【正文】 。 2) 對(duì)于規(guī)範(fàn)性產(chǎn)品 ,是否列出了散裝產(chǎn)品的批號(hào) 。 28 7) 檢查使用中的文件完成的標(biāo)準(zhǔn) ,保證文件包括 ,生產(chǎn)線清理 ,所要求的消毒 ,生產(chǎn)線檢查 ,所要求的平衡核算以及材料的身份檢查 . : 1) 檢查正在包裝產(chǎn)品的編碼是否正確和清晰可見 。 3) 檢查材料上的標(biāo)籤說(shuō)明 ,對(duì)于規(guī)範(fàn)性產(chǎn)品 ,這些材料的狀態(tài)也應(yīng)清楚地指示出來(lái) 。 。 ,結(jié)果已記錄 在案 ,檢查不合乎規(guī)格的材料的使用是否得到 QA 的批準(zhǔn) 。 明確在生產(chǎn)結(jié)束時(shí) ,需計(jì)算產(chǎn)量以及所有超出設(shè)定笵圍內(nèi)的偏 差是否做出調(diào)查 . 25 三 .選擇幾種產(chǎn)品和生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核 ,選出的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有代表性 : 。 ,保証生產(chǎn)操作步驟與文件相一致 ,並且在生 前的清潔和消毒工作已記錄下來(lái) ,在 生產(chǎn)過(guò)程中批次記錄必須與操作同步進(jìn)行 , 不能一開始就寫好生產(chǎn)記錄 ,也不能生產(chǎn)結(jié)束后再進(jìn)行回憶整理 。 ,狀態(tài)是否容易地被確定 ,包括各種泵預(yù)混罐及 其它輔助設(shè)備 。 ●清潔液和消毒液 ●多餘的移動(dòng)設(shè)備和●廢料和垃圾 . 2)對(duì)於規(guī)範(fàn)性的產(chǎn)品容器上的標(biāo)籤必須顯示 : ●材料識(shí)別字●控制編號(hào)● 用此材料制造的產(chǎn)品批號(hào)或分批編號(hào)●配制量●配制材料的人員 . : ● 當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中生多餘材料時(shí) ,必須有書面程式規(guī)定可以被回收 至生產(chǎn)中的多餘材料的百分比和回收過(guò)程 。 ●產(chǎn)品的濺出物必須立即清除并以正確的環(huán)保方式處理 。 返工 不符合規(guī)格的 ,而且采用現(xiàn)有的 ,經(jīng)批準(zhǔn)的程式也不能將其成為合格的半成 23 品 . KE9五大方面內(nèi)容 :1)人員 2)設(shè)備 3)制造操作 4)混合和返工程式 5)環(huán) 境因素的考慮 . : ● 所有操作必須配備充足的員工 ,有足夠時(shí)間正確執(zhí)行工作任務(wù) 。 。 ,并且任何不合格的材料都能適當(dāng)?shù)刈⒚髟?。 . .(包括圖案 .文字 .數(shù)據(jù) ) ,確保新的或修改過(guò)的規(guī)格和樣做 被分發(fā)到負(fù)責(zé) 檢查和批準(zhǔn)使用的部門 . : . . 對(duì)于規(guī)格性產(chǎn)品 ,鍋爐內(nèi)使用的水處理化學(xué)品必須是食品級(jí)的 . .氮?dú)饣蚱渌麣怏w必須不含顆粒物質(zhì) .水 .油 .無(wú) 用氣體和微生物等污染物 . 討論提示 :列出具備控制號(hào) (接收號(hào) /批號(hào) )的某些類型的材料 . KE8— 注意的事項(xiàng) : 處理購(gòu)買 。 。 的分類 . 4)其他接觸產(chǎn)品的材料 . : 1)供應(yīng)商評(píng)估程序 材料供應(yīng)商在簽定合同前 ,必須由 QA 做出質(zhì)量認(rèn)可以確 保供應(yīng)商的工藝過(guò)程符合要求 。 。 ,相關(guān)的信息是否與生產(chǎn)記錄相關(guān)聯(lián) 。清潔和消毒的有效性鑒定報(bào)告 。防止消毒劑流入的閥 。5)害 蟲侵?jǐn)_報(bào)告 ,包括跟蹤和補(bǔ)救措施 . 預(yù)防性維護(hù) : ,經(jīng)批準(zhǔn)的 ,.這些程式必須包含 設(shè)備維護(hù) 廠房維護(hù) 車間整修 。 :1)害蟲控制程式和工程表 。 :1)清潔衛(wèi)生檢查和跟蹤 。 3)害蟲控制 。 — 要求用于規(guī)定化產(chǎn)品的潤(rùn)滑劑是矽油或植物油 ,因?yàn)闈?rùn)滑劑 可能會(huì)因滲漏或?yàn)R溢而接觸到產(chǎn)品 . — 在工廠用于殺死昆蟲或鼠等害蟲并防止害蟲進(jìn)入工廠的化學(xué)品 。 (如適當(dāng)?shù)脑?). KE7— 清潔衛(wèi)生 .害蟲控制 .消毒和維護(hù) (清潔的環(huán)境 +維護(hù)良好的設(shè)備 =高質(zhì)量的產(chǎn)品 ) 目標(biāo) : 。 3) 檢查微生物測(cè)試數(shù)據(jù) ,確認(rèn)設(shè)備已被有效消毒 。 2) 草案中列明每種有效性鑒定的要求 。 3)達(dá)到預(yù)期檢測(cè)有水平 ,經(jīng)鑒定有效的材料和清潔齊的成分化驗(yàn)方法 。 2) 証明產(chǎn)品具備預(yù)計(jì)的性能而且安全 .合格 .穩(wěn)定 . 3) 証明產(chǎn)品適合于生產(chǎn) . 安裝驗(yàn)証 (IQ)操作驗(yàn)証 (OQ)使用效果驗(yàn)証 (PQ) 必須設(shè)立程式規(guī)定上述每一部分各自的步驟 : 建立有效性鑒定有三種不同的方法 : 。產(chǎn)品 .工藝過(guò)程測(cè)試方法和電腦系統(tǒng)的有效性鑒定 。 。 程式 。 23 種有效性鑒定的形式 。 。 ,檢查以下內(nèi)容 : 1) 在 PDD,檢查產(chǎn)品的穩(wěn)定性指示方法 。 ,規(guī)格指標(biāo)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 。 ,看哪項(xiàng)產(chǎn)品已在當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)機(jī)構(gòu)注冊(cè) 。 ,沒有一份合適的配方卡在手 , 任何產(chǎn)品都不能生產(chǎn) 。 4. 保管配方和規(guī)格的主記錄 。 ,而另看一些則採(cǎi)用標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)或電子標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng) 。 。許偏差 。數(shù)指標(biāo) .包括分析方法和批準(zhǔn)簽字 .) 4) 包裝材料 。 學(xué)名稱或參考號(hào)的完整清單 。 a)配方卡規(guī)格必須以消費(fèi)者或技術(shù)資料為基礎(chǔ) 。 b) 支持這些文件的原理闡述必須是書面的 .可查詢的 。PS產(chǎn)品供應(yīng)部門 。 9 3)由哪個(gè)組織負(fù)責(zé)確保只能按現(xiàn)行的 ,經(jīng)批準(zhǔn)的配方卡進(jìn)行生產(chǎn) 。 13)感觀測(cè)試設(shè)施是否有適當(dāng)?shù)母綦x 。 9)確定一些少部分區(qū)域如儲(chǔ)罐區(qū)域 ,廢水處理區(qū)的設(shè)計(jì)及建造是否合適 。 5)檢查是 否有生銹或腐蝕的指示器標(biāo)示顯示不正確或不恰當(dāng)?shù)牟讳P鋼級(jí)別 。 : 8 1)檢查門下面的間隙或建築物的內(nèi)部及看部構(gòu)造 ,太陽(yáng)光線是檢查縫隙常用方 法 。] 。 QA 的審核和批準(zhǔn)步驟 。 。 (2)產(chǎn)品的或官評(píng)估必須在具備下例條件的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行 : 。 (3)進(jìn)餐和休息區(qū) ,以及吸煙區(qū) (如果允許吸煙 ),必須與生產(chǎn)區(qū)隔離 . (4)廠房必須具備良好的照明和通風(fēng)條件 . : (1)對(duì)于制造和包裝設(shè)備必須設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 。(3)建築材料 。 ,以確保顧問(wèn)人員和合同加工人已受過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核 . KE3設(shè)計(jì) .建築和安裝 : 1)識(shí)別 — 在選擇廠址 .設(shè)計(jì)或改變廠房布局時(shí)應(yīng)考慮到的因素 。 1) TQC 是按顧客和消費(fèi)者各種不同的滿意程度 ,以及與我們企業(yè)的相互作用關(guān)系來(lái)定義質(zhì)量的一個(gè)概念 . KE2 注意事項(xiàng) : ,記下幾個(gè)執(zhí)行工作時(shí)簽在記錄上的人名 ,使用這些人名去檢查培 訓(xùn)記錄 ,看他們是否得到了相應(yīng)的培訓(xùn)來(lái)執(zhí)行這些任務(wù) .最好也檢查組織 內(nèi)所有 層次的人員的培訓(xùn)情況 。 