仿制藥詳細研發(fā)流程(文件)
【正文】 前期準備參比制劑的采購（原研）原輔料采購（證照、資質(zhì)、合成工藝、發(fā)票、繼供能力）對照品、雜質(zhì)采購儀器、色譜柱、試劑等采購（準備）包材的采購（可放置中試之前）三處方前研究原輔料檢驗（原料研究溶解性、晶型、粒徑、水合物、化學(xué)穩(wěn)定性、引濕性等）方法初步確定（方法建立的原則是篩選出雜質(zhì)檢測能力強的色譜條件并進行有針對性的部分項目方法學(xué)驗證，用對照品、雜質(zhì)、原料、參比制劑驗證，為各項研究建立適宜的評價方法）原研制劑的逆向研究1）物理性質(zhì)：規(guī)格、重量、形狀、硬度等2）處方組成：輔料種類、規(guī)格及資料來源， 不同規(guī)格處方或比例是否一致3）工藝研究：是否微粉化，制粒是干法、濕法、直接壓片、包衣目的等4）方法 常規(guī)方法：重量、水分測定、HPLC等 儀器分析：X光衍射、掃描電鏡四處方工藝研究工藝參數(shù)研究處方工藝摸索：1）輔料相容性試驗2）處方篩選3）工藝
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