【正文】 第三類：6815一次性使用無菌注射器；6815一次性使用無菌注射針；6822角膜接觸鏡及護理液；6826高壓電位治療儀（家用）。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對申報企業(yè)提出異議的審批結(jié)論組織復審。（二）對已做出現(xiàn)場檢查驗收不合格最后結(jié)論的申辦、換證企業(yè)下達不予行政許可決定書，書面通知申請人，并說明理由。（四）申請企業(yè)應(yīng)提供與申報目錄相一致的質(zhì)量管理文件及記錄表格、各項證書原件及與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力或約定第三方提供技術(shù)支持證明材料原件等。第十九條受理（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請。（五）與本細則第九條要求相符的申報材料（A類、D類及介入器材企業(yè)同時提交售后服務(wù)人員技術(shù)培訓合格證明復印件）。（二）新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明。（二）加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件及工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書復印件（交驗原件）。（十一）倉庫平面布局圖。（五）其它事項申請時限按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定。（三）質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認可的醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)的學歷或職稱，并經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機構(gòu)考試合格取得上崗證。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責經(jīng)營范圍包含A類、D類品種（見附件3）企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證、補證、注銷等事項的審批。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。國家藥品監(jiān)督管理局第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》培訓試題姓名：成績：一、判斷題：(對)凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》,自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。第三十五條本細則自發(fā)布之日起施行。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度第一周內(nèi)將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十條變更或補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變?，F(xiàn)場核查按照第九條的規(guī)定進行。決定核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，自作出核發(fā)決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件。質(zhì)量管理負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員不得兼任質(zhì)量驗收人員。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗收人員。第五條 申請人應(yīng)按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》進行自查，自查結(jié)果應(yīng)符合要求。第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組進行現(xiàn)場核查，檢查組人數(shù)不少于2人，其中1人為檢查組組長，具體負責檢查組日程安排、人員分工、核查總結(jié)等。（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。以上材料應(yīng)使用A4紙，登載有遺失聲明的報刊原件和其它有關(guān)材料的復印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》載明的事項包括：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員姓名、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請受理、發(fā)證、變更、換證、監(jiān)督檢查情況、注銷、撤銷等有關(guān)信息，向社會公布，供公眾查詢。A,經(jīng)濟利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法15醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》細則《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 細則第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實際，制定本細則。企業(yè)負責人應(yīng)具有國家認可的學歷或職稱并經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機構(gòu)考試合格取得上崗證。（二）已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請變更經(jīng)營范圍涉及轉(zhuǎn)換審批部門的，應(yīng)向原審批部門書面報告取得轉(zhuǎn)辦意見后，方可向有權(quán)限的審批部門申請。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。（六）申請材料真實性的自我保證聲明。（二）質(zhì)量管理人的任免文件。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》（同時申請變更的提交）。（三）有上級主管部門和設(shè)有股東會的企業(yè)同時遞交上級主管部門或股東會（董事會）的決定。第二十一條現(xiàn)場檢查驗收：（一）依據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收標準》進行現(xiàn)場審查驗收。受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收記錄表》的審查結(jié)論欄蓋局章并承擔相應(yīng)責任。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或者受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理或履行完結(jié)。（二）法人企業(yè)與其統(tǒng)一配送的分支機構(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)一致。第三十三條本細則第二章第八條所指“相關(guān)專業(yè)”見附件3。第二十九條其他監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定和要求依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。（三）對審定準予變更的事項，在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，按變更后的內(nèi)容重新印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本并收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本，變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原有效期不變。（六）現(xiàn)場檢查驗收人員不得少于2人，并實行組長負責制。（四）申請事項屬于本部門的職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料合格的，即出具注明受理日期并加蓋受理專用章的醫(yī)療器械經(jīng)營《受理通知書》。第十七條補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補發(fā)申請報告。第十五條變更經(jīng)營范圍（增加或減少類別）應(yīng)提交以下材料：（一）本細則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（五）涉及產(chǎn)權(quán)變動的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。（十三）注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。內(nèi)容包括：申請理由、擬辦企業(yè)名稱、投資單位或個人的情況、投資數(shù)額、股東的組成、擬辦企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備情況、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍及按驗收標準自查的結(jié)論等。如自行為客戶實施安裝、維修、培訓，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)并具有專業(yè)資質(zhì)人員及相應(yīng)測試設(shè)備。第四條凡在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理部門辦理經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的《營業(yè)執(zhí)照》。A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的(ABCD)。(錯)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。第三十六條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。A、產(chǎn)權(quán)證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。附件：1：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準 2：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 3：醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請表 4：醫(yī)療器械企業(yè)許可證補證申請表 5：類代碼名稱簡稱6：藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械品種范圍第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十二條規(guī)定情形的，省食品藥品監(jiān)督管理局將對其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》予以注銷，自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。逾期未申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本、營業(yè)執(zhí)照副本原件及復印件，變更企業(yè)法定代表人、負責人，應(yīng)同時提交新任企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件。第十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中列明的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡稱確定。（五）企業(yè)注冊地址（即經(jīng)營場所地址，下