【正文】 營中藥管理局驗收合格也可以儲存藥品。由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強制要求設(shè)險品庫。7請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業(yè)應該怎么辦？答：新修訂GSP“第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。前提是待處理藥品不能與待驗藥品混放。具體按當?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。為體現(xiàn)其獨立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。8請問如果企業(yè)在一段時間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？答：可以。按新版GSP要求，連鎖總部應按藥品批發(fā)企業(yè)進行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設(shè)冷庫的。90、冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？答：不可以，驗證只是證明保溫箱達到了藥品運輸過程中的保溫要求。9面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。9請問多個常溫庫房，可以共用待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？答：原則上如果庫房內(nèi)藥品處于同一管理級別是可以共用的。9在合格品庫房內(nèi)將不合格藥品懸掛明顯標示，并在微機中鎖定，不放在專有場所是否可以？答：新修訂GSP規(guī)定四個專用場所，一是包裝物料的存放場所，二是驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，三是不合格藥品專用存放場所，四是經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。如果是人工控制的，則需要做手工記錄。答：庫房和辦公場所滅火器的配置數(shù)量和位置按消防管理部門要求執(zhí)行，不存在經(jīng)過驗證后確定其配置數(shù)量和位置的問題。9請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準嗎？答：按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強制檢定范疇。驗證一般分為使用前驗證、定期驗證、專項驗證和使停超過規(guī)定時間驗證幾種類型。答：企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和設(shè)施設(shè)備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。但企業(yè)仍要保證日常運行過程中濕度符合標準。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；定期驗證時，進行滿載驗證。10請問藥品經(jīng)營企業(yè)的驗證應由哪個部門來負責，可否委托第三方進行。10新版GSP要求，質(zhì)量檔案應有企業(yè)驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？答：驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等文件。局域網(wǎng)可以實現(xiàn)文件管理、應用軟件共享、打印機共享、工作組內(nèi)的日程安排、電子郵件和傳真通信服務等功能。請問如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”答：是指計算機系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。11現(xiàn)在不少集團公司為了集團化管理，計算機系統(tǒng)使用同一服務器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？答：符合新版GSP要求。具體按照企業(yè)實際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行，11請問按新版GSP要求，計算機系統(tǒng)應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理相關(guān)信息更改應當經(jīng)質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進行，那么，對于出庫產(chǎn)品批號、價格的調(diào)整，質(zhì)量管理部可以不審核嗎？答：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請都要經(jīng)過質(zhì)管部門審核。數(shù)據(jù)備份時限應符合新版GSP第四十二條相關(guān)要求，即五年。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動生成，實現(xiàn)無紙化。檢查員在現(xiàn)場檢查時，有權(quán)查驗上述紙質(zhì)的原始憑證。1請問計算機ERP系統(tǒng)中的購進退貨訂單是否可以作為退貨通知單？答：購進退貨訂單必須是在本單位購記錄的基礎(chǔ)上生成，不得另外錄入。此“必要時”又指的是什么？答：采購活動中要求“必要時應當組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。12請問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營范圍，才能經(jīng)營含麻黃堿復方制劑的藥品嗎？答：按國家局《國食藥監(jiān)安[2009]503號》文要求，已不需要。12新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？答：（1）在首營企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨。按照阿膠的批準文件看其屬于哪個范疇。企業(yè)應該在此基礎(chǔ)上增加“必要時”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。12計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，請問是否允許？答：允許，但應在制度上嚴格標準，在職責上明確分工。11請問如何理解計算機系統(tǒng)中電子簽名的唯一性？答：電子簽名：是指計算機對一些符號的執(zhí)行、采用或被授權(quán)的行為進行數(shù)據(jù)處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發(fā)貨時給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標簽、供應商的資質(zhì)，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應的應稅勞務清單、員工健康體檢表等；可實現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報告等相關(guān)環(huán)節(jié)。11請問按新版GSP要求，企業(yè)在經(jīng)營過程中，哪些環(huán)節(jié)的記錄可以由電腦自動生成，實現(xiàn)無紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實物傳遞。請問備份方式和時限有何要求，其安全性如何保證？答：目前計算機系統(tǒng)和備份可以有主機備份、移動硬盤備份和網(wǎng)絡備份等三種。11請問計算機系統(tǒng)中的授權(quán)如何設(shè)置？就是說各崗位授權(quán)的窗口如何判斷？答：系統(tǒng)授權(quán)由信息部門負責，質(zhì)管部門負責指導和監(jiān)督。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。企業(yè)設(shè)置局域網(wǎng)的目的在于實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，保證企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營流程的快速流轉(zhuǎn)、達到對產(chǎn)品在各環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時有效控制。第七節(jié)、計算機系統(tǒng)1請問如何理解批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中要有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的“局域網(wǎng)”？答：局域網(wǎng)即通常所說的內(nèi)網(wǎng)，是指在某一區(qū)域內(nèi)由多臺計算機互聯(lián)成的計算機組。