【正文】 對性地開展培訓(xùn)工作，努力做到全面提高，講求實效。六、設(shè)施與設(shè)備情況運(yùn)用電腦管理軟件，營業(yè)場所清潔、明亮，設(shè)施設(shè)備優(yōu)良，配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、以及經(jīng)營相適應(yīng)的柜臺、貨架、。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。通過這次自查活動，我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。39。每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。藥品調(diào)配和復(fù)核制度。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。藥局管理上：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目。藥庫管理上：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品。醫(yī)療器械企業(yè)自查報告8為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)部開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：一、證件檢查情況醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)；經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。五、其他檢查情況公司采購的`產(chǎn)品中所包含的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。一、指導(dǎo)思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。四、根據(jù)我院的`具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。五、通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。二、經(jīng)營辦公場所情況：我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營辦公場所，且產(chǎn)權(quán)明晰。三、倉儲與倉儲設(shè)施情況：我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫。庫區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。公司購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件，購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。39。二、制度檢查情況企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。）五、其他檢查情況產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定》總結(jié)：此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶滿意。四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個別未登記；（整改情況：已補(bǔ)登記，確保產(chǎn)品售后可查）企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報廢記錄：有個別退貨未登記。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的39。四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進(jìn)行入庫，對于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備，并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。醫(yī)療器械企業(yè)自查報告10按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》（冀食藥監(jiān)械【20xx】108號）部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。三、法律法規(guī)檢查情況企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并在不斷的完善和學(xué)習(xí)。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施。能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度。藥品藥械出入庫制度。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。重點(diǎn)切實加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。三、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。醫(yī)療器械企業(yè)自查報告6為貫徹落實《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項規(guī)章制度我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務(wù)展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。對購進(jìn)的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝。經(jīng)過自查，我店自銷售以來都在按照標(biāo)準(zhǔn)要求自己，管理自己，無經(jīng)營假、劣器械的情況。每次就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應(yīng)用能力。購進(jìn)與驗收、陳列與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理，嚴(yán)把“五關(guān)”，即器械購進(jìn)關(guān)、器械入庫驗收關(guān)、器械儲存、陳列與養(yǎng)護(hù)關(guān)、器械銷售和售后服務(wù)關(guān)，做到購進(jìn)嚴(yán)格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養(yǎng)護(hù)，營業(yè)場所規(guī)范陳列、檢查，規(guī)范銷售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出，從而保證了所經(jīng)營器械的質(zhì)量。四、質(zhì)量管理體系我店制定了嚴(yán)密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人已簽發(fā)審批，下發(fā)執(zhí)行。銷售及售后服務(wù)正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導(dǎo)顧客。養(yǎng)護(hù)員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營業(yè)場的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。三、企業(yè)進(jìn)、存、銷各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理購進(jìn)：為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營管理水平，現(xiàn)器械購進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行、驗收：器械質(zhì)量驗收工作應(yīng)由專職的驗收員負(fù)責(zé)，驗收員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)并能堅持原則。經(jīng)營方式為零售。（二）接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的39。（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認(rèn)。（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實情況評價。管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品。藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作。藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度。：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度。四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。經(jīng)過自查，我店自銷售以來都在按照標(biāo)準(zhǔn)要求自己，管理自己，無經(jīng)營假、劣器械的情況。每次就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應(yīng)用能力。質(zhì)量。四、質(zhì)量管理體系我店