【正文】 ?各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 33 原則 4之應用 ?識別與界定過程以達到預期結果； ?有效地識別內外部顧客、供方及其它權益者； ?識別和測量過程的輸入與輸出； ?評價風險后果及顧客、供應商及權益者的位置； ?建立權責分明的管理過程。 37 原則 5的潛在收益 ? 結合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計劃； ? 各過程的目標與組織目標結合； ? 更寬廣地檢視過程效果 ， 了解問題的原因并及時改進； ? 提供更清楚的權責任務以達成目標 ， 減少部門功能間的障礙 ， ? 增進團隊工作 。 ?相關 ISO條文： 、 、 、 。 相關 ISO條文： 、 、 。 57 質量管理體系基本概念 ? 產(chǎn)品（ Product)：過程的結果 (通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（ Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機床等 * 軟件（ Software），如計算機程序 * 流程性材料（ Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等 * 服務（ Service）：通常是無形的 58 服務 ? 服務的特點： ? 形態(tài)的無形性 產(chǎn)銷的同時性 ? 質量的波動性 不可儲存性 ? 服務業(yè)的 4P’S：產(chǎn)品 (Product)價格 (Price) 渠道 (Place)促銷 (Promotion) 3P’S: 實物證據(jù)（ Physical suidance） 過程（ Process）人（ People） Eg：麥當勞的經(jīng)營理念（質量方針）： 質量、服務、清潔、價值 59 質量管理體系基本概念 ? 顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 注： 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 61 質量管理體系基本概念 ?質量改進（ Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。 67 質量管理體系基本概念 ? 質量控制（ Quality Control） 定義： 質量管理的一部分，致力于滿足 質量要求 68 質量管理體系基本概念 ? 質量方針（ Quality Policy） 由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和方向 質量方針與組織的總方針一致并為制定質量目標提供框架； 質量管理原則可做為制定質量方針的基礎； 宗旨：意圖；方向：達到意圖的途徑； 69 質量管理體系基本概念 ?管理體系（ Management System） 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 體系程序的內容和范圍取決于： ?組織的大小和類型 ?過程的內部作用及復雜性 ?使用的方法 ?所涉及人員的技能和培訓 75 文件要求 ? 總則 ? 質量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 76 對形成文件的程序的要求 ? 標準明確要求組織對以下 6種活動必須形成文件的程序： 1 ； 2 ； 3 ； 4 ； 5 ； 6 ； 77 總則 質量管理體系文件包括 : ?形成文件的質量方針和目標 。 78 質量手冊 ?描述質量管理體系的要素 ?過程的順序和相互作用 ?有無對標準范圍的刪減 ?體系及程序或參考文件 79 文件控制 ?編制形成文件的程序 ?文件發(fā)布前得到批準 , ?必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準 ?確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得適用文件的有關版本 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別，并有控制 ?防止作廢文件的非預期使用，如保留須標識。 97 教育：即與工作所需的相關學歷要求； 培訓：即與工作有關的專業(yè)培訓； 技能：即與從事崗位相關的必備技能； 經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關經(jīng)歷； 98 ?工作場所和相關設施 ?建筑物、廠房、通風、照明、電力等 ?過程設備：硬件 ,軟件 ?支持性服務（運輸或通訊） 99 工作環(huán)境 ?確定并控制 ?人的因素、物理因素 以取得產(chǎn)品的符合性 如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等 生產(chǎn)精密儀器：恒溫 紡織廠：濕度及溫度 電子組裝：潔凈度 100 7 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關的過程 ? 設計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務提供 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 101 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ?產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達至 ? 確定 ? 產(chǎn)品 /項目 /合同的質量目標 ? 過程 ,文件 ,資源 ,設施 ? 驗證 /確認活動 ? 接收標準 ? 記錄 過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù) 102 與顧客有關的過程 ?1 識別顧客的要求 ?2 評審產(chǎn)品 (顧客 )的要求 ?3 與顧客溝通 103 鑒別顧客要求 ?顧客 明確 的要求 ?獲得 ,交付和支持的要求 ?顧客 未明確 的要求 ?產(chǎn)品的責任 ,包括法律 ,法規(guī)的要求 104 產(chǎn)品要求的評審 ?在組織向顧客做出承諾前進行 (如 :提交標書 ),確保 : 1 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 2 與以前表述不一致的合同或定單的要求應予以解決 . 3 組織有能力滿足規(guī)定的要求 105 顧客溝通 ?顧客溝通涉及 : ?產(chǎn)品的信息 ?合同 /訂單的處置及修改 ?顧客反饋 ,包括投訴 106 設計和開發(fā) ? 設計和開發(fā)策劃 ? 