【正文】 高于權(quán)限的抗菌藥物，但處方僅限于1天用量。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時將預(yù)警信息通報院抗菌藥物合理應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由辦公室核查后向全院醫(yī)務(wù)人員通報。五、監(jiān)督與評價：抗菌藥物合理應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組定期抽查抗菌藥物合理應(yīng)用和分級管理實施情況，并根據(jù)臨床需要進(jìn)行調(diào)整。評價標(biāo)準(zhǔn)（1）衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物分級管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)章制度和文件。醫(yī)務(wù)人員違反本管理規(guī)定，侵害患者權(quán)益并造成嚴(yán)重后果的，除按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理外，所增加的醫(yī)藥費用由責(zé)任人、責(zé)任科室共同承擔(dān)。內(nèi)容如下：1成立抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測工作小組，由醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部門、感染辦、信息科及相關(guān)科室完成醫(yī)院藥物動態(tài)監(jiān)測和預(yù)警工作。定期向醫(yī)院有關(guān)部門提供抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測，分析結(jié)果。醫(yī)院優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。清退或更換意見獲得抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組50%以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。藥物警戒工作小組日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。參與藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)應(yīng)用原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本院藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)全院臨床合理用藥。向公眾宣傳安全用藥知識，教育、告知病人藥物相關(guān)的安全問題，增進(jìn)涉及用藥的公眾健康與安全。建立健全醫(yī)院藥物警戒管理體系與藥物質(zhì)量管理目標(biāo)，按照國家法律、法規(guī)，對醫(yī)院藥品的臨床使用全過程實施嚴(yán)格的管理與監(jiān)督；定期進(jìn)行檢查，對存在的問題及時溝通解決。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測報告制度 認(rèn)真貫徹《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，積極做好本單位藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的收集、整理、報告工作。在本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的學(xué)術(shù)活動。各相關(guān)科室要設(shè)立藥械不良反應(yīng)登記本，并詳細(xì)記錄。院部將對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件報告的科室每份獎勵10元。用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測制度為加強本院藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度事件，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。第四條 為降低用藥錯誤發(fā)生機率，所有在藥學(xué)部門工作的人員必須為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人 19 員，非專業(yè)技術(shù)人員不得參與藥品的調(diào)配和藥品的核對工作。用藥錯誤和藥品損害事件的發(fā)生單位負(fù)有及時向有關(guān)部門報告用藥錯誤和藥品損害事件的義務(wù)。初次報告內(nèi)容：用藥錯誤和藥品損害事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。第十二條 用藥錯誤和藥品損害事件得到有效控制或消除后，院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組須在2小時內(nèi)向衛(wèi)生行政主管部門、食品藥品監(jiān)督管理局。2 認(rèn)真落實醫(yī)院緊急事件管理的相關(guān)規(guī)定，參加擬定緊急事件應(yīng)急預(yù)案的藥品保障方案，針對不同性質(zhì)的突發(fā)事件制定不同的應(yīng)急方案。6 突發(fā)事件發(fā)生時，藥學(xué)值班人員應(yīng)將事件的內(nèi)容性質(zhì)、嚴(yán)重程度、采取的緊急控制措施等及時報告科室負(fù)責(zé)人并做好記錄。4 緊急情況時，可根據(jù)需要在班組之間進(jìn)行藥品調(diào)配，必要時可向醫(yī)藥公司、生產(chǎn)廠家直接采購或向其他醫(yī)療機構(gòu)借調(diào)，事后辦理相關(guān)手續(xù)。管理小組可遵從醫(yī)院安排，接受上級衛(wèi)生主管部門的任務(wù)，協(xié)助其他單位的突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥品供應(yīng)工作。在臨床工作中，使用“藥品未注冊用法”應(yīng)具備以下條件：一、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品使用“藥品未注冊用法”時，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，保證該用法是最佳方案。五、保護(hù)患者的知情權(quán)在使用“藥品未注冊用法”時，應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險。精神藥品分為一類精神藥品和二類精神藥品，第一類精神藥品的管理與麻醉藥品管理相同。批準(zhǔn)核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管，除購買藥品之用外，不得帶出麻醉藥品及第一類精神藥品。入庫驗收必須貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，逐 22 項填寫驗收記錄，驗收和保管人員簽字，并核驗購藥票據(jù)憑證無誤后，辦理入庫手續(xù)。發(fā)藥人和領(lǐng)藥人需認(rèn)真核對發(fā)藥名稱、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期后簽字。每班交接前，管理人員應(yīng)核對藥品和相關(guān)記錄。