【正文】 局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第四條凡在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。（二）變更許可證登記事項(xiàng)、質(zhì)量管理人的行政審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日。現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)間及企業(yè)整改時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)。質(zhì)量管理人（指企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，下同）能有效行使質(zhì)量管理職能，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。如自行為客戶實(shí)施安裝、維修、培訓(xùn)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)并具有專業(yè)資質(zhì)人員及相應(yīng)測(cè)試設(shè)備。（七）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。第七條經(jīng)營(yíng)方式不受限制的企業(yè)按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（一）》（見(jiàn)附件1）驗(yàn)收，僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售醫(yī)療器械的企業(yè)按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（二）》（見(jiàn)附件2）驗(yàn)收。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。內(nèi)容包括：申請(qǐng)理由、擬辦企業(yè)名稱、投資單位或個(gè)人的情況、投資數(shù)額、股東的組成、擬辦企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、人員配備情況、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械范圍及按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查的結(jié)論等。（四）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件，企業(yè)注冊(cè)資金證明。（八）質(zhì)量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業(yè)任職的證明材料；質(zhì)量管理人及其他質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員）、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、技術(shù)培訓(xùn)合格證明、個(gè)人工作簡(jiǎn)歷（見(jiàn)附件11）及勞動(dòng)合同復(fù)印件。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。（十三）注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時(shí)提供物業(yè)管理部門同意證明）。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。第十一條變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（五）涉及產(chǎn)權(quán)變動(dòng)的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。（三）新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。（七）組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，同時(shí)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。第十四條變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址和倉(cāng)庫(kù)地址（包括面積增減）的應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。第十五條變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加或減少類別）應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（五）企業(yè)注冊(cè)資金證明。（九）屬國(guó)家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代號(hào)調(diào)整變化及變更經(jīng)營(yíng)范圍不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)儲(chǔ)地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請(qǐng)報(bào)告中說(shuō)明情況。（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。第十七條補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)報(bào)告。（四）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。第十八條申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交申請(qǐng)材料：（一）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告。申報(bào)材料要求：申請(qǐng)表格在廣西食品藥品安全網(wǎng)（網(wǎng)站：）下載專區(qū)醫(yī)療器械下載區(qū)中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理系統(tǒng) “企業(yè)客戶端程序”在線填寫，按A4規(guī)格打印出紙質(zhì)文本，同時(shí)遞交與表格內(nèi)容一致的“企業(yè)客戶端程序”生成的數(shù)據(jù)軟盤一份，其他申請(qǐng)材料用A4紙打印或復(fù)印，要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不得涂改，每份材料均應(yīng)加蓋單位印章，新開(kāi)辦企業(yè)由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并按規(guī)定順序標(biāo)明目錄裝訂一式三份。（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門的職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料合格的，即出具注明受理日期并加蓋受理專用章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)《受理通知書》。（三）核對(duì)質(zhì)量管理人員任命文件、專業(yè)學(xué)歷、職稱、上崗證、身份證是否與其它申請(qǐng)材料相符并符合要求。（七）核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍是否按醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)和類代號(hào)名稱確定。（三）根據(jù)需要，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局可委托市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批的許可事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收人員不得少于2人，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。企業(yè)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成整改，提出復(fù)查申請(qǐng)，由自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局再次組織檢查驗(yàn)收。（九）受委托對(duì)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)發(fā)證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)在收到受委托通知10個(gè)工作日內(nèi)（含二次審查時(shí)間）將審查結(jié)論和相關(guān)材料送（寄）回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出是否發(fā)證決定。收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原證歸檔保存五年。（三）對(duì)審定準(zhǔn)予變更的事項(xiàng)，在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，按變更后的內(nèi)容重新印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本并收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本，變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原有效期不變。（六）自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局逾期未對(duì)按規(guī)定時(shí)限申請(qǐng)并獲準(zhǔn)受理的換發(fā)許可證的企業(yè)作出是否準(zhǔn)予換證決定的，視為同意換證，應(yīng)予補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。第四章監(jiān)督檢查第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國(guó)家有關(guān)規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。必要時(shí)，依法追究其行政責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的暫停對(duì)該市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，并通報(bào)全區(qū)。