檢查問題(文件)
【正文】 5日復查。質(zhì)量負責人不在崗。庫房管理不規(guī)范。對在飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題，南昌市藥監(jiān)局要求必須責令企業(yè)限期整改，實施跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位；對整改不到位的，要及時采取措施；對未能實施飛檢的企業(yè)，由所在地監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等進行全項目檢查；對該注銷的企業(yè)給注銷；對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，及時立案查處。南昌局的先行檢查如何進行，可供械商們作為參照。；非藥品庫中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購系統(tǒng)且未經(jīng)驗收的貨物進入整貨區(qū)，且無有效標識；陰涼庫中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴重。（現(xiàn)場整改到位，并在檢查結(jié)束的第三天向省局提請增設新倉庫的申請）。、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進行極冷天氣驗證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進行介質(zhì)備份等。：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發(fā)貨、待驗等區(qū)域堆放大量藥品；。：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當天全部陰涼庫溫
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