【正文】 良反響發(fā)生確實(shí)切時(shí)間。,不良反響相關(guān)(xiāngguān)情況,不良反響相關(guān)(xiāngguān)情況的填寫(xiě),第六十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。 y236。 XX時(shí)XX分，針對(duì)該不良反響進(jìn)行了哪些處理〔藥物治療(zh236。o)等〕 缺項(xiàng)不良反響的轉(zhuǎn)歸描述，或者描述不清。ngku224。標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)：如潮紅、皮疹、呼吸急促、呼吸困難、寒戰(zhàn)(h225。nz224。ng)的填寫(xiě),第七十頁(yè)，共九十二頁(yè)。,患者因某種疾病〔診斷〕于某年月日入院或門(mén)診治療，月日上午或下午時(shí)分使用某種或幾種藥物〔包括通用名稱(chēng)、藥物配伍情況、液體、用法用量〔分組及間隔時(shí)間〕，于用藥后〔 時(shí)分、突發(fā)、幾天〕發(fā)生何種不良反響〔名稱(chēng)、體征〕,臨床檢查〔需有用藥前后數(shù)據(jù)〕，何時(shí)停藥、減量或服用(fch233。,3個(gè)時(shí)間： 不良反響發(fā)生的時(shí)間 采取措施干預(yù)不良反響的時(shí)間； 不良反響終結(jié)的時(shí)間。jiān)3個(gè)工程和2個(gè)盡可能,過(guò)程(gu242。〞 套用格式： “何時(shí)出現(xiàn)(chūxi224。ch233。,案例(224?！驳谝淮蜛DR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查〕?！膊扇「深A(yù)措施之后的結(jié)果〕,舉例(jǔ l236。急查腎功Cr440μmol/L，BUN21.6mmol/L。 〔采取的干預(yù)措施〕。n l236。如“對(duì)癥治療〞、“報(bào)告醫(yī)生〞 過(guò)于簡(jiǎn)單。)、呼吸的記錄 多余寫(xiě)原患疾病病癥 如“患兒因咳嗽5天，發(fā)熱3天，體溫39.5℃，診斷：急性支氣管炎，入院后…〞。ch233。例如患者的不良反響已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反響無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。ng)障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些病癥視為 “后遺癥〞 。,停藥或減量后，反響(fǎny236。)后遺癥□ 導(dǎo)致(dǎozh236。ngji224。 反響是否符合該藥的不良反響類(lèi)型？ 停藥或減量后，反響是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響/事件？ 反響/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)?關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(p237。)的填寫(xiě),第八十五頁(yè)，共九十二頁(yè)。？ 177。),關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(p237。nz224。)的填寫(xiě),第八十七頁(yè)，共九十二頁(yè)。 醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他(q237。og224。)藥品的平安性和有效性 通過(guò)平安評(píng)價(jià)和監(jiān)管體系收集的數(shù)據(jù)分析，可作為藥監(jiān)管 理部門(mén)平安合理用藥決策的依據(jù),小 結(jié),第九十頁(yè)，共九十二頁(yè)。ng)總結(jié),藥品不良反響評(píng)價(jià)和報(bào)告。導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)。一句話： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)工程兩個(gè)盡可能。,。去激發(fā)/再激發(fā)：。病例號(hào)/門(mén)診號(hào)〔企業(yè)填寫(xiě)醫(yī)院名稱(chēng)〕。n l236。,內(nèi)容(n232。,明確臨床試驗(yàn)中ADR/AE/SAE的相關(guān)概念 科學(xué)、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)化地處理每一個(gè)ADR/AE/SAE 關(guān)注ADR/AE/SAE的管理 保證受試者的平安和上市(sh224。,不良反響報(bào)告人信息(x236。nxī)的填寫(xiě),第八十八頁(yè)，共九十二頁(yè)。,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(p237。)的填寫(xiě),第八十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。表示難以肯定或否認(rèn)；？表示不明 待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充(bǔchōng)材料才能評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必須資料無(wú)法獲得,86,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(p237。？ 177。),關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(p237。,ADR分析，主要遵循以下五條原那么 用藥與不良反響/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間(sh237。