【正文】 了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識 組織應確定質(zhì)量管理體系及其過程運行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 能力 組織應 a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當?shù)慕逃?，培訓或?jīng)驗，確保這些人員具備能力； c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和 d）保持適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象 變化點：溝通作為一個支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。 變更點 : 部分內(nèi)容來自于 08版的。 變化點：微小的變化。 評審結(jié)果的文件化信息應予保持。 變化點：微小的變化。 d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時，對應急措施的特殊要求。 注 2：組織也可將 。體現(xiàn)了對外包管理的重視！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于： a） 識別的風險 及其潛在的影響； b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔程度； c）潛在控制的能力。 變化點：風險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。應保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。 在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應考慮到： a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復雜性， b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求， c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求， d）組織承諾實施的標準或規(guī)范； 變化點： 開發(fā)過程的要求更多 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 開發(fā)過程 組織應按 過程方法 策劃，實施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。 變化點： 開發(fā)過程的要求更多 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 對開發(fā)過程實施的控制應確保 a）開發(fā)活動達成的結(jié)果得到明確定義， b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達不清， c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測和測量， d）在進行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控， e）已策劃的開發(fā)過程得到服從 ，輸出與輸入保持一致、達成開發(fā)活動的目標， f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和 g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。 增加了設(shè)計開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標準更重視接口管理 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。 注：確認證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序；和 d) 文件化信息要求的定義。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財產(chǎn)。防護也應適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或 服務(wù)提供所需的任何物理過程輸出 。 所需的交付后活動的范圍應考慮： a) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風險； b) 顧客反饋；和 c) 法律和法規(guī)要求。 描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。應保持符合驗收標準的證據(jù)。 組織應采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應的措施（如需要，包括糾正）。 注：適當措施可以包括： a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)； b)適當時，通知顧客；和 c)取得授權(quán)進行 維修，降級，照常使用 ，放行， 繼續(xù)或重新提供服務(wù) ，讓步接收。 不合格品控制的具體方法明確了。 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 9 績效評價 監(jiān)視 ,測量 ,分析和 評價 組織應考慮已確定的風險和機會 ,并應 : a)確定所需的監(jiān)視和測量 ,以便 : 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 評價過程的績效 (見 ) 確保質(zhì)量管理體系的符合性和 有效性 評價客戶滿意 。 組織應建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實施 ,并確保實施的方式同監(jiān)視和測量的要求是一致的。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客滿意 組織應監(jiān)視關(guān)于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。 分析和評價的結(jié)果應作為管理評審的輸入。 應策劃和實施管理評審，考慮到變化的商業(yè)環(huán)境和與組織戰(zhàn)略方向相一致。 組織應保持文件化信息作為下面的證據(jù)： a) 不符合性質(zhì)和采取的任何后續(xù)措施，和 b) 任何糾正措施的結(jié)果。強調(diào)質(zhì)量管理體系應不斷吸收糾正措施引起的更改。 變化點： 強調(diào) QMS體系改進時應關(guān)注風險，確定優(yōu)先順序！ 10 持續(xù)改進 轉(zhuǎn)版流程 ?手冊更改 ?程序文件評審 ,按需要更改 ?內(nèi)審員培訓換證 ,并按新版標準進行內(nèi)審 ?做一次管理評審 需更新的文件 外包過程 文件控制 (電子檔管理 ) 崗位說明書增加 信息系統(tǒng)維護 顧客財產(chǎn) 計算機軟件確認方法 顧客滿意度 內(nèi)部審核 (不合格報告 ) 糾正預防措施有效性評審 Question Answer 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 組織應改進質(zhì)量管理體系 , 過程，產(chǎn)品和服務(wù) ,適當時 , 通過響應以下方面 : a) 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果， b) 組織環(huán)境的變化， c) 已識別風險的變化 (見 )，和 d) 新的機會。強調(diào)質(zhì)量管理體系應不斷吸收糾正措施引起的更改。 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的決定 : a)持續(xù)改進的機會，和 b)質(zhì)量管理體系的任何變更需求。 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供信息有關(guān)質(zhì)量管理體系是否： a)符合 1)組織對其質(zhì)量管理體系的要求 , 2)本標準的要求 , b)得到有效的實施和保持 組織應 : a)策劃 ,制定 ,實施和保持審核方案 ,包括頻率 ,方法 ,職責 ,策劃要求和報告 .審核方案應考慮 質(zhì)量目標 ,有關(guān)過程的重要性 ,相關(guān)的風險和以往審核的結(jié)果； b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍； c)選擇審核員和執(zhí)行審核以確保審核過程的客觀和公正 . d)確保審核的結(jié)果報告給相關(guān)管理層以供評價。 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 數(shù)據(jù)分析和 評價 組織應分析和評價來自于監(jiān)視 ,測量 (見 )和其它相關(guān)來源的適當?shù)臄?shù)據(jù)， 應包括適當方法的確定。 組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性 。 e)確定對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價的時機 。 b)評價外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測量 ,分析和評價的方法 ,適當時 ,以確保有效的結(jié)果 . d)確定實施監(jiān)視和測量的時機 。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準的讓步的文件化信息。 當不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織還應采取適當?shù)募m正以確保達成顧客滿意。文件化信息應指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。 描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。 ） + 變化點： 新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。 基本無變化，更加強調(diào)全過程的產(chǎn)品防護。 注：顧客或外部提供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、 機密性 或個人信息。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 標識與可追溯性 適當時，組織應通過適宜的方法去識別 過程輸出 。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。 對設(shè)計開發(fā)諸多內(nèi)容也實施了調(diào)整，更具有實際指導性。 f) 為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資源需求， g）與參與開發(fā)過程的個人和各方的職責和權(quán)限明晰有關(guān)的需求； h）參與開發(fā)任務(wù)或機會的個人和各方之間的接口的管理需求， i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求 j）與實施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。將 f 條款中；增加了外部提供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。 組織在與外部提供方交流前應確保規(guī)定要求的充分性。 應保持描述評價結(jié)果的文件化信息。 注 : 當組織安排外部提供方履行組織的某項功能或過程時，已假設(shè)這將導致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。 策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。 d) 如適用，顧客財產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時，對應急措施的特殊要求。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。 注 A : “顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客 注 B：組織可以和其他利益相關(guān)方進行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 ） 08版沒有此條款的明確要求。 對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強調(diào)適用性和實用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護保密內(nèi)容；