41461藥品不良反應與藥害事件檢測報告管理小組（推薦閱讀）(文件)
【正文】 并對事件進行積極地調查、分析。、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。 藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應與藥害事件通報的有關信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳胧?，防止或減少藥品不良反應與藥害事件的重復發(fā)生。其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內報告。（包括提供嚴重、罕見的藥品不良反應與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應的報告），予以特別獎勵,在職稱評聘時給予優(yōu)先。、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的。三．醫(yī)院成立了藥品不良反應監(jiān)測領導小組，并指定兼職人未藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員負責藥品不良反應及藥害事件的報告和監(jiān)測工作。七．如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及藥害事件，按市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及時上報。藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。一、藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，由醫(yī)務科、藥劑科、護理部等部門組成，辦公室設在藥劑科。報告內容應當真實、完整、準確。（3）各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測員。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。（3）新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內報告。藥品不良反應填報突出的科室和個人將作為評先評優(yōu)的優(yōu)選條件。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的。一、無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。（四）獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質量和數(shù)量，調動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據(jù)國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。（一）新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。（4）藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。（2）醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品不良反應，有原始記錄。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設立兩名兼職監(jiān)測員，藥劑科下屬部門各設立一名兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。（二）機構設置和職責機構：醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測管理機構由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會領導的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等)導致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。藥品群體不良事
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