質(zhì)量管理系統(tǒng)---有關(guān)capa系統(tǒng)的基本要素介紹xxxx416(文件)
【正文】 操作、讓步放行、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、投訴 、召回、 偏差、不合格項(xiàng)、質(zhì)量檢查和審計(jì)、退回的產(chǎn)品和 其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù) … ?已存在的和潛在的 ?分析 ?統(tǒng)計(jì) 應(yīng)進(jìn)入 CAPA系統(tǒng)的事件 Slide no 17 應(yīng)進(jìn)入 CAPA系統(tǒng)的事件 ?投訴 , ?召回 , ?偏差 , ?工藝流程 , ?質(zhì)量審計(jì)報(bào)告 , ?現(xiàn)場(chǎng)操作 , ?讓步放行 ?退回的產(chǎn)品 , ?重復(fù)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題 . ?其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù) ?… 已存在的或潛在的質(zhì)量問(wèn)題 分析 統(tǒng)計(jì) CAPA Slide no 18 通過(guò)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程定義那些事件應(yīng)進(jìn)入CAPA系統(tǒng) 已存在的和潛在的質(zhì)量問(wèn)題 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理確定進(jìn)入CAPA系統(tǒng)的條件 CAPA 應(yīng)進(jìn)入 CAPA系統(tǒng)的事件 CAPASOP： Slide no 19 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ? (a) (2) 調(diào)查不符合事件與 產(chǎn)品、工藝流程和其質(zhì)量管理系統(tǒng) 相關(guān)方面的原因 。這些舉措是用來(lái)解除發(fā)生潛在的不符合項(xiàng)、缺陷或不期望的情況的原因 ?不符合項(xiàng) : 未達(dá)到某項(xiàng)具體的要求 CAPA術(shù)語(yǔ) 信息來(lái)源 : Kim Trautman, PDAFDA聯(lián)合大會(huì) 2023 Slide no 13 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ?糾正 : ?將一批不合格的原材料退還給供應(yīng)商 。 四月 16 – 17， 2023，北京 質(zhì)量管理系統(tǒng) 有關(guān) CAPA系統(tǒng)的基本要素介紹 Slide 2 有關(guān) CAPA的相關(guān)法 規(guī) CAPA的重要性 CAPA系 統(tǒng) 的基本構(gòu)成元素 涉及的主要內(nèi)容 總結(jié) 及 問(wèn) 答 Slide 3 相關(guān)法規(guī) ?美國(guó)藥品 GMP ?美國(guó)醫(yī)療器械 GMP (a)(17) (b) ?歐盟 EU GMP ?中國(guó) GMP Ch10 Sec. 6 Arti. 252254 ?聯(lián)合國(guó)衛(wèi)生組織 GMP Annex 4, ?ISO9001 2023, , ?ISO 13485:2023, , Slide 4 有關(guān) CAPA的相關(guān)法 規(guī) CAPA的重要性 CAPA系 統(tǒng) 的基本構(gòu)成元素 涉及的主要內(nèi)容 總結(jié) 及 問(wèn) 答 Slide 5
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