藥劑學(xué)總論(文件)
【正文】 年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版,(2) 部數(shù),一部 收載中藥 二部 收載化學(xué)藥品、抗生素、生物制品及其制劑,(3) 內(nèi)容組成,凡例 正文 附錄 索引,第三十八頁，共七十頁。odiǎn)采用的計量單位、符號與專業(yè)術(shù)語,一法定(fǎd236。ng)計量單位和符號,質(zhì)〔重〕量： 千克(qiānk232。,〔二〕. 正文〔Monographys〕 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,第四十三頁，共七十頁。按枯燥品計算，含C4H6N4O3S2 應(yīng)為98.0%~102.0%。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液中易溶。)】 【含量測定】 【類別】碳酰酐酶抑制劑 【貯藏】遮光，密封保存。)檢查方法、一般鑒別試驗、有關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥成方及單味制劑；二部包括(bāoku242。,國外藥典(y224。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)(j236。,第五十頁，共七十頁。)藥典,國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA),局頒標(biāo)準(zhǔn),第五十一頁，共七十頁。o),處方藥 (prescription drug, ethical drug) 是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置，并在醫(yī)生指導(dǎo)(zhǐdǎo)下使用的藥品。,人 生產(chǎn)(shēngchǎn)環(huán)境 藥品制劑生產(chǎn)的全過程,GMP的檢查(jiǎnch225。i)產(chǎn)生的錯誤減小到最低；,防止(f225。o xi224。d224。ngr233。,GCP,第五十九頁，共七十頁。ji224。這些畸形嬰兒沒有臂和腿，手和腳直接連在身體(shēntǐ)上，很像海豹的肢體，故稱為“海豹肢畸形兒“及“海豹胎“。,第七節(jié) 藥劑學(xué)的沿革(y225。ow249。,4.藥物制劑,第六十五頁，共七十頁。 shāi) 混合 枯燥,1.原輔料的質(zhì)量控制 原輔料應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定， 執(zhí)行(zh237。,現(xiàn)代(xi224。 第三代：控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質(zhì)體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑，為第二代DDS。,藥劑學(xué)的開展就是劑型(j236。ir243。按給藥途徑分類——。除上述畸形(jīx237。藥用高分子材料學(xué)80年代,第七十頁，共七十頁。ng)的發(fā)生。靶向制劑〔包括靶向修飾〕。制劑新機械和新設(shè)備的研究與開發(fā)。ng)和制劑的開展,第六十九頁，共七十頁。)情報靶向于細胞水平的給藥系統(tǒng)，為第三代DDS。i)藥劑學(xué)開展的四個時代,第一代：傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑、注射劑等。ng)藥典標(biāo)準(zhǔn)。,〔一〕 主藥、輔料(fǔ li224。ng)壓片機 機械化生產(chǎn) 1886年：創(chuàng)造安瓿 注射劑 1947年：緩釋制劑 1970年：緩釋靶向制劑,第六十三頁，共七十頁。)與開展,一、國外藥劑學(xué)的開展(fāzhǎn),二、國內(nèi)藥劑學(xué)的開展(fāzhǎn),第六十二頁，共七十頁。醫(yī)學(xué)研究說明，“海豹胎“的病因，是婦女在懷孕初期服用“反響?！?(酞胺哌啶酮)所致。ng)停事件,1959年12月，西德兒科醫(yī)生Weidenbach首先報告了一例女嬰的罕見畸形。)對象,第六十頁，共七十頁。,制定GCP的目的：保證臨床試驗過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)可靠(kěk224。)對象,第五十八頁，共七十頁。,GLP,第五十七頁，共七十頁。,GMP的三大要素,第五十六頁，共七十頁。,人為(r233。 〔Over The Counter，簡稱OTC〕,第五十三頁，共七十頁。o),處方(chǔfāng) 系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件. 法定處方 主要是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方. 醫(yī)師處方 是醫(yī)師對個別病人用藥的書面文件.,第五十二頁，共七十頁。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),國家標(biāo)準(zhǔn)(ɡu243。)規(guī)定。odiǎn)〔USP〕 2. 英國藥典〔BP〕 3. 日本藥局方〔JP) 4. 國際藥典〔Ph.Int.〕,第四十九頁，共七十頁。,2005年版中國藥典(y224。,第四十七頁，共七十頁。,〔三〕. 附錄〔Appendix〕 附錄局部記載了制劑通那么、生物制品通那么、一般雜質(zhì)(z225。,第四十五頁，共七十頁。is232。ngchēng),分子量,結(jié)構(gòu)式,分子式,第四十四頁，共七十頁。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的根本
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