中藥飲片質(zhì)量控制管理(文件)
【正文】 一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的周轉(zhuǎn)器具（如濕熱滅菌盤、不銹鋼桶等）避免交叉使用；如不可避免時(shí)，應(yīng)有硬件設(shè)施、文件支持。備注25：關(guān)于中藥飲片設(shè)備清潔驗(yàn)證，建議采用TOC方法，簡(jiǎn)單、易行。備注26：如有易串味藥、動(dòng)物藥、鮮活中藥材，均應(yīng)單獨(dú)設(shè)置庫，并根據(jù)貯存條件設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（或適當(dāng)設(shè)施），根據(jù)產(chǎn)品情況設(shè)置多個(gè)庫（或適當(dāng)設(shè)施），不可在一個(gè)庫內(nèi)存放多種。通過紫外線殺滅霉菌，起到防霉、治霉雙重作用。：由流經(jīng)溫?zé)峥諝馍l(fā)藥材水分而干燥，適于花葉類、果皮類等藥材。、蛀粉，若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉應(yīng)立即進(jìn)行殺蟲處理。第四篇：質(zhì)量控制管理報(bào)告質(zhì)量控制管理報(bào)告遵照《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》及質(zhì)量計(jì)劃等文件的要求，對(duì)本站的質(zhì)量體系運(yùn)行情況及監(jiān)測(cè)過程進(jìn)行質(zhì)量控制等一系列活動(dòng)，現(xiàn)匯報(bào)如下：一、我站管理體系運(yùn)行正常，能夠按照《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等制定的目標(biāo)按部就班地完成各項(xiàng)工作。二、根據(jù)站長(zhǎng)的有關(guān)決定，制定了2013質(zhì)量計(jì)劃，并對(duì)監(jiān)測(cè)過程和監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。在進(jìn)行平行樣分析的同時(shí)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)樣品分析，每次測(cè)定值都在保證值內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)樣品均為有證標(biāo)物?？爝^檢定期的監(jiān)測(cè)儀器及時(shí)請(qǐng)省、市計(jì)量測(cè)試部門進(jìn)行檢定，保證監(jiān)測(cè)儀器在有效檢定期內(nèi)使用。綜合質(zhì)控室2013年12月第五篇：質(zhì)量控制管理目標(biāo)質(zhì)量控制管理目標(biāo)全面貫徹建筑法、質(zhì)量管理?xiàng)l例和工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。明確質(zhì)量記錄的要求和方法。（3）所有的機(jī)械設(shè)備進(jìn)場(chǎng)時(shí)須進(jìn)行調(diào)試運(yùn)行，在使用時(shí)注意維修保養(yǎng)，使機(jī)械設(shè)備從進(jìn)場(chǎng)開始就一直能保證正常使用?？蚣苤图袅δ０暹x用70 系列鋼框竹膠模板，小槽鋼抱箍加固，梁采用組合鋼模板，現(xiàn)澆板采用大塊覆塑竹膠板模板，碗扣式腳手架早拆支撐體系，保證模板的剛度和穩(wěn)定，模板縫粘貼膠帶紙，防止混凝土漏漿。（7）嚴(yán)格執(zhí)行圖樣會(huì)審、技術(shù)交底等技術(shù)管理制度。（9）堅(jiān)持周六質(zhì)量聯(lián)檢，開展質(zhì)量評(píng)比，根據(jù)質(zhì)量評(píng)比結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)。（11）開展全面質(zhì)量管理活動(dòng)，成立QC小組，攻克技術(shù)難點(diǎn)，探索科學(xué)保證質(zhì)量的施工方法。項(xiàng)目部設(shè)專職文檔員1名，負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔工作，做到文件資料的檔案化管理。（13）搞好宣傳教育，提高全體工作人員的質(zhì)量意識(shí)，搞好崗位培訓(xùn)工作，使特種作業(yè)人員及主要技術(shù)人員持證上崗。賦予質(zhì)檢員對(duì)班組的工程質(zhì)量處罰權(quán)、停工整頓權(quán)、質(zhì)量上等級(jí)的獎(jiǎng)勵(lì)建議權(quán)等。（8）嚴(yán)格執(zhí)行各種質(zhì)量管理制度，確保各道工序處于受控狀態(tài)。