2) 對(duì)于法規(guī)內(nèi)容或適用于各國(guó)和產(chǎn)品類型的 GMPS 的培訓(xùn) 。 5) 考核是所有培訓(xùn)課程的一個(gè)基本部分 。 3)資格考核的定義 . 培訓(xùn)的基本原則 質(zhì)量保證 (QA)和良好的制造實(shí)施 (GMP)的培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 以統(tǒng)計(jì)學(xué)為基礎(chǔ)的培訓(xùn) 全面 質(zhì)量的培訓(xùn) 1) 培訓(xùn)老師在培訓(xùn)技巧和課題方面都必須是合格的 。 7. 審核起始材料 .半成品 .散裝產(chǎn)品和成品發(fā)放文件 。 3. 檢查日常運(yùn)作是否體現(xiàn)出對(duì)質(zhì)量的承諾 。 2) 說(shuō)出在他們所在工廠由誰(shuí)負(fù)責(zé)質(zhì)量 。 1 目 錄 KE1???????????????????? 領(lǐng)導(dǎo) KE2???????????????????? 培訓(xùn) KE3???????????????????? 設(shè)計(jì) .建築和安裝 KE4???????????????????? 配方卡 .規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn) KE5???????????????????? 書面程序 KE6???????????????????? 有效性鑒定 KE7???????????????????? 清潔衛(wèi)生 .害蟲控制 .消毒和維護(hù) KE8???????????????????? 起始材料 KE9???????????????????? 制造操作 KE10??????????????????? .包裝操作 KE11??????????????????? .成品的儲(chǔ)存和管理 KE12??????????????????? .實(shí)驗(yàn)室控制 KE13??????????????????? .工藝控制 KE14??????????????????? .半成品和成品的發(fā)放和控制 KE15??????????????????? .記錄 KE16??????????????????? .自我提高系統(tǒng) KE17???????? ??????????? .投訴 KE18??????????????????? .質(zhì)量系統(tǒng)結(jié)果的跟蹤和提高 (主要是質(zhì)量事故和質(zhì)量衝量 ,PQM 值之 PPM 計(jì)算 ) KE19??????????????????? .對(duì)合同商的責(zé) 任 ] 2 KE1領(lǐng)導(dǎo) 領(lǐng)導(dǎo)的作用和職責(zé) 質(zhì)量的組織 目標(biāo)的設(shè)定和結(jié)果 以及獎(jiǎng)勵(lì)和表彰 一 .領(lǐng)導(dǎo) 的作用和職責(zé) : 每個(gè)工廠必須 :1)具備一份任務(wù)宗旨或質(zhì)量政策 。 4)具備定期并積極親自參與質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)小組 . 二 .質(zhì)量的組織 : 質(zhì)量是每個(gè)人工作的一部分 ,整個(gè)組織必須理解為了達(dá)到并提高質(zhì)量 ,所應(yīng)起的 作用和應(yīng)負(fù)的責(zé)任 . 三 .目標(biāo)設(shè)定和結(jié)果回顧 : 1) 用于提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的 .目標(biāo) .策略 .衝量方法和日常管理必須 : ● 由管理層公布并作更新 ,而且 ●傳達(dá)給各級(jí)員工 . 2) 對(duì)質(zhì)量結(jié)果定期的每月回顧必須集中于 : ●切實(shí)的數(shù)位結(jié)果以及●行動(dòng)計(jì)劃 . 四 .獎(jiǎng)勵(lì)和表彰 : 經(jīng)理必須通過(guò)●業(yè)績(jī)回顧和●表彰對(duì)質(zhì)量貢獻(xiàn)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì) . “ 領(lǐng)導(dǎo) ” (KE1)目標(biāo) : 1) 描述質(zhì)量任務(wù)宗旨及何人應(yīng)具有此份宗旨 。 2. 確定工廠的領(lǐng)導(dǎo)的行為表現(xiàn)是否與設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)相符 ,并樹立榜樣証明對(duì)質(zhì) 量的承諾 。 