檢查問(wèn)題(文件)
【正文】 5日復(fù)查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。庫(kù)房管理不規(guī)范。對(duì)在飛檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，南昌市藥監(jiān)局要求必須責(zé)令企業(yè)限期整改，實(shí)施跟蹤檢查，督促企業(yè)整改到位；對(duì)整改不到位的，要及時(shí)采取措施；對(duì)未能實(shí)施飛檢的企業(yè)，由所在地監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等進(jìn)行全項(xiàng)目檢查；對(duì)該注銷的企業(yè)給注銷；對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，及時(shí)立案查處。南昌局的先行檢查如何進(jìn)行，可供械商們作為參照。；非藥品庫(kù)中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購(gòu)系統(tǒng)且未經(jīng)驗(yàn)收的貨物進(jìn)入整貨區(qū)，且無(wú)有效標(biāo)識(shí)；陰涼庫(kù)中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴(yán)格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴(yán)重。（現(xiàn)場(chǎng)整改到位，并在檢查結(jié)束的第三天向省局提請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)新倉(cāng)庫(kù)的申請(qǐng)）。、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進(jìn)行極冷天氣驗(yàn)證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行介質(zhì)備份等。：倉(cāng)庫(kù)大量藥品無(wú)垛距無(wú)墻距，混批號(hào)混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫(kù)、部分發(fā)貨、待驗(yàn)等區(qū)域堆放大量藥品；。：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實(shí)際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫(kù)的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當(dāng)天全部陰涼庫(kù)溫
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