體系考核總結(jié)(文件)
【正文】 往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專(zhuān)用性，任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。此時(shí)如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。不同檢測(cè)系統(tǒng)之間只有在檢測(cè)新鮮血清時(shí)才具可比性。無(wú)論是企業(yè)還是臨床單位在日常工作中使用的都應(yīng)該是質(zhì)控品。至于臨床單位和企業(yè)所使用的質(zhì)控品是否需要相同來(lái)源，這個(gè)應(yīng)該很難做到相同來(lái)源，即使是相同來(lái)源由于后期的處理方式不同，其結(jié)果也會(huì)出現(xiàn)很大的差異的。其中值得注意的是，在進(jìn)行效期穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)候，可將產(chǎn)品裝入內(nèi)包材，以驗(yàn)證內(nèi)包材對(duì)于產(chǎn)品主要性能（也就是主要活性物質(zhì)的活性）沒(méi)有太大影響。與潔凈區(qū)的各間或內(nèi)潔凈走廊用傳遞窗相連。另二間設(shè)凈化工作臺(tái)。2，再對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行多次獨(dú)立測(cè)量，對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)誤差校正，然后校準(zhǔn)值與靶值之間的差的平方+測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差的平方。試驗(yàn)研發(fā)節(jié)段要逐級(jí)放大，每級(jí)都要跟蹤，找到里面的放大系數(shù)（參數(shù)要相應(yīng)改變）。第二篇：體系考核資料體系考核需備資料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊(cè)申請(qǐng)人）基本情況表》（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查確認(rèn)書(shū)；（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（4）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；（5）企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；（6）部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件（7）如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌操作室、微生物限度檢測(cè)室環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；（8）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份(持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)免予提交)； 廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（9）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。積極參加雙學(xué)表演者加5分/人，積極參與后勤等幕后工作加3分/人，積極參加主持工作者加3分/人。某寢室獲得校級(jí)文明寢室，寢室各成員加5分。（二）：學(xué)習(xí)創(chuàng)新方面：個(gè)人綜合排名全專(zhuān)業(yè)第一名者，個(gè)人班級(jí)考核加十分。積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性省級(jí)（含以上）比賽并獲得一等獎(jiǎng)（以上）15分。積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性校級(jí)比賽并獲得一等獎(jiǎng)（含以上）加10分。1積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性院級(jí)比賽并獲得一等獎(jiǎng)（含以上）加8分。以上參加比賽加分，遇到超過(guò)6人（含6人）團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目，減半加分。班級(jí)安排晚自習(xí)，并且通過(guò)班級(jí)同意，缺勤扣5分。（四）其他：積極參加學(xué)生工作切并無(wú)掛科現(xiàn)象加10分。屬地管理每個(gè)領(lǐng)導(dǎo)要對(duì)分管領(lǐng)域、分管業(yè)務(wù)、分管系統(tǒng)的HSE管理工作負(fù)責(zé)；每個(gè)員工對(duì)自己崗位涉及的生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域的HSE負(fù)責(zé)。工作前安全分析：事先或定期對(duì)某項(xiàng)工作任務(wù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果制定和實(shí)施相應(yīng)分控制措施，達(dá)到最大限度消除或控制風(fēng)險(xiǎn)的方法。