《通過tuv認(rèn)證iso13485程序文件匯編》(21個(gè)文件)文件控制程序(文件)
【正文】 年號(hào) — 文件順序號(hào) X 方法類同程序文件，即先用字符“ R”替代原文件的文件編號(hào)（ EIWI— 部門代號(hào) — 年號(hào) — 文件順序號(hào) ）左起第四位（ I），然后添加上用以 表示此記錄表樣在此程序文件中的記錄表樣順序號(hào) 文件的修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí) 文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用兩位字符標(biāo)識(shí)。 9”按其順序表示； c) 對(duì)于文件，采用版本號(hào)標(biāo)識(shí)其現(xiàn)行狀態(tài)，填入其封面的《版本》欄（一位字符）； d) 對(duì)于文件中的每一頁(yè)，其現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用版本號(hào)加當(dāng)前版本的修改次數(shù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，填入該頁(yè)的《版次》欄（兩位字符）。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件，如產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙等，按公 司相關(guān)的要求執(zhí)行。 . 文件審核 文件審核人根據(jù)文件的復(fù)雜程度，決定選擇如下三種文件審核方式： a) 直接審核：文件審核人（一般為部門負(fù)責(zé)人）審核文件后，將審核結(jié)論填寫在《文件審批表》的審核欄，將《文件審批 表》連同文件樣稿返回文件歸口管理部門。 . 文件批準(zhǔn) 審核通過后的文件樣稿，連同 《文件審批表》， 由 文件歸口管理部門按文件批準(zhǔn)權(quán)限的規(guī)定，報(bào)總經(jīng)理、或管理者代表、或部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并 . 備案歸檔 a) 文件批準(zhǔn)后，文件歸口管理部門應(yīng)將文件送質(zhì)量管理部進(jìn)行備案管理。然后用《文件發(fā)放記錄》登記后，按《文件審批表》指定的發(fā)放范圍，發(fā)給各相關(guān)部門（人）。 文件的更改 . 文件歸口管理部門識(shí)別 文件更改的需求，對(duì)于需更改的文件， 指定合適人員 更改 文件。 . 文件更改的評(píng)審和批準(zhǔn)按文件編寫所規(guī)定的評(píng)審和批準(zhǔn)流程進(jìn)行。 . 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件更改頁(yè)的替換，即按規(guī)定的文件發(fā)放范圍，一一地將原作廢頁(yè)撤下，更換上新頁(yè)，并在文件首頁(yè)填寫更換記錄。 任何人不可擅自復(fù)印下發(fā)的受控文件。 質(zhì)量管理部按《文件發(fā)放記錄》一一收回作廢文件，并在《文件發(fā)放記錄》的“備注”欄予以標(biāo)識(shí)。 質(zhì)量管理部年底清理作廢的文件，填寫《作廢文件銷毀確認(rèn)單》，經(jīng)各文件歸口管理部門確認(rèn)后銷毀。 利用年終內(nèi)部質(zhì)量審核的時(shí)機(jī)，質(zhì)量管理部組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改。 外來文件的控制 a) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)收
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