【正文】 的實施負(fù)責(zé)。 本制度自藥店開辦之日起每個月考核一次。 庫 房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 67 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 61 條、 64條。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管 理局。 報告程序和要求： 藥店對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本藥店所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報告。 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 內(nèi)容： 定義： 。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息處理記錄》 《收文登記》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加強對本藥店 所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 藥店內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 依 據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60 條 適用范圍：適用于本藥店所有質(zhì)量信息的管理。 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24小時內(nèi)上報ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。有關(guān)記錄保 存三年。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局報告。 已確認(rèn)的不合格藥品如購銷合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），將藥品移入退貨區(qū)，按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進入按報損程序處理。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、采購員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 嚴(yán)格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。 相關(guān)文件： 《處方調(diào)配銷售記錄》 《處方調(diào)配及單軌制藥品銷售登記表》、《中藥飲片處方調(diào)配登記》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。 中藥處方如顧客不肯留下處方，藥師必須做好《中藥飲片處方調(diào)配登記》。 責(zé)任：駐店藥師對本制度的實施負(fù)責(zé)。 做好各項記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo) 明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽、標(biāo)示齊全，填寫 準(zhǔn)確、規(guī)范。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 8 8 8 84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 72條。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到 首營藥店后，原則上應(yīng)在 5 天內(nèi)完成審批工作。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)藥店索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP或 GSP證書等。 責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護。 養(yǎng) 護人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。 藥 品養(yǎng)護人員具體負(fù)責(zé)每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條 適用范圍：藥店陳列和儲存藥品 的養(yǎng)護。 對陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本藥店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)日期等。 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。檢查驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級 (含 )藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 67條。 藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營藥店和首營品種審核制度》，做好首營藥店和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。 內(nèi)容： 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量記錄清單》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加強藥品購進環(huán) 節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 每種記錄至少要有以下項目：名稱、內(nèi)容 、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時間。 記錄的設(shè)計、審核： 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計，報質(zhì)量管理人員。 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 考核期限 本藥店規(guī)定各類制度（特別規(guī)定的除外）自藥店開辦之日起 每三個月對制度考核一次。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并 認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：藥店的各崗位。 職責(zé)：藥店負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：藥店質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 61 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 53條。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 質(zhì)量管理人 員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 61 條 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制 度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自 查結(jié)果和整改方案報請藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 各崗位依據(jù)藥店負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向藥店負(fù)責(zé)人反饋。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導(dǎo)、評估。 負(fù)責(zé)編制藥店質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。 責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 相關(guān) 文件： 《藥品購進程序》、《電話合同記錄》 《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片 (中藥材 )購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》 《合格供貨方檔案》、《藥品供貨藥店一覽表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不 合格藥品進入本藥店。 內(nèi)容： 本藥店根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。 藥品質(zhì)量驗收時 應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對 藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容 檢查。 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于