《中外gmp主要差距及對策培訓教程》(ppt)-管理培訓-全文預覽
【正文】 三大 遺憾： ? 無菌（尤其是無菌制造工藝）藥品安全的風險 ? 資源的浪費：總體上過大、過復雜的更衣系統(tǒng) ? 委托加工難出國門 ? 業(yè)內(nèi)大公司的老總甚至抱怨，滯后的標準不可能改善我們大而不強的局面，我們的花了大量投資，卻沒有得到與國際接軌的水平和 GMP優(yōu)勢的回報。 ? FDA全國有 239調(diào)查員， 4周內(nèi)召回了市場投放數(shù)的90% ? 保護公眾健康 美國食品藥品百后監(jiān)管歷程 ? 1938年 6月 1日，美國總統(tǒng)羅斯福簽署 《 食品、藥品和化妝品法 》 （ Food, Drug and Cosmetic Act），增加了“任何藥品上市以前，必須證明其安全性”的條款。國內(nèi)企業(yè) 100度 10分鐘。 ? GMP認證采用靈活方法，高檔次的按 WHO標準 ? 在藥品主管機構中，設 WHO GMP辦公室，有外國專家，按 WHO GMP要求檢查，通過后，發(fā) WHO的GMP證書 與國際接軌的思路 ? 汲取歐、美及 WHO的科學管理思想 ? 采用歐洲 GMP的模式 ? 執(zhí)行 WHO的標準（逐步） ? 學習國際規(guī)則，創(chuàng)造條件，加盟 PIC/S ? 從修訂 GMP標準開始，逐步實現(xiàn)接軌 SFDA通過修訂 GMP，必將更好引導 GMP潮流，為我國制藥業(yè) 的國際化創(chuàng)造條件。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局派出專家組赴安徽等地進行指導有關處置工作。其中三例死亡病例報告。 齊二藥管理環(huán)節(jié)的啟示 ? 齊二藥，輔料鑒別？ ? 檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員違反 GMP有關規(guī)定 ? 將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產(chǎn)； ? 涉及品種：亮菌甲素注射液，小兒對乙酰氨基酚灌腸液、葛根素注射液、鹽酸萘福泮
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