按照附錄《驗證管理》，“第十二條企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。故應通過驗證確認或修訂完善被驗證設(shè)備的操作方法和規(guī)程，以便后續(xù)執(zhí)行。10請問冷庫的定期驗證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？答：按企業(yè)相關(guān)管理制度執(zhí)行。10請問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需不需要驗證？ 答：需要。定期驗證間隔時間原則上不應當超過1 年。100、藥品經(jīng)營企業(yè)需要驗證的設(shè)備包括哪些范圍？驗證時限有什么具體要求？答：新版GSP第53條明確規(guī)定：“企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。答：《中華人民共和國計量法》第九條規(guī)定，“用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定”。9請問對于庫房和辦公場所的滅火器要配置數(shù)量有沒有要求。9請問新版GSP第五十條要求的“封閉式貨物運輸工具”主要包括哪些運輸工具？答：封閉式運輸工具是指具備有效的措施，將藥品完全封閉在內(nèi)，保證藥品運輸安全，可以是自帶封閉車廂、集裝箱、廂式貨車、面包車等。9請問發(fā)貨區(qū)和待驗區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？答：待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。實際運輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄儀，對運輸過程中的溫度狀況進行實時監(jiān)測。8請問按新版GSP相關(guān)內(nèi)容的理解，現(xiàn)在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求？答：目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸，但仍要控制運輸時限。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護檢查工作；（3）如果停用時間超過企業(yè)規(guī)定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續(xù)投入使用。若長期不經(jīng)營，應申請核銷該經(jīng)營范圍。8按新版GSP要求，經(jīng)營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？答：按新版GSP要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。具體按照當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求執(zhí)行。7請問按新版GSP要求，倉庫必須設(shè)待處理區(qū)嗎，如果不設(shè)，那么待處理的藥品可以放在待驗區(qū)等待處理嗎？答：倉庫是否設(shè)待處理區(qū)由企業(yè)自行規(guī)定，新修訂GSP沒有要求。7新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施，請問要有哪些安全防護措施。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。7按新版GSP要求，是否還需要設(shè)置“驗收養(yǎng)護室”？答：新版GSP第48條規(guī)定經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。即使在同一場區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業(yè)的影響。7新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉庫。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。（6）有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。如何理解此處的“相適應”？答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存”。6請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？答：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定“通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。6請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？答：供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。答：只要文件是在原文件基礎(chǔ)上修訂的，都要體現(xiàn)。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業(yè)內(nèi)審的時間通常規(guī)定為一年，此時也應對文件進行審核修訂?？梢詥为毘蓛?，也可以與其他辦公、財務、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。操作規(guī)程是為進行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法),是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。操作規(guī)程只是對制度的細化與說明。企業(yè)當然可以將其編制成質(zhì)量手冊，也可以以其他名稱命名。質(zhì)量管理手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應長期遵循的文件。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。主要內(nèi)容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；（2）、普通藥品區(qū)人員應統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運輸崗位人員；（3）、冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。5請問員工培訓是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？答：員工培訓檔案大部分材料都應是紙質(zhì)的，比如培訓資料，培訓簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實的，也不能體現(xiàn)其真實性。5請問按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。特殊管理藥品運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）等。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業(yè)務部門人員，不屬于運輸員。但既然是從事管理計算機，則企業(yè)可以自己要求計算機專業(yè)中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。4請問收貨員要求的學歷和職稱應該是什么？答：收貨人員屬于儲運。4中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？答：從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護的操作方法也不同。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負責，質(zhì)量負責人只是負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權(quán)的公正和獨立。因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實際情況來設(shè)置。強調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨立，不受干擾的進行；（2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質(zhì)量管理工作。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？答：新版GSP第二十三條主要是強調(diào)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不能兼職。3非法人分支