施工時(shí)，將根據(jù)《保定市建筑工程質(zhì)量專項(xiàng)治理的有關(guān)規(guī)定》等有關(guān)要求編制裝修細(xì)部處理措施并實(shí)施，以保證裝修工程質(zhì)量。（5）根據(jù)工程特點(diǎn)，選擇科學(xué)、可行的施工方案，從施工方法上保證施工質(zhì)量。對(duì)進(jìn)場(chǎng)材料須進(jìn)行驗(yàn)證，按規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)，并實(shí)行監(jiān)理見證取樣制。確保各種程序及有關(guān)文件在項(xiàng)目中使用的協(xié)調(diào)性，編制關(guān)鍵過程及特殊過程作業(yè)指導(dǎo)書。四、管理全站服務(wù)和供應(yīng)品的采購，統(tǒng)一安排購置、使用和管理控制，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從我站制定合格供應(yīng)商采購，并且均有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)許可證號(hào)。三、督促專業(yè)監(jiān)測(cè)室對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行維護(hù)，每日填寫實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度的記錄。隨機(jī)抽取10％的樣品進(jìn)行平行樣分析，每次平行測(cè)定值的相對(duì)偏差都在規(guī)定范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)分析儀器都進(jìn)行了檢定，做到了在有效期內(nèi)使用，每位監(jiān)測(cè)人員都通過了三基考核，持證上崗，能夠保證體系的正常運(yùn)行。應(yīng)經(jīng)常檢查包件周圍有無鹽分析出痕跡。：采用石灰吸濕干燥，吸濕率20%～30%，適于易變色、泛油而生霉的品種，但要勤更換石灰，以免發(fā)熱。當(dāng)溫度達(dá)到40～50℃時(shí)，即可將霉、蟲殺死。：常用養(yǎng)護(hù)方法： 藥材防霉可采用曝曬、攤晾、石灰吸濕、翻垛通風(fēng)、密封吸濕等方法。注：要求原藥材庫完全密閉（如不能與其它庫存上面相通）。在每個(gè)工藝規(guī)程后面附表，即該炮制類型的各自工藝參數(shù)。備注22：建議切制、粉碎等（涉及切刀、篩網(wǎng)等有可能脫落情況）應(yīng)采取有效措施（如強(qiáng)磁鐵、金屬探測(cè)器等），避免污染產(chǎn)品。備注17：炮制溫度：文火80120℃，中火120150℃，武火150220℃ 備注18：直接接觸中藥材、中藥飲片的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。干燥：溫度、時(shí)間（排濕、循環(huán)，干燥）、倒盤。：凈選：除去雜質(zhì)、非藥用部位、非采收季節(jié)藥材（如未成熟果實(shí)）。備注15：中藥標(biāo)本應(yīng)涵蓋公司所有產(chǎn)品涉及的中藥材、中藥飲片，包括偽品。備注12：如有可能（針對(duì)藥材真?zhèn)闻卸ǎ?，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)除法定標(biāo)準(zhǔn)外還要增加非標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目（如沉香、穿山甲、海金沙、紅花、黃芩、蒲黃、五味子、血竭、朱砂等）。備注9：中藥材、中藥飲片貯存期，要依據(jù)每種特性和包裝方式進(jìn)行的穩(wěn)定性考察結(jié)果確定。驗(yàn)證：滅菌參數(shù)需驗(yàn)證確認(rèn)，對(duì)于含揮發(fā)性成份飲片不太適用。（細(xì)粉）滅菌方式利弊： 輻照滅菌：依據(jù)：60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)藥發(fā)1997第38號(hào)）利弊：輻照方式方便、快速、效果好；但殘留不便測(cè)定，對(duì)人體危害無法評(píng)估（歐盟已明確禁止）。備注3：中藥飲片粉碎有2種方案，一種為一般生產(chǎn)區(qū)粉碎后滅菌（常用輻照、濕熱滅菌），另一種為中藥飲片通過滅菌（常用輻照或濕熱滅菌）后進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)粉碎，主要根據(jù)產(chǎn)品工藝或經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)的滅菌方式進(jìn)行。二．對(duì)中藥產(chǎn)品企業(yè)前處理車間設(shè)置功能間建議前處理車間設(shè)置以本公司產(chǎn)品中藥飲片炮制方法為依據(jù)，最好涵蓋所有的炮制方法。
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