【正文】 2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件； 3．擬經營藥品的范圍；4．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；申請材料真實性保證聲明。（四）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。《藥品經營許可證》包括正本和副本。許可事項變更是指經營范圍（包括增加、核減經營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質量負責人的變更。企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。第十九條 發(fā)證機關應建立《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）。第二十一條 企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷。原發(fā)證機關應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。第四章 《藥品經營許可證》的監(jiān)督第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應對《藥品經營許可證》持證企業(yè)進行監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查： 1．上一新開辦的企業(yè)； 2．上一檢查中存在問題的企業(yè)；3．因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 4．發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）除依法給予相應的行政處罰外，原發(fā)證機關應吊銷其《藥品經營許可證》：（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經營許可證，情節(jié)嚴重的；（二）知道或者應當知道是假藥或食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售的藥品仍繼續(xù)銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴重后果的）；（三）知道或者應當知道是非法渠道購進的藥品，仍繼續(xù)進行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或造成特別嚴重后果的）；（四）未按規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）在給予警告、責令限期改正、停業(yè)整頓后仍不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的；（五）多次偽造藥品購銷記錄，情節(jié)嚴重的；（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲運質量無法保證，造成嚴重后果的；（七）因藥品經營違法行為被工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照的；（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經營許可證》的；（九）其他經省以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門認定為違法經營藥品的嚴重行為。第三十二條 企業(yè)因某種原因歇業(yè)的，應主動向原發(fā)證單位提出申請，并及時交回《藥品經營許可證》，如需恢復營業(yè)，經原發(fā)證部門重新檢查驗收（包括GSP認證）合格后，發(fā)還《藥品經營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經營活動；凡在1年內累計歇業(yè)達6個月以上的，其《藥品經營許可證》應予以注銷。第三十四條 在《藥品經營許可證》換發(fā)、變更及監(jiān)督檢查過程中，對企業(yè)不符合經營某種經營范圍的條件時，原發(fā)證機關應對其作出核減相應經營范圍的處理決定。第五章 附則第三十七條《藥品經營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。市安監(jiān)局負責全市一、二級批發(fā)的經營許可證受理、審查、發(fā)放和監(jiān)管工作；區(qū)安監(jiān)局負責本轄區(qū)除一二級批發(fā)以外的經營許可證受理、審查、發(fā)放和監(jiān)管工作；從事煙花爆竹二級批發(fā)單位必須接受**區(qū)安監(jiān)局的日常安全監(jiān)督檢查。，應當自受理之日起30日內對提交的有關材料和經營場所進行審查，對符合條件的，核發(fā)《煙花爆竹批發(fā)許可證》；對不符合條件的，應當書面說明理由。煙花爆竹銷售戶不得轉讓、冒用、買賣、出租、出借或使用仿造的經營許可證。煙花爆竹經營或零售許可證實行年檢制度，每年10月為年檢時間，未經年檢或年檢不合格的，不得經營銷售煙花爆竹。（二）煙花爆竹零售單位申請煙花爆竹零售許可證，應當向區(qū)安監(jiān)局提交下列申請文件、資料，并對其真實性負責：（一式兩份）；；，設專人負責安全管理的證明材料；、安全警示標志的證明材料；（三）市或區(qū)安監(jiān)局對煙花爆竹經營單位提交的申請文件、材料，應當按下列規(guī)定分別處理。國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4月1日發(fā)布的《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）同時廢止。第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）及其工作人員在實施行政許可、監(jiān)督檢查過程中違反本辦法規(guī)定，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。第三十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內不受理其申請。發(fā)證機關作出撤銷《藥品經營許可證》的決定后，應當在7日內書面通知被許可人，并說明理由，同時，告知被許可人享有依法申請聽證、行政復議或提起行政訴訟的權利。第二十七條 《藥品經營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）備案。第二十六條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。第二十三條《藥品經營許可證》有效期為5年。第二十條 企業(yè)遺失《藥品經營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。第十八條 企業(yè)因違法經營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。第十五條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人等變更?！端幤方洜I許可證》的正本應置于企業(yè)經營場所的醒目位置。第四章 《藥品經營許可證》的管理第十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。（四）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。第九條新開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書原件、復印件；2．擬經營藥品的類別和范圍；3．擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況；申請材料真實性保證聲明；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。新開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第十五條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。