,不良反響結(jié)果(jiē guǒ),不良反響結(jié)果(jiē guǒ)的填寫(xiě),第八十三頁(yè)，共九十二頁(yè)。,不良反響結(jié)果(jiē guǒ)的填寫(xiě),第八十二頁(yè)，共九十二頁(yè)。,不良反響結(jié)果(jiē guǒ)的填寫(xiě),不良反響結(jié)果(jiē guǒ),第七十九頁(yè)，共九十二頁(yè)。 不良反響經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。,不良反響結(jié)果(jiē guǒ)的填寫(xiě),第七十八頁(yè)，共九十二頁(yè)。nz224。〞 嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏(m224。)分析,不良反響過(guò)程的描述,第七十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L ?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。,患者因敗血癥靜滴萬(wàn)古霉素1g bid，6月5日〔發(fā)生ADR時(shí)間〕患者尿量明顯(m237。〔采取(cǎiqǔ)的干預(yù)措施〕。)分析1,患者因真菌性敗血癥〔熱帶念珠菌〕用5%GS 500ml+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴，11:00開(kāi)始至13:15結(jié)束。ch233。〞 要求： 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反響的病癥、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。ng)描述,不良反響過(guò)程的描述,第七十三頁(yè)，共九十二頁(yè)。 2個(gè)盡可能： 不良反響/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反響/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。ch233。nɡ)某種藥物〔明確名稱(chēng)、劑量、用法等〕對(duì)癥處理，該不良反響何時(shí)病癥消失、好轉(zhuǎn)、無(wú)變化或有后遺癥、或入〔轉(zhuǎn)〕院治療。ch233。,不良反響相關(guān)情況(q237。n)、高熱、顫抖等。,使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)：甲亢甲狀腺功能亢進(jìn)； 將藥名+不良反響=ADR名稱(chēng)：雙黃連過(guò)敏反響； 填寫(xiě)不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍、胃腸道反響－惡心、嘔吐； 不良反響名稱(chēng)填寫(xiě)不全或錯(cuò)誤。nz224。o)和物理治療(zh236。,填報(bào)不完整，信息不全面。 注意用藥起止時(shí)間、不良反響發(fā)生時(shí)間和報(bào)告日期與藥品有效期的合理性。 當(dāng)一個(gè)胎兒(tāi 233。ng)的填寫(xiě),第六十四頁(yè)，共九十二頁(yè)。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。ng)的填寫(xiě)疾病(j237。ngku224。 yīnɡ)填寫(xiě)使用該藥的目的“抗癌〞； 使用“頭孢哌酮他唑巴坦〞，用藥原因應(yīng)填寫(xiě)“肺部感染〞，而不應(yīng)填寫(xiě)“抗感染〞； 盡量填寫(xiě)患者相對(duì)應(yīng)的疾病名稱(chēng),不良反響報(bào)告(b224。o)藥品信息的填寫(xiě),第六十一頁(yè)，共九十二頁(yè)。o chǎnɡ)簡(jiǎn)稱(chēng)； 把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)藥準(zhǔn)字H20001500 疑心藥品和并用藥品的填寫(xiě) 盡量注明疑心藥品的批號(hào) 溶媒寫(xiě)在“并用藥品〞一欄,存在(c)不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素。 y236。opǐn)信息,不良反響報(bào)告(b224。o)藥品信息的填寫(xiě),第五十八頁(yè)，共九十二頁(yè)。 并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比方并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反響為寒戰(zhàn)發(fā)熱的報(bào)告。,并用藥品： 指發(fā)生此藥品不良反響時(shí)患者除疑心藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)置的藥品或中草藥等。nxī)的填寫(xiě),第五十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。 用藥原因 填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)。o)起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。,不良反響報(bào)告藥品(y224。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺〞給藥等。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。opǐn)信息,不良反響報(bào)告藥品信息(x236。也就是說(shuō)每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)是與