生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制(ppt 79)(1)(文件)
【正文】 技術(shù)要求； ④試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容； ⑤適用儀器； 70 一、說明書審查 ⑥標(biāo)本要求； ⑦測定步驟及注意事項(xiàng)； ⑧貯存的條件及有效期； ⑨性能特征，包括準(zhǔn)確度、精確度、特異性、 受干擾的程度、線性范圍、參考范圍； ⑩生產(chǎn)單位名稱、地址、郵編及電話?；厥章试浇咏?00%，準(zhǔn)確率越高，一般以 100%177。 b表示比例系統(tǒng)誤差， a表示恒定系統(tǒng)誤差。 75 （三）干擾物試驗(yàn) 通過試驗(yàn)觀察試劑對干擾物影響的耐受程度。一旦線性范圍變窄即應(yīng)廢棄。方法有以下三種。 79 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 78 2．復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定性 將復(fù)溶試劑分別放在 4℃ 、 25℃ 保存，逐日與新復(fù)溶試劑對比，觀察上述指標(biāo)（見原包裝試劑穩(wěn)定性），直到測定結(jié)果與新復(fù)溶試劑的差值 10%以上，這一期限為復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定期。 77 （五）穩(wěn)定性試驗(yàn) 試劑盒穩(wěn)定性是指試劑盒在規(guī)定條件下儲存仍保持其性能指標(biāo)的期限。 76 （四）測定線性范圍 ? 線性范圍 指該試劑盒按其說明使用時可準(zhǔn)確測量的范圍。 1．批內(nèi)精密度 同一樣品用同一瓶試劑測定 10次，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。 也可以用 對比試驗(yàn) 來衡量 ：將被檢試劑盒與公認(rèn)的參考方法同時測定若干樣本，計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程。 ?粉劑型 應(yīng)均勻無凝塊，不粘附瓶壁； ?液體型 試劑應(yīng)無沉淀，無混濁，無滲漏。 說明書 內(nèi)容包括 試劑名稱、用途、測定原理和技術(shù)要求、標(biāo)本要求、衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號 等。 （二）粉（片）劑型試劑 66 用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則存在許多問題： ①要使試劑各組分混合得非常均勻，技術(shù)難度很大； ②分裝過程中的稱量誤差及復(fù)溶時加水量的準(zhǔn)確性影響試劑的瓶間差； ③水質(zhì)優(yōu)劣對試劑的穩(wěn)定性和測定的可靠性有相當(dāng)大的影響。 ?單試劑存在抗干擾能力差的缺點(diǎn)，給測定結(jié)果帶來相當(dāng)大的分析誤差。 1．液體單試劑 63 內(nèi)源性甘油給甘油三酯測定的干擾。 縱觀近 20多年來的發(fā)展，臨床生化體外診斷試劑盒的分類和發(fā)展歷史可表示如下： 60 化學(xué)分析法 方法學(xué) 物理性狀 組合形式 操作方式 液體型自配試劑 液體多劑型試劑 手工法多步操作 酶法分析 干粉片型試劑 液體單劑型試劑 流動離心式分析儀 免疫學(xué)法 液體型商品試劑 液體雙劑型試劑 任選分立式分析儀 干化學(xué)法 干式多層膠片型試劑 單劑型干片式試劑 干片式分析儀 61 （ 一 ） 液體型試劑 優(yōu)點(diǎn) 是液體型試劑的試劑組分高度均一 ， 瓶間差異小 ， 測定重復(fù)性好和使用方便；它也無需加入任何輔助試劑及蒸餾水 ， 避免了外源性水質(zhì)對試劑的影響 ， 性能較穩(wěn)定 ， 測定結(jié)果較為準(zhǔn)確 。 ?VIS方案的評價 55 一 、 定義 實(shí) 驗(yàn) 室 認(rèn) 可 （ laboratory accreditation） 是由權(quán)威性專業(yè)組織按照一定的標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室工作人員進(jìn)行檢查、 考核 ， 認(rèn)可能夠開展或勝任某些工作 ， 并授予資格的過程 。 VIS＞ 200， 表明結(jié)果中有臨床上不允許的誤差 。 當(dāng) VI ≤ 400時 ,VIS = VI。 （四） 目的意義 1．目的 49 通過能力比對分析可獲得本實(shí)驗(yàn)室與使用同一方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異 ， 以及與做同一試驗(yàn)但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況 。 且如果 S1或 S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗， 對于某一個接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級。 3S 血?dú)?pH 靶值 177。 25% 鉀 靶值 177。 9%(取大者 ) 尿酸 靶值 177。 30% 肌酐 靶值 mol/L或 177。 氯 靶值 177。 30% 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 靶值 177。 20% 清蛋白 靶值 177。 （二）室間質(zhì)評的方法 42 能力比對分析 （ proficiency testing,PT） 是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一 ， 現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容 ， 以保護(hù)病人的利益和公眾的福利 。 x37 操作者在測定質(zhì)控時 ， 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則 ， 應(yīng)填寫失控報告單 ，對失控結(jié)果要進(jìn)行回顧 、 檢查 、 重復(fù)測定， 或另取質(zhì)控品分析 ， 或檢查儀器 、 試劑和操作等 ， 以糾正失控 。 2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。提示存在隨機(jī)誤差。 ② ： 若有一個質(zhì)控結(jié)果超過177。 將測定結(jié)果分別繪成 2份不同濃度的 － s質(zhì)控圖 ， 當(dāng)有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上 2s～ 3s界限內(nèi) ， 發(fā)出 “ 警報 ” 信號時 ， 即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查 ， 若符合其中一條 ，就應(yīng)把該批分析測定的結(jié)果判為 “ 失控 ” 。 X（ 1）方法 : XX XX29 d 均數(shù) +2S 2S +3S 3S 正常分布 30 ?正常分布規(guī)律： ① 95%數(shù)據(jù)落在 177。均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差 （ S） 質(zhì)控圖
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