【正文】 神藥品 處罰種類：警告、罰款 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第七十四條 “ 違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運(yùn)輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款。 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為 原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。 ” 三十一、 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停業(yè)、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第六十九條 “ 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違 反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改 24 正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （一）未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的； ” 三十二、 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng) 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停業(yè)、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第六十九條 “ 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停 業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的； ” 三十三、 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù) 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停業(yè)、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第六十九條 “ 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （三）未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的； ” 三十四、 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停業(yè)、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 25 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第六十九條 “ 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （四）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的； ” 三十五、 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未 依照規(guī)定建立、保存專用賬冊 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停業(yè)、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第六十九條 “ 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （五）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； ” 三十六、 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停業(yè)、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第六十九條 “ 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批 26 發(fā)資格： （六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的； ” 三十七、 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停業(yè)、取消定點(diǎn)批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 第六十九條 “ 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格： （七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。 ” 二十四、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理 處罰種類：警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條 “藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦 21 的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營 許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 ” 二十二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得、 責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓 、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條 “ 生 產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 ” 二十、 承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn) 處罰種類：警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證和資格 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 第六十九條 “違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu) ，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 ” 十八、 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其 他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 處罰種類：罰款、沒收違法藥品、沒收違法所得、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條 “未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ” 十六、 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得、 沒收用于生產(chǎn)的工具材料、 責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓 、吊銷許可證 法律 依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 第六十四條 “違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 ” 十四、 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 處罰種類：警告、罰款、沒收違法所得 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十七條 “ 藥品檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。 ” 十三、 藥品標(biāo)識不符合 法律規(guī)定 處罰種類：警告、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 法律依據(jù)： 14 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十六條 “ 藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文 件。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。 ” 十一、 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品購銷記錄 不 真實(shí)完整 處罰種類：警告、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十五條 “ 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 ” 七、進(jìn)口藥品未按法律規(guī)定備案 處罰種類：警告、 撤銷進(jìn)口藥品注冊證書 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十一條 “ 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。 ” 四、 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件 處罰種類：罰款、沒收違法所得 10 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十七條 “ 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 三、 生產(chǎn)、銷售劣藥 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得、 責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓 、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十五條 “ 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn) 、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 二、 生產(chǎn)、銷售假藥 處罰種類：罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品、沒收違法所得、 沒收用于生產(chǎn)的工具材料、 責(zé)令停產(chǎn) 、 停業(yè)整頓 、吊銷許可證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十四條 “ 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ” 四、二類精神藥品和醫(yī)用毒性藥品的零售經(jīng)營審批 5 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性 藥品管理辦法》第五條 “ 毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 ” 《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知》第一段“為加強(qiáng)醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作，提高監(jiān)管能力和工作效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》（局令第 15 號），我局決定自 2021 年 1 月 1 日起，委托省轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》申請的受理，并委托市局承擔(dān)審查、發(fā)證以及換證、變更和注銷工作。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ” 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四條 “國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》?！? 4 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 第九條 “ 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 醫(yī)療器械注冊證書有效期 4 年。 ” 6 行政執(zhí)法依據(jù) 序號 法律、法規(guī)、規(guī)章名稱 制定、發(fā)布機(jī)關(guān) 生效時(shí)間 1 中華人民共和國藥品管理法 全國人 大常委會 2 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 國務(wù)院 3 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 國務(wù)院 4 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 國務(wù)院 5 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 6 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理局