī)定； (五 )質(zhì)量信息管理； (六 )首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； (七 )質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理； (八 )倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理； (九 )有關(guān)記錄和憑證的管理； (十 )特殊管理藥品的管理； (十一 )有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (十二 )質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； (十三 )藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； (十四 )衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (十五 )質(zhì)量方面 的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。 (七 )負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 (三 )負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。其具體職能是： (一 )組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； (二 )組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； (三 )負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； (四 )審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； (五 )研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； (六 )確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 第三條 本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說明。 第二條 本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。
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