【正文】 動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。 第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。 第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第九十八條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求， 還應(yīng)當(dāng)標明直調(diào)企業(yè)名稱。 第一百零四條 運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、 冷凍措施。 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。 第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé) 第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。 第二節(jié) 人員管理 第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。 第一百四十條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 第一百四十七條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 第一百五十一條 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防 鼠等設(shè)備； （三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）驗收專用場所； （六）不合格藥品專用存放場所； （七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。 第五節(jié) 采購與驗收 第一百五十 五條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 第一百五十八條 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。 第六節(jié) 陳列與儲存 第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。 第七節(jié) 銷售管理 第一百六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 第一百七十一條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。 第一百七十五條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 第一百七十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。 第一百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。 （三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 （七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。 第一百八十五條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。 第一百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。 （五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 第一百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： （一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。 第一百八十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 第八節(jié) 售后管理 第一百七十七條 除藥 品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 第一百七十三條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè) 藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 第一百六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防 鼠等措施，防止污染藥品。 第一百六十條 特殊管理的藥品應(yīng) 當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。 第一百五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。 第一百五十三條 儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。 第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。 第一百四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理； （二）供貨單位和采購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的 管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； （十）藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十六）計算機系統(tǒng)的管理； （十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī) 和專業(yè)知識。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 第一百二十五條 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日 常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。 第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 第一百條 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)