20xx年醫(yī)學(xué)專題—處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性評價要點(文件)
【正文】 》（2010年版一部）注明(zh249。 （3）各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）地方藥材標準中注明有毒的藥材。 （以上藥品標準中，如標注為“微毒”的亦列入“小毒”藥材）,有毒,小毒,大毒,第二十三頁，共四十六頁。 目前發(fā)現(xiàn)有安全性問題的藥材：如馬兜鈴、尋骨風(fēng)、天仙藤、朱砂蓮、千里光暫按大毒藥材管理。,第二十四頁，共四十六頁。i y242。nw233。,第二十六頁，共四十六頁。n)： （1）含重金屬類毒性藥物（如朱砂）； （2）兒科用藥； （3）妊娠期、哺乳期用藥； （4）用于創(chuàng)傷或破損皮膚； （5）大面積用藥； （6）療程14天以上。j236。,含毒性(d 新版藥典外的其他藥品標準（既往版本藥典、部標、省標）中的藥材毒性大小描述不一致時，應(yīng)遵從“就高不就低”的原則，以毒性高的分類標準為依據(jù)。tā),2.本處理原則(yu225。,第三十頁，共四十六頁。odiǎn)》更新而修訂,由于《中國藥典》每五年修訂一次，故目前《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥評價處理原則》主要是以2010年版藥典內(nèi)容為依據(jù)，2015年版《中國藥典》發(fā)行后本原則的具體內(nèi)容也將隨之修訂。ng)原則,乙類非處方藥系在一般情況下，消費者不需要醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)，可以自我購買和使用的藥品(y224。,乙類非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。,乙類非處方藥排除(p225。ng)； 5．中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）； 6．中西藥復(fù)方制劑； 7．輔助用藥。ng f232。ng)案例1,第三十七頁，共四十六頁。ng)案例3,第三十九頁，共四十六頁。ng)案例5,第四十一頁，共四十六頁。ng)案例7,第四十三頁，共四十六頁。,內(nèi)容(n232。如：內(nèi)科病證“咳嗽”，總體以[適用范圍]與[排除范圍]分別描述。nɡ)藥材及給藥途徑分為6類：。而且包裝規(guī)格不便于消費者自行分量服用，消費者進行自我藥療時不易掌握適宜的給藥劑量,第四十六頁，共四十六頁。1．兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）。評價分類及處理原則 按毒性(dng)總結(jié),1。ng)案例8,第四十四頁，共四十六頁。ng)案例6,第四十二頁，共四十六頁。ng)案例4,第四十頁，共四十六頁。ng)案例2,第三十八頁，共四十六頁。,第三十六頁，共四十六頁。,關(guān)于(guāny)原則,以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥。,34,乙類非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。,第三十二頁，共四十六頁。,乙類非處方藥確定(qu232。n)為 非處方藥評價處理原則,其他(q237。)中“日服用量”的確定,“日服用量”是以法定標準中標注的用量范圍為依據(jù)。,含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為 非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。nɡ)藥材中成藥轉(zhuǎn)換為 非處方藥評價處理原則,其他(q237。 6類：含小毒藥材的外用制劑，可進行其他方面評價。,含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為 非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。 x236。 3b類：含有未列入3a范圍內(nèi)有毒藥材（安全性不明確）的口服及粘膜給藥制劑，目前不予轉(zhuǎn)換。,第二十五頁，共四十六頁。n)為非處方藥評價處理原則,評價分類及處理原則 按毒性藥材及給藥途徑分為6類： 1類：含大毒藥材的口服及粘膜給藥制劑，不予轉(zhuǎn)換。j236。ng
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1