過期藥品須單獨存放并有明顯標(biāo)識；藥品驗收時發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應(yīng)當(dāng)時解決；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)按照藥品質(zhì)量處理程序處理。(2)開具麻醉藥品及第一類精神藥品處方的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)培訓(xùn)考核合格能正確使用麻醉藥品。(5)為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張 23 處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。開具麻醉藥品及第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。癌癥患者因病情需要在開具控（緩）釋制劑時，可同時使用即釋麻醉藥品?；颊卟辉偈褂寐樽?、精神藥品時，應(yīng)將剩余麻醉、精神藥品無償交回醫(yī)院藥房，由藥房按規(guī)定銷毀。根據(jù)臨床用藥需求制定采購計劃，購入藥品雙人驗收，查驗購藥憑證，清點藥品數(shù)量，檢查藥品質(zhì)量，詳細(xì)記錄相關(guān)信息。遵循專用處方和用量要求，處方至少保存2年。8 對過期、損壞的藥品要登記造冊，逐級上報，藥庫、藥房負(fù)責(zé)人報告藥劑科主任、院領(lǐng)導(dǎo)及上級主管部門申報銷毀。個人自用購買少量高猛酸鉀無需備案。易致毒化學(xué)品由專人管理、專柜儲存、專賬記錄。易致毒化學(xué)品發(fā)生丟失、被盜、被槍等，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)毓膊块T及衛(wèi)生主管部門報告。4 建立專門的收支賬目，定期盤點，做到賬物相符。8 對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品。因保管不當(dāng)、配方錯誤造成不良后果者，應(yīng)迅速追查原因并及時上報。醫(yī)院應(yīng)按照持有的《放射性藥品使用許可證》類別所許可的范圍使用放射性藥品，不得超范圍使用。使用放射性藥品，必須符合國家放射衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。對于暫時不使用的放射性藥品，要妥善保管，避免藥品造成環(huán)境污染或丟失。放射性藥品使用中如 26 出現(xiàn)不良反應(yīng)，使用單位應(yīng)及時處理、記錄，并按規(guī)定的程序及時向上級主管部門報告?；瘜W(xué)危險品必須儲存在專用倉庫、專用產(chǎn)地或?qū)Ｓ脙Υ媸遥ü瘢﹥?nèi)，并設(shè)專人管理。受陽光照射容易燃燒、爆炸或產(chǎn)生有毒氣體的化學(xué)危險品和桶裝、罐裝等易燃?xì)怏w、液體，應(yīng)當(dāng)在陰涼通風(fēng)地點存放。包裝過劇毒藥品的箱、袋、瓶、桶、等容器，必須嚴(yán)加管理，要統(tǒng)一回收，登記造冊，指定專人負(fù)責(zé)，在保衛(wèi)部門專人監(jiān)護(hù)下進(jìn)行銷毀。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》結(jié)合本院特殊藥品使用制定本培訓(xùn)制度。藥劑科每年對藥師進(jìn)行特殊藥品法律法規(guī)以及管理制度進(jìn)行培訓(xùn)、考核，提高藥師對特殊藥品使用的審核能力，提高特殊藥品使用的合理性。高危藥品存放藥架應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置黑色明顯警示牌以示提醒。引進(jìn)高危藥品新品種要進(jìn)行充分論證，引進(jìn)后應(yīng)及時將藥品信息告知臨床，保證臨床用藥安全。(2)所購進(jìn)的生物制品運輸設(shè)備、記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。驗收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊證》、進(jìn)口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。③由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報告公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。出庫時，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。進(jìn)口藥品管理制度 采購管理(1)對進(jìn)口藥品的供應(yīng)商，應(yīng)按公司“藥品購進(jìn)管理制度”、“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定，嚴(yán)格審核該企業(yè)的合格性和可靠性。(3)進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明藥品名稱、主要成分、注冊證號，必須使用中文說明書。在庫確認(rèn)為不合格藥品，通知保管員將其移至不合格品區(qū)，并做好記錄。 在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品。不合格藥品的確認(rèn)及處理。按行政主管部門的意見進(jìn)行相關(guān)處理。2 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質(zhì)量審核管理。審核內(nèi)容包括：①索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實性和有效性；②審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；③經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。(5)首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。(8)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。(7)對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。(4)首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》，填寫 “首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。5 內(nèi)容：(1)“首營企業(yè)”指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。質(zhì)量管理員對不合格藥品的處理情況，應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報藥劑科主任，記錄資料應(yīng)存檔三年備查。 在庫養(yǎng)護(hù)中或臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，各庫房管理員及時填寫《不合格藥品登記及處理意見表》，將其移入不合格品區(qū)，并按相關(guān)程序進(jìn)行處理。 國家公布質(zhì)量不合格的藥品或明令禁止銷售的藥品，藥品監(jiān)督管理部門抽查不合格的藥品。儲存保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等按相關(guān)質(zhì)量管理文件制度規(guī)定進(jìn)行管理。(4)經(jīng)審核合格的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)齊全整潔、字跡清晰可查，應(yīng)編號歸檔備查。