第二十九條其他監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定和要求依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。（四）第二位英文字母用A或B表示，其中A代表專營(yíng)企業(yè)，B代表兼營(yíng)企業(yè)。第三十一條經(jīng)營(yíng)范圍的核定（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。（四）僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售醫(yī)療器械的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍限于：第二類：6815 玻璃注射器；6823 超聲霧化器；6824弱激光體外治療器（家用）；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827 中醫(yī)器械；6840檢測(cè)試紙（尿試紙）；6846助聽(tīng)器（植入性除外）；6854醫(yī)用制氣設(shè)備（家用）；6866 醫(yī)用高分子材料及制品。第三十三條本細(xì)則第二章第八條所指“相關(guān)專業(yè)”見(jiàn)附件3。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，執(zhí)行其規(guī)定。第三十五條本細(xì)則自印發(fā)之日起施行。僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售屬驗(yàn)配性質(zhì)的醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定為角膜接觸鏡及護(hù)理液或助聽(tīng)器（植入性助聽(tīng)器除外）。（二）法人企業(yè)與其統(tǒng)一配送的分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)一致。（五）第三位英文字母用a、b、c、d、e、f、g、h、i、j表示，其中a代表法人企業(yè)，b代表獨(dú)立非法人企業(yè)，c代表法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及網(wǎng)點(diǎn)，d代表兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售連鎖總部，e代表兼營(yíng)醫(yī)療器械藥品零售公司，f代表兼營(yíng)醫(yī)療器械藥品零售藥店（含各類兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店），g代表兼營(yíng)醫(yī)療器械普通商業(yè)零售店（含商場(chǎng)、超市等），h代表醫(yī)療器械專賣店，i代表隱形眼鏡及護(hù)理液驗(yàn)配店，j代表助聽(tīng)器驗(yàn)配店。（二）阿拉伯?dāng)?shù)字前2位數(shù)字為自治區(qū)及各市的代碼，后四位數(shù)字為流水號(hào)，具體代碼號(hào)為區(qū)局0南寧0柳州0桂林0梧州0北海0防城港市0欽州0貴港0玉林崇左1來(lái)賓1賀州1百色1河池15。第二十七條各市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用檔案，將發(fā)證、換證、變更等審批情況、審批結(jié)果及已核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件和每次在許可證副本記錄的核準(zhǔn)變更內(nèi)容復(fù)印件歸檔，同時(shí)應(yīng)將日常監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或者受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理或履行完結(jié)。（七）自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將取得或注銷、撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息在廣西食品藥品安全網(wǎng)發(fā)布信息公告予以公開(kāi)。（五）對(duì)同意注銷的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書面通知企業(yè)，并在5個(gè)工作日內(nèi)抄送有關(guān)的工商行政管理部門。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表》的審查結(jié)論欄蓋局章并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，按檢查驗(yàn)收不合格處理。現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表》，并作出合格、不合格的結(jié)論。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人和重要管理崗位人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)接受檢查驗(yàn)收。第二十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收：（一）依據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。（五）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有效期內(nèi)的房屋租賃協(xié)議及出租方提供的產(chǎn)權(quán)證明是否符合要求，是否與其它申請(qǐng)材料相符?！捌髽I(yè)名稱”、“注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”是否與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”內(nèi)容相同。（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。（三）有上級(jí)主管部門和設(shè)有股東會(huì)的企業(yè)同時(shí)遞交上級(jí)主管部門或股東會(huì)（董事會(huì)）的決定。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（三）在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)日?qǐng)?bào)刊登《遺失聲明》的報(bào)紙?jiān)粡?。（六）申?qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（同時(shí)申請(qǐng)變更的提交）。（七）相應(yīng)地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件的說(shuō)明。（三）與擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（蓋廠方或供貨方紅章）。（三）與本細(xì)則第九條第（九）、（十）、（十一）、（十二）項(xiàng)要求相符的申報(bào)材料。（二）質(zhì)量管理人的任免文件。（五）分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。第十二條變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（三）有上級(jí)主管部門或設(shè)有股東會(huì)的企業(yè)提交上級(jí)主管部門或股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件7）。（十五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請(qǐng)材料真實(shí)性的其它證明材料。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉(cāng)庫(kù)名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑。（六）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與崗位職能框架圖。“經(jīng)營(yíng)范圍”按管理類別、類代號(hào)、類代號(hào)名稱填寫（參照《中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄》）。（六）申報(bào)材料由法定代表人（負(fù)責(zé)人）以外的人員提交的，必須出具法定代表人（負(fù)責(zé)人）授權(quán)書（見(jiàn)附件5）。（二）已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)范圍涉及轉(zhuǎn)換審批部門的，應(yīng)向原審批部門書面報(bào)告取得轉(zhuǎn)辦意見(jiàn)后，方可向有權(quán)限的審批部門申請(qǐng)。南寧市區(qū)倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的房屋、場(chǎng)所。（六）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi)。其他質(zhì)量管理、售后服務(wù)、購(gòu)進(jìn)、銷售等工作崗位的人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并接受上崗培訓(xùn)考試合格。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證。（四）換證的行政審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日。具體品種按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。市食品藥品監(jiān)督管理局受自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)受理不包含前款品種范圍的其他第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)并承擔(dān)審查、發(fā)證、換證、變更、補(bǔ)發(fā)和注銷的具體工作。第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》細(xì)則《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予 核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有(ABCD)情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括(ABCD)的變更。A、具有與經(jīng)營(yíng)