20xx年醫(yī)學(xué)專題—德國的食品藥品安全及不良反應(yīng)監(jiān)管(文件)
【正文】 生原因從多到少排序?yàn)椋悍钱a(chǎn)品相關(guān)的原因、原因不明、設(shè)計(jì)/制造錯(cuò)誤、制造缺陷(quēxi224。,五、電子數(shù)據(jù)庫 數(shù)據(jù)庫分為兩部分：一是藥品信息庫，成藥及其變更數(shù)據(jù)；二是藥物(y224。)成分、輔助成分及雜質(zhì)的數(shù)據(jù)，該信息庫主要存儲了依據(jù)德國聯(lián)邦藥品法（AMG）第34條規(guī)定收集的藥品一般信息。,在歐盟，建立這些數(shù)據(jù)庫并不是由政府監(jiān)管部門主導(dǎo)，而是通過其他途徑完成。,第二十七頁，共三十三頁。)的保障，通過有償和無償共享，降低了政府的執(zhí)法成本。oji224。通過上述有針對性、有覆蓋面地抽驗(yàn)及時(shí)了解化妝品的安全信息。,第三十頁，共三十三頁。,內(nèi)容(n232。在歐盟，建立這些數(shù)據(jù)庫并不是由政府監(jiān)管部門主導(dǎo)，而是通過其他途徑完成。,。 kuǎn)，少數(shù)有暫停營業(yè)，基本沒有吊銷營業(yè)執(zhí)照的情況。ng)總結(jié),德國的食品藥品監(jiān)管。) 企業(yè) 創(chuàng)新 文化 教育 信用 保障,第三十一頁，共三十三頁。對于食品企業(yè)的處理，主要(zhǔy224。,第二十九頁，共三十三頁。,五、食品化妝品監(jiān)管 與藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管方式不同，德國對化妝品不實(shí)施產(chǎn)品上市前許可，管理模式上以企業(yè)自律為主，政府部門側(cè)重于安全評估和上市后監(jiān)管。 非官方的數(shù)據(jù)庫建設(shè)目的是多重性的，但客觀上為藥品上市后監(jiān)管提供了科學(xué)論證的基礎(chǔ)和法律證據(jù)(zh232。uy 除了官方數(shù)據(jù)庫以外，還有許多非官方的健康數(shù)據(jù)、處方數(shù)據(jù)庫，包括醫(yī)療記錄與需求數(shù)據(jù)庫、藥物流行病學(xué)研究數(shù)據(jù)庫等。)成分信息庫，關(guān)于藥物(y224。其中第一項(xiàng)約占事件總數(shù)的三分之一以上，真正屬于產(chǎn)品質(zhì)量原因的不到三分之一。nɡ)評估中提取的有關(guān)材料。 BfArM收到報(bào)告后，登記詢問評估，立即行動或等待進(jìn)一步研究結(jié)果。,不良事件的監(jiān)測評估是德國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容。)目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料和其他物品，包括制造商預(yù)期特定用于診斷和/或治療目的和使器械正常應(yīng)用的軟件，無論他們是單獨(dú)使用還是組合使用。nɡ)；五是快速通道組，由兩個(gè)科學(xué)家和其他行政人員組成(zǔ ch233。,四、醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)控 在德國，主管醫(yī)療器械的監(jiān)管部門主要是BfArM，其醫(yī)療器械部共有五個(gè)部門，一是無源醫(yī)療器械處，由醫(yī)生、藥劑師、牙醫(yī)和生物學(xué)家組成(zǔ ch233。 有關(guān)藥物安全的問題，德國和歐盟都有相應(yīng)的規(guī)定：共同的責(zé)任(z233。ng)中產(chǎn)生的直接或間接的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行采集、評估并采取相應(yīng)的措施；協(xié)調(diào)相關(guān)部門所處不同危險(xiǎn)階段的合作，要求經(jīng)銷商合作并及時(shí)
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