嚴(yán)禁脫崗、睡崗和酒后上崗。還有就是老板的付出是否能觸動(dòng)員工內(nèi)心感恩的神經(jīng)，這需要時(shí)間和投入，在這時(shí)間和投入的過(guò)程中，我們就需要對(duì)公司員工進(jìn)行培訓(xùn)。所以要雙管齊下，當(dāng)今很多員工都沒(méi)有學(xué)習(xí)的習(xí)慣和動(dòng)力，大都抱著做一天是一天，實(shí)在做不走了就辭職的想法，所以這就要求我們?cè)谂嘤?xùn)過(guò)程中要講求一定的技巧，然而“主動(dòng)培訓(xùn)行為”恰好就是要求員工自我培訓(xùn)，自覺(jué)學(xué)習(xí)，這比我們?nèi)ケ粍?dòng)培訓(xùn)效果好得多，這就需要用星級(jí)員工考核體系去激勵(lì)員工。除了制定合理的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)外，評(píng)定過(guò)程的公開(kāi)、公平、公正非常重要。這就要求定期對(duì)員工進(jìn)行有目的和針對(duì)性的培訓(xùn)，及建立圖書(shū)室供員工參閱學(xué)習(xí)。3，公司要體現(xiàn)對(duì)星級(jí)員工的重視。所以評(píng)定過(guò)程中可以讓一定比例普通員工作為評(píng)委參加評(píng)比，同時(shí)評(píng)定過(guò)程一定要透明公開(kāi)，而且需要配套措施及相關(guān)體系的支持，才能正常有序的開(kāi)展。同時(shí)通過(guò)實(shí)現(xiàn)工資級(jí)別的提升，從而最大限度調(diào)動(dòng)員工的工作激情，培養(yǎng)員工的忠誠(chéng)度，提高員工的主動(dòng)性和極積性。如果只對(duì)管理人員培訓(xùn)，造成的結(jié)果是頭腦健全，四肢無(wú)力。嚴(yán)禁違章指揮、強(qiáng)令他人違章作業(yè)管道局的“三一三落實(shí)”是什么？（10分）三個(gè)一：每天必須嚴(yán)肅認(rèn)真地進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制分析；每天必須嚴(yán)肅認(rèn)真地召開(kāi)一次班前安全會(huì)，將識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施認(rèn)真交底；每周必須嚴(yán)肅認(rèn)真地開(kāi)展一次集中安全培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和保障能力 三落實(shí)：嚴(yán)格落實(shí)有感領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)規(guī)章制度，嚴(yán)格落實(shí)屬地管理責(zé)任1你的崗位風(fēng)險(xiǎn)及措施？第五篇：星級(jí)員工考核體系星級(jí)員工考核體系一個(gè)企業(yè)尤其是服務(wù)型企業(yè)優(yōu)秀員工流失越快，企業(yè)發(fā)展越慢。嚴(yán)禁違反操作規(guī)程操作。兩全：是指全員HSE教育培訓(xùn)和全面風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的活動(dòng)。第四篇：安全體系考核試題體系考核試題第一期（考試時(shí)間10月20日早上7點(diǎn)30分）有感領(lǐng)導(dǎo)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)通過(guò)以身作則的良好個(gè)人安全行為，使員工真正感知到安全生產(chǎn)的重要性，感受到領(lǐng)導(dǎo)做好安全的示范性，感悟到自身做好安全的必要性。班委沒(méi)有按要求完成自己分內(nèi)工作，造成班級(jí)考核失分者扣10分。正常上課無(wú)請(qǐng)假而曠課扣5分/次。1積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性院級(jí)比賽并獲得三等獎(jiǎng)加3分。積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性校級(jí)比賽并獲得三等獎(jiǎng)加5分。積極參與專(zhuān)業(yè)性與非專(zhuān)業(yè)性省級(jí)比賽并獲得三等獎(jiǎng)加10分。個(gè)人綜合排名全專(zhuān)業(yè)第十名者至第十六名，個(gè)人班級(jí)考核加3分。某寢室獲得院級(jí)優(yōu)秀寢室，寢室各成員加2分。雙學(xué)活動(dòng)排名拿到全校第二名全體人員（除班長(zhǎng)、團(tuán)支書(shū)外）全體加3分。（12）針對(duì)不同產(chǎn)品按照食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))進(jìn)行自查的《企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告》（格式不限，企業(yè)自行撰寫(xiě)）。研發(fā)和生產(chǎn)是不一樣的。3，然后質(zhì)控品的不確定度*2，就是擴(kuò)展不確定度（alpha=）。面積不大，貴不了多少錢(qián)~1企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)的怎樣溯源？答：用已知不確定度的試劑盒和校準(zhǔn)品進(jìn)行
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