【正文】 業(yè)每年組織實(shí)施的內(nèi)審活動、產(chǎn)品質(zhì)量檢查活動以及產(chǎn)品質(zhì)量抽檢復(fù)評等質(zhì)量檢查活動中暴露出的問題越來越多，如，有些企業(yè)的內(nèi)審員由于方方面面原因，通常只找一些容易整改的一般性質(zhì)量問題，僅開出幾張不痛不癢的不合格報(bào)告來應(yīng)付各級領(lǐng)導(dǎo)和外審檢查。流于形式的檢查甚至使廣大員工產(chǎn)生了“檢查不過如此”的負(fù)面影響；二是未能使糾正、預(yù)防措施這一改進(jìn)工具充分發(fā)揮作用。此外，不少工藝和檢驗(yàn)文件規(guī)定粗糙，與實(shí)際脫節(jié)。個別管理者對程度研究宣貫不夠，或者認(rèn)為程度是束縛自己的“繩索”，在實(shí)際工作中往往憑主觀經(jīng)驗(yàn)辦事，對程序產(chǎn)生一種不正常的“逆反”心理。人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境滿足要求如根據(jù)測量任務(wù)需要選用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，對關(guān)鍵質(zhì)量特性配置了滿足質(zhì)量要求的測試條件和具有資格的人員，對生產(chǎn)和服務(wù)過程的重要過程，規(guī)定了合適的生產(chǎn)設(shè)備/方法/人員/適宜環(huán)境或開展過程、設(shè)備認(rèn)可，對關(guān)鍵質(zhì)量特性規(guī)定了合適的檢測設(shè)備/方法/人員/適宜環(huán)境，其精密度、準(zhǔn)確度滿足要求。數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性如供貨質(zhì)量、產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢，質(zhì)量目標(biāo)和各職能層次的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度，通過認(rèn)證前后對比，在技術(shù)、管理、人員素質(zhì)以及提高工作效率或產(chǎn)品信譽(yù)、市場競爭能力以及顧客滿意上的變化。三、質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的對策與建議統(tǒng)一認(rèn)識，牢固樹立貫標(biāo)的長久思想作為一個追求更大發(fā)展的冶金企業(yè)來說，各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)樹立貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的長久思想，貫徹目的要正確，態(tài)度要鮮明。在這些體系中，以ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定的質(zhì)量管理體系來整合其他體系，無疑會對企業(yè)在管理上帶來巨大的效益。另一類是組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，此類文件應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模和過程控制的復(fù)雜難易程度等實(shí)際情況來編制。因此，在這方面筆者認(rèn)為應(yīng)從以下幾點(diǎn)考慮：（1）各級領(lǐng)導(dǎo)、成員首先在思想上要有一個大轉(zhuǎn)彎，堅(jiān)決摒棄原有的習(xí)慣思維和工作方式，一切按制度、按程序、按文件辦事，徹底實(shí)現(xiàn)由“人治”向“法治”的轉(zhuǎn)變，牢固樹立“依法治企”的管理思想，提高執(zhí)法手段和執(zhí)法水平。目前情況下，處罰可能是現(xiàn)階段確保體系有效運(yùn)行的一種有效手段。一是時間上應(yīng)予以保證，做好內(nèi)審和管理評審的計(jì)劃，并務(wù)必按期按計(jì)劃進(jìn)行。管理評審不僅是為了確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)的總體是否有效，而且還要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步、市場、質(zhì)量概念、顧客需求等變化對質(zhì)量管理體系的適宜性做出評價，以使企業(yè)永不落伍。二是只有不斷加強(qiáng)對體系文件的學(xué)習(xí)，才能使人人掌握體系文件的要求，加強(qiáng)對八項(xiàng)原則和十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解，消除各種誤解，把文件化的標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際工作有機(jī)地結(jié)合起來，真正做到“寫到的就要做到”。質(zhì)量管理體系認(rèn)證只是企業(yè)質(zhì)量管理的新起點(diǎn)。要開展持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)做好以下工作：一是將持續(xù)地對產(chǎn)品、過程和體系進(jìn)行改進(jìn)作為組織及每一名員工的目標(biāo)，并保持一致行動；二是要周期性按照“卓越”的準(zhǔn)則進(jìn)行評價，識別具有改進(jìn)潛力的區(qū)域，同時制定相應(yīng)的改進(jìn)措施和目標(biāo)，以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)活動，并且對任何改進(jìn)給予規(guī)范，以確保持續(xù)改進(jìn)過程的有效性；三是要鼓勵預(yù)防性的活動，全面貫徹預(yù)防為主的思想，積極尋求和準(zhǔn)確把握進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會。文章來源：中國建材網(wǎng)第五篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系描述XX制藥有限公司質(zhì)量體系描述（一）質(zhì)量管理公司建立了藥品質(zhì)量保證體系，在公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量受權(quán)人管理全廠質(zhì)量工作，各崗位人員的職責(zé)明確；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）兩個部門，配備學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)符合要求的人員并履行相關(guān)質(zhì)量職能。