(3)簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認(rèn)。8 生物制品的銷售業(yè)務(wù)部應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品。②在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部門等候處理意見。生物制品的儲存養(yǎng)護(hù)(1)儲存 ①生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。進(jìn)口生物制品按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照。2 生物制品的經(jīng)營經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格后方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。6 調(diào)配高危藥品處方要實行雙人復(fù)核，確保發(fā)放無誤。2 高危藥品包括高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒性藥品等。對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)毒、麻、精、放藥品使用知識的培訓(xùn)，并在培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格后，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格?；瘜W(xué)危險品的保管人員要選派責(zé)任心強、經(jīng)過專門訓(xùn)練、熟知危險品性質(zhì)和安全管理常識的人員擔(dān)任，并按管理危險品的范圍配備防護(hù)用品和器具，貯存劇毒物品場所應(yīng)具備有一定數(shù)量的解毒藥品?；瘜W(xué)危險品入庫前，必須進(jìn)行嚴(yán)格檢查登記，入庫后應(yīng)當(dāng)立即檢查，對劇毒藥品、炸藥、放射性物品必須實行雙人、雙鎖保管，由保衛(wèi)、安全部門按規(guī)定監(jiān)督?；瘜W(xué)危險品應(yīng)當(dāng)分類、分項存放，堆垛之間的主要通道應(yīng)有安全距離，不準(zhǔn)超量儲存。放射性藥品使用后的廢物(包括患者排泄物)，必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。制劑只限本單位內(nèi)使用。將放射性藥品存放于相適應(yīng)的防護(hù)裝置內(nèi)，以確保對人和環(huán)境安全。非核醫(yī)學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)、批準(zhǔn)，不得從事放射性藥品使用工作。醫(yī)院必須向持有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《放射性藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品經(jīng)營許可證》，并在有效期內(nèi)的單位購買放射性藥品。中藥房必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，毒性藥品的包裝容器上必須印有規(guī)定的毒藥標(biāo)志。藥劑人員對毒性藥品處方要加強核對，審查劑量，對用藥目的不明確、超范圍、超劑量、超療程等處方可以拒絕調(diào)配，嚴(yán)格估計發(fā)藥。2 藥庫、藥房要對醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，按照采購、驗收、保管、領(lǐng)發(fā)、核對等有關(guān)規(guī)定妥善管理，防止丟失和違規(guī)使用，保證醫(yī)療使用，防止發(fā)生事故。無關(guān)人員不得進(jìn)入易致毒化學(xué)品倉庫。購用證明僅限本單位使用，應(yīng)由購用單位派員前往銷售單位購買，不得將購買證明以任何形式交給其他單位和個人使用，或其他單位或個人代為購買。持有麻醉藥品及第一類精神藥品購買印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)，可購買第一類中的藥品類易致毒化學(xué)品，個人不得購買第一類、第二類易制毒化學(xué)品。按照規(guī)定審核處方，包括臨床診斷、用法、用量等，對于單張?zhí)幏匠^用藥天數(shù)的特殊情況，必須由處方醫(yī)師注明診斷并雙簽字后方可調(diào)配。出賬、入賬要有購(領(lǐng))藥或處方使用憑據(jù)，做到購(領(lǐng))入、發(fā)出、結(jié)存數(shù)量平衡?！奥樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤废牧康怯洷怼北４?年，其他專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。②醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或隨診1次。(8)對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸哌替啶處方為1次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(4)麻醉藥品及第一類精神藥品處方應(yīng)書寫完整、字跡清楚，處方醫(yī)師簽全名、蓋章。藥品使用中一旦發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)者，或發(fā)生藥品丟失、被盜、被槍案件，應(yīng)立即報告藥劑科（藥學(xué)部）主任、醫(yī)院保衛(wèi)部門及主管院長、院長，并向衛(wèi)生主管部門、公安部門報告。麻醉藥品及第一類精神藥品管理人員調(diào)整時，須在組長監(jiān)督下交接清點并記錄，交接完成后報藥學(xué)部門備案。調(diào)劑部門應(yīng)制定符合資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理麻醉藥品及第一類精神藥品，做到“日清日結(jié)”，藥品調(diào)劑應(yīng)指定發(fā)藥窗口，調(diào)劑時應(yīng)仔細(xì)審查處方：處方書寫是否正確、完整，是否符合有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定；并核查處方與病歷的一致性，將處方按年月日逐日編制順序號；完整填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品消耗量登記表”。麻醉藥品及第一類精神藥品專用庫或保險柜鑰匙實行備案管理，歷任管理人員情況須在藥學(xué)部門登記備案。各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實行基數(shù)管理，基數(shù)卡注明所用藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，由雙方麻醉藥品管理人員及負(fù)責(zé)人簽字，人員變更時，須辦理變更手續(xù)。藥學(xué)部門制定專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定，負(fù)責(zé)衛(wèi)生行政管理部門申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續(xù)。在我院臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)書面告知患者“藥品未注冊用法”的性質(zhì)和該用法可能出