【正文】 化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。 第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。 第一百三十九條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。 第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 第一百五十四條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。 第一百六十一條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。 第一百六十七條 企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 第一百七十四條 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 第四章 附 則 第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 （六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。 第一百八十七條 本規(guī)范自 2021年 6月 1日起施行。 （十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。 第一百七十八條 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 第一百七十條 銷售藥品應當符合以下要求： （一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件； （三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期； （四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關(guān)規(guī)定 。 第一百六十四條 藥品的陳列應當符合以下要求： （一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； （五）外用藥與其他藥品分開擺放； （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； （八）冷藏 藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄； （十）經(jīng)營非藥品應當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 驗收抽取的樣品應當具有代表性。 第一百五十條 企業(yè)設(shè)置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。 第一百四十三條 記錄及相關(guān)憑證應當至少保存 5年。 第三節(jié) 文件 第一百三十六條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管 理文件。 第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。 第一百二十六條 企業(yè)應當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； （四）負責對所采購藥品合法性的審核； （五）負責藥品的驗收 ,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負責藥品 質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （八）負責對不合格藥品的確認及處理； （九）負責假劣藥品的報告； （十）負責藥品不良反應的報告； （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓； （十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護； （十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作； （十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作； （十五）其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。 第一百一十八條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員 負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。 第一百零六條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。 企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。 中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施： （一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； （二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門； （三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄； （五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。 第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥 品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管 理。 第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。 第八節(jié) 采購 第六十一條 企業(yè)的采 購活動應當符合以下要求： （一）確定供貨單位的合法資格； （二）確定所購入藥品的合法性； （三）核實供貨單位銷售人員的合法資格； （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 第四十七條 庫房應當配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； （四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （六）用于零貨揀選 、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （七）包裝物料的存放場所； （八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； （九）不合格藥品專用存放場所； （十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 文件應當分類存放，便于查閱。 第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。 第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者 回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關(guān)要求。 第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。 第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽 ,必要時進行實地考察。 第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件 ，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理； （四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立