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有獨(dú)立的微生物限度檢查室、陽性對照室，理化實(shí)驗(yàn)室設(shè)有天平室、標(biāo)化室、化學(xué)分析室、儀器室、精密儀器室、留樣室等。制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包材等質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原輔料質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括含量、有關(guān)物質(zhì)、鑒別等檢查項(xiàng)目。ＱＡ人員按規(guī)定對生產(chǎn)批記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核、整理和存檔工作，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)具有可追溯性。（三）人員公司建立了完善的組織機(jī)構(gòu)，配備的人員能夠滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需求。公司現(xiàn)有員工XX人，質(zhì)量管理部門XX人，生產(chǎn)部人員XX人。（四）因我公司無銷售格列齊特緩釋片的計(jì)劃，格列齊特緩釋片品種本匯報(bào)期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)。本期匯報(bào)期內(nèi)無重大的變更和偏差。公司定期對員工進(jìn)行每年一次的體檢，體檢合格才能上崗。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，具有多年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)理管理的經(jīng)驗(yàn)，能夠定期參加藥品生產(chǎn)管理知識的培訓(xùn)。生產(chǎn)用物料：生產(chǎn)使用的物料均為檢驗(yàn)合格的物料生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備：公司按驗(yàn)證總計(jì)劃，定期對包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝、清潔方法等開展再確認(rèn)和驗(yàn)證。公司具有專人（ＱＡ人員）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件管理。制定了取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等相關(guān)的質(zhì)量控制文件，并按照文件要求開展質(zhì)量控制活動。質(zhì)量保證部建立了持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、質(zhì)量風(fēng)險管理、OOS調(diào)查處理、CAPA管理等管理規(guī)程；開展確認(rèn)和驗(yàn)證、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、內(nèi)部審計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等工作。當(dāng)然，企業(yè)認(rèn)證之后，要保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，更重要的是充分注意“領(lǐng)導(dǎo)作用”與“全員參與”。對質(zhì)量管理體系中組織結(jié)構(gòu)、資源以及每一項(xiàng)活動、過程的每一次改進(jìn)，都是一次飛躍。一支質(zhì)量意識高、責(zé)任感強(qiáng)且訓(xùn)練有素的職工隊(duì)伍是企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行最重要的資源保證。一是質(zhì)量意識的提高需要通過各種方法培養(yǎng)。二是不斷提高評審人員的素質(zhì)，必須由有足夠經(jīng)驗(yàn)、可以勝任的人員參加，不能濫竽充數(shù)，并要注意專業(yè)知識上的搭配，但要防止審核員審核與自己有某種直接責(zé)任關(guān)系的部門的情況發(fā)生。只有這樣，“提高管理水平、管理出效益”的口號才能真正落到實(shí)處，貫標(biāo)工作的“兩張皮”現(xiàn)象才能徹底根除。要給他們充分的職能和利益保障，充分調(diào)動他們的積極性和管理才能，使他們有更多時間和精力來研究本企業(yè)、本部門的管理理念、管理規(guī)律和科學(xué)方式，并在建立健全與創(chuàng)新管理、監(jiān)督、制約、激勵等機(jī)制上下功夫。編制了文件就要執(zhí)行，在實(shí)施中應(yīng)不折不扣地執(zhí)行文件要求，只有把文件要求貫徹在日常工作及每個過程的控制要求之中，才能發(fā)現(xiàn)文件編制的種種不足，并不斷完善與改進(jìn)。重新識別質(zhì)量體系過程，建立和完善具有企業(yè)特色的體系文件ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對組織所要求的程度文件有兩類。企業(yè)需要的是管理質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)實(shí)在在的提高，必須是質(zhì)量體系運(yùn)行的典范和最積極的實(shí)踐者，通過制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、體系策劃、領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審、主持管理評審、決定重大改進(jìn)策略等質(zhì)量活動來推動質(zhì)量體系有效運(yùn)行。認(rèn)證證書及標(biāo)志的有效性在哪些場合提供并展示為哪些客戶所承認(rèn)和接受，在提高產(chǎn)品的信譽(yù)和市場競爭力方面發(fā)揮作用，它們的使用是否符合規(guī)定要求。