6. 檢查組織內(nèi)所規(guī)定的崗位責(zé)任制 。 2)識(shí)別培訓(xùn)的某些記錄要求 。 4) 培訓(xùn)老師應(yīng)向?qū)W員收集反饋資訊 。G 聘用的顧問(wèn)和合同商 ,都必須在協(xié)定簽定之前証明他們有資格完成所要求的任務(wù) . 1) QA 關(guān)鍵要素的培訓(xùn) 。 員工必須接受與其崗位相關(guān)的 SOPS 和法規(guī)的特別培訓(xùn) . : 與 GMP: : 5 1)進(jìn)入公司員工后 ,必須儘快接受全面質(zhì)量基本原理培訓(xùn) 。 ,并且是否作定期的審核和更新 。(2)設(shè)施的設(shè)計(jì)和 應(yīng)用 。 (2)對(duì)于廠房和設(shè)備必須採(cǎi)用適當(dāng)?shù)那鍧嵲O(shè)計(jì) 。 (3)有防止微生物進(jìn)入到產(chǎn)品中的設(shè)計(jì) . : (1)分析實(shí)驗(yàn)室的操作必須與生產(chǎn)區(qū)域隔離 。 ,以確保他們的邏輯流向 。 SOP 的要求 。 ,確認(rèn)在生產(chǎn)接觸面及接近部位沒有使用木質(zhì)或低碳 鋼材料 ,假如採(cǎi)用了塑料批料 ,應(yīng)詢問(wèn)使用要求和支持有效性鑒定數(shù)據(jù)資料 ,傱 而証實(shí)了該材料的適應(yīng)性 。 。 4)檢查用于輔助設(shè)備 ,清潔材料 ,危險(xiǎn)材料貯存的隔離儲(chǔ)存區(qū) 。 8)詢問(wèn)工廠是否知曉一些特定產(chǎn)品通風(fēng)要求 ,并是否執(zhí)行 。(3 英尺或 1 米的地方不 應(yīng)有植物生長(zhǎng) ) 12)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)空間是否充足 。 2)何時(shí)需要一個(gè)經(jīng)全面批準(zhǔn)的配方卡 。 6)持續(xù)的穩(wěn)定性系統(tǒng)是否採(cǎi)用了標(biāo)準(zhǔn)的工廠測(cè)試方法 . (PDD— 生產(chǎn)開發(fā)部門 。 a)PDD 負(fù)責(zé)設(shè)立配方卡 .規(guī)格以及包裝和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) 。 e)工廠 /部門變更控制程式有助于確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品與開發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品 與開發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品保持一致 .) 2) 配方卡系統(tǒng) 。 。 。 。運(yùn)輸要求 。 已完全包裝好的產(chǎn)品的穩(wěn)定性 ,而 PDD 必須確定穩(wěn)定性的測(cè)試方法 7) 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng) . 。 3. 確保只使用經(jīng)批準(zhǔn)的配方卡 PS。 7. 進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試 PD. KE4 注意事項(xiàng) : .規(guī)格指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)的 。 ,保證對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品管理正常 。 ,保證其對(duì)未注冊(cè)產(chǎn)品管理正常 。 。 2)無(wú)論是生產(chǎn)產(chǎn)品 ,還是設(shè)計(jì)產(chǎn)品工藝或者是開發(fā)產(chǎn)品 ,這一點(diǎn)都是確定無(wú)疑的 . 三 .書面程式的基本原則 : 。 . 所有重要操作區(qū)域必須有操作程序 ,而且要嚴(yán)格執(zhí)行 .良好的程序且正確執(zhí)行 ,就能減少差錯(cuò) ,消除各種不穩(wěn)定的因素同時(shí)也向操作人員及技術(shù)人員提供了寶貴的參考意見 . 為什麼需要一個(gè)良好的明確的工作程序 ? 這是項(xiàng)必須完成的工作 ,每個(gè)人都知道有人會(huì)去完成它 .任何人都能干 ,但沒有人去干 .有人生氣了 ,因?yàn)槟敲總€(gè)