設計和開發(fā)輸入 ? 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)評審 ? 設計和開發(fā)驗證 ? 設計和開發(fā)確認 ? 設計和開發(fā)更改的控制 107 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗證 注 :供方的選擇和周期性評估的準則 108 生產(chǎn)和服務提供 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 標識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護 109 生產(chǎn)和服務提供的控制 ?產(chǎn)品信息 (規(guī)范 )的可獲得性 ?作業(yè)指導書 ?維護 ,使用合適的設備 ?合適的測量和監(jiān)控設備 ?監(jiān)控活動 ?規(guī)范的“放行 /交付 /交付后活動”過程 110 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ?當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時 : ? 對過程進行確認 ? 確認設備和人員的資格 ? 使用特定的程序 ? 重新確認 ? 證據(jù)應予以記錄 111 產(chǎn)品防護 ?包括 :標識、搬運、包裝、貯存和保護。 113 檢定與校準的區(qū)別： ?檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作； ?特點：溯源到國家 /國際標準，給出結論； ?校準：經(jīng)過認可的實驗室或檢測機構或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測； ?特點：只給出檢測誤差值，不下結論； 114 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 115 總則 ?確定 ,計劃和實施測量及監(jiān)控活動 ?保證符合 ?達至改進 ?鑒別和使用合適方法 ,包括統(tǒng)計工具 116 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意度 ? 內部審核 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 117 顧客滿意度 ?監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息 ?規(guī)定收集及應用信息的方法 118 內部審核 ?編制形成文件的程序 ?內部質量審核員 —簡稱內審員 ?Internal Quality Auditor—IQA 119 過程的監(jiān)視和測量 ?利用適當?shù)姆椒y量及監(jiān)控 ?記錄 —產(chǎn)品符合要求的證據(jù) 120 不合格品控制 ?編制形成文件的程序 ?防止非預期使用或交付 ?識別、控制、改正和重新驗證 121 數(shù)據(jù)分析 ?目標 : ?確定質量管理體系的適用性和有效性 ?識別改進 122 數(shù)據(jù)分析 ?數(shù)據(jù)包括 : ? 顧客滿意 /不滿意 ? 與顧客要求符合性 ? 過程與產(chǎn)品特性和趨勢 ? 供方 來源 :內審、顧客投訴、滿意度調查等。 154 首次會議 ? 議程 ? ——簽到 (審核組成員 ， 組織管理層成員 ， 陪同人員等 )； ? ——管理者代表宣布會議開始 ， 介紹到會領導和審核組長； ? ——審核組長主持會議； ? ——記錄； ? ◆ 目的和內容 (也可作為審核組長講話內容 ) ? ——介紹審核組成員及分工； ? ——重申審核目的 、 范圍 、 依據(jù)； ? ——審核時間 、 審核安排及計劃的確認； 155 首次會議 ? ——強調審核的原則 、 方法和程序； ? ——客觀公正 、 找客觀證據(jù)； ? ——正面取證 ， 負面報告； ? ——抽樣方法 （ 查 、 問 、 聽 、 看 、 追溯 ） ? ——不合格的確定與確認； ? ——綜合評價處理與確認； ? ——整改及驗證要求； ? ——審核過程中會議安排； ? ——澄清； 156 審核執(zhí)行 157 審核執(zhí)行 /技巧 ?溝通 ?觀察 /收集證據(jù) ?判定 158 溝通（ Communication） ?單向溝通 （ One Way Communication） ?雙向溝通 （ Two Way Communication） 159 溝通技巧 ?提問技巧 ?信息的理解（聆聽技巧） 160 問題的種類 ?封閉式的問題 ?開放式的問題 ?澄清式的問題 ?引導式的問題 ?沒有聲音的問題（肢體語言） 161 封閉式的問題 ?簡單答案（是 /否，有 /沒有） ?可獲得指定的資訊 ?可用以總結結論 ?由審核者控制問與答 ?帶來壓力 /減輕壓力？ 162 開放式的問題 ?由獲得的資訊再提出跟進問題 ?對問題進一步討論 163 引導式 的問題 ?可減輕被審核者壓力 ?避免使用 164 沒有聲音的問題 ?以身體語言提出問題 ?沉默 非常強而有利的工具 ！ 165 應避免的問題 ?欺詐式問題（不要誤導被審核人員） ?含糊不清的問題 ?多重式問題（不要連續(xù)提問） 166 審核員常用問式 —— 5W1H ?怎么樣 ？ （ How， 如何做 ？ ） ?什么 ？ （ What， 在做什么 ？ ） ?何時 ？ （ When， 什么時候做 ？ ） ?何地 ？ （ Where， 在哪里做 ？ ） ?誰 ？ （ Who， 是誰在做 ？ ） ?為什么 ？ （ Why， 為什么要做 ？ ） 167 提問注意事項 ?明確觀點和目的 ， 準確表達； ?發(fā)問一定考慮被問者的背景； ?注意神態(tài)表情； ?適時表達好意； ?努力理解回答； ?不能建議或暗示某種答案； ?不說有情緒的話； ?不可連續(xù)發(fā)問 。 175 審核中的可能見到的人物類型及對象 ?不要告訴我如何管理我自己的事型 ?審核員的任何意見 、 疑問或發(fā)現(xiàn)的問題將會被輕視 ， 有時是蔑視 ， 他們不接受他們認為是批語的任何東西 。 這種類型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況 ， 結果是浪費審核員時間； ? 對這種類型的人 ， 同樣需要堅持和靈敏 ， 說服向導安排找到了解情況的人介紹向導所不熟悉區(qū)域的情況 ， 或者決定是否應要求管理者代表換一個向導致 “ 如在審核實際開始前對此沒有明確 ， 受審核方和審核員均會受到損失 。 181 審核 /客觀證據(jù) ?定義：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其客觀存在信息。 3 現(xiàn)行的有效文件和有效的質量記