產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性在策劃產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動時，應(yīng)充分考慮并依據(jù)法規(guī)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)/合同、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、記錄要求等所有必要的基本文件要求，原材料、外購件、外協(xié)作件的進(jìn)貨檢驗(yàn)均有書面檢驗(yàn)規(guī)則，包括必要的檢驗(yàn)要求和放行準(zhǔn)則，確定進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍時，考慮包括外包過程的控制程度、提供合格證據(jù)，按規(guī)定進(jìn)行，對主要原材料的質(zhì)量要滿足最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求；有過程檢驗(yàn)程序規(guī)定且包括必要的檢驗(yàn)要求和放行準(zhǔn)則要求的產(chǎn)品按要求進(jìn)行，最終產(chǎn)品檢測項(xiàng)目完整、檢測方法適宜、檢測設(shè)備充分及檢測結(jié)果符合規(guī)定，記錄放行足以證明產(chǎn)品合格且國家抽查質(zhì)量情況。a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。許多環(huán)節(jié)由于缺少有效版本的管理程序，往往依照領(lǐng)導(dǎo)或當(dāng)事人的意愿行事，當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)或當(dāng)事人變更時，使得后繼者無所適從，“另起爐灶”，造成管理上的隨意性。目前，不少企業(yè)的質(zhì)量管理體系制度管理至少還存在以下缺陷：（1）制度所定的程度操作性不強(qiáng)。來自上面的行業(yè)檢查也不外乎“聽匯報(bào)、查資料、看現(xiàn)場、作肯定、提希望、下結(jié)論”，一般都能過關(guān)。其結(jié)果必然是寫的不能做，做的沒有寫，只是形成了一套毫無企業(yè)特色的質(zhì)量管理體系文件，不僅達(dá)不到良好的控制效果，反而加劇“兩張皮”現(xiàn)象的惡化和蔓延。質(zhì)量管理體系文件是工作的依據(jù)與法規(guī)，需要時常參照，要忠實(shí)和有效地應(yīng)用與執(zhí)行。習(xí)慣思維與全新管理模式的反差I(lǐng)SO9000族標(biāo)準(zhǔn)起源于西方，因此具有深厚的“西方文化”色彩，管理程度化是其最大的特點(diǎn)，而“寫你要做的、做你寫下的、記你已做的”則是2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的精辟表達(dá)。但隨著我國認(rèn)證步伐的加快，近{TodayHot}幾年來，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也出現(xiàn)了為追求商業(yè)利益而降低要求的違規(guī)操作行為。這種效益的體現(xiàn)不僅僅來自證書的“廣告效應(yīng)”，更重要的是ISO9000質(zhì)量體系通過對企業(yè)行為的控制，達(dá)到對質(zhì)量的控制。十一、質(zhì)量風(fēng)險識別及防范情況利用質(zhì)量方針和目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管理評審，來促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，增進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險識別，必要時對相關(guān)管理體系文件進(jìn)行修訂，以保證改進(jìn)持續(xù)有效。九、QC小組活動開展情況 QC小組是開展質(zhì)量管理活動的基本組織單位，自2011年試生產(chǎn)以來，公司質(zhì)檢處、企管處會同各生產(chǎn)單位，結(jié)合現(xiàn)場存在的問題，提出了以改進(jìn)質(zhì)量，降低消耗，提高員工的素質(zhì)和工作效率為目的的班組活動，充分調(diào)動員工的積極性、主動性、創(chuàng)造性，使我們的各項(xiàng)工作更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，針對不同單位，我們把QC小組活動分為四類：生產(chǎn)單位主要側(cè)重現(xiàn)場活動，以穩(wěn)定生產(chǎn)工藝質(zhì)量，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，降低消耗，提高工作效益為目的，并先后提出了以河沙代替石英砂做溶劑，僅此一項(xiàng)節(jié)省資金200萬元，質(zhì)檢處、設(shè)備處主要側(cè)重搞好生產(chǎn)服務(wù)，以提高工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化為目的，質(zhì)檢處已通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的認(rèn)可，企管處主要側(cè)重內(nèi)部管理，以解決管理上的跑、冒、滴、漏和提高管理水平為目的，生產(chǎn)技術(shù)處主要側(cè)重技術(shù)改造，以解決專項(xiàng)技術(shù)難題為目的。赤峰富邦銅業(yè)檢測中心通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的認(rèn)可，表明檢測中心具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，增強(qiáng)了市場競爭能力，贏得了政府部門、社會各界的信任，獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有機(jī)會參與國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流，也可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志，列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高了檢測中心的知名度。工作要求①各職能科室及生產(chǎn)單位要一把手負(fù)責(zé)質(zhì)量管控工作，要設(shè)有專人做好日常工作記錄，建立健全管理檔案②領(lǐng)導(dǎo)