【正文】 ?包裝標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品／過程質(zhì)量體系評審 ?過程流程圖 ?場地平面布臵圖 ?特性矩陣圖 ?PFMEA ?試生產(chǎn)控制計劃 ?作業(yè)指導(dǎo)書 ?測量系統(tǒng)分析計劃 ?初始過程能力研究計劃 ?包裝規(guī)范 ?管理者支持 過程設(shè)計和開發(fā)的輸出內(nèi)涵 ?包裝標(biāo)準(zhǔn)： 系指顧客對包裝提出的要求，包裝主要的功能有：產(chǎn)品防護(hù)；便于搬運(yùn)，貯存管理，所以通常顧客會提出對包裝的相關(guān)要求 ?產(chǎn)品／過程質(zhì)量體系評審： （ 1） 對象：現(xiàn)有的產(chǎn)品／過程／質(zhì)量體系對新產(chǎn)品／新過程的適合程度 （ 2） 目的：尋求對現(xiàn)有過程／質(zhì)量體系的改進(jìn) （ 3） 結(jié)果：文件變更，作為過程其后開發(fā)活動的輸入 ?過程流程圖： （ 1） 在初始過程圖的基礎(chǔ)上編制而成 （ 2） 過程流程圖基本信息包括：加工步驟／檢驗(yàn)步驟／返工線路／搬運(yùn)／貯存／特殊特性等 （ 3） 流程圖始于材料投入，終于成品入庫 （ 4） 流程圖是編制 PFMEA／控制計劃和場地平面 布臵圖 等文件的輸入 （ 5） 流程圖編制完成后應(yīng)進(jìn)行評審，確保內(nèi)容完整性，實(shí)施的適宜性 ?場地平面布臵圖 ： （ 1）按適當(dāng)比例，劃出工廠布局圖 （ 2）標(biāo)出過程流程圖的相關(guān)信息 （ 3）工廠布局應(yīng)符合精益生產(chǎn)原則（ ) （ 4） 是過程開發(fā)的重要輸出之一 （ 5） 對場地平面布臵圖進(jìn)行評審，確保符合上述要求 ?特性矩陣圖： （ 1） 是研究過程特性與工序之間關(guān)系的圖表 （ 2） 通過矩陣，直觀的看到哪些過程特性對工序的影響較大，以確定需重點(diǎn)控制的過程參數(shù) （ 3） 為 編制 DFMEA提供輸入 ?PFMEA： （ 1） 關(guān)鍵日期：機(jī)會之窗關(guān)閉前完成即試生產(chǎn)前 （ 2） 根據(jù)過程流程圖／以往類似產(chǎn)品的數(shù)據(jù)／小組經(jīng)驗(yàn)等進(jìn)行分析 （ 3） 根據(jù)具體 FMEA要求 （ 4） 作為開發(fā)控制計劃的輸入 ?試生產(chǎn)控制計劃： （ 1） 對試生產(chǎn)所用材料／試生產(chǎn)產(chǎn)品的尺寸和功能／性能所安排的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，為驗(yàn)證／確認(rèn)提供所需的可靠數(shù)據(jù) （ 2） 在樣件控制計劃（如已有）基礎(chǔ)上編制 （ 3） 是編制批量生產(chǎn)控制計劃的基礎(chǔ) （ 4） 仍需按流程圖編制，在試生產(chǎn)前 完成 ?作業(yè)指導(dǎo)書： （ 1）是具體指導(dǎo)作業(yè)人員實(shí)施作業(yè)控制的文件 （ 2）是控制計劃的展開 （ 3）過程指導(dǎo)書通常有：作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書，返工指導(dǎo)書，作業(yè)準(zhǔn)備調(diào)整指導(dǎo)書等，還有其他叫法，如：操作規(guī)程，工序卡等，格式由組織確定 （ 4）作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)使操作者易于得到（ ） （ 5） 作業(yè)指導(dǎo)書中的基本信息有：工序名稱，加工特性，所用設(shè)備／工裝／檢具／輔具，作業(yè)步驟及其要求，檢測要求，接收準(zhǔn)則等 ?測量系統(tǒng)分析計劃 : （ 1） 分析對象：控制計劃中所列的測量系統(tǒng) （ 2） 分析目的：掌握測量系統(tǒng)變差，確定所選定的測量系統(tǒng)是否適宜（第一階段分析） （ 3） 分析內(nèi)容：通常為五性一率 （ 4） 分析方法：見 MSA參考手冊 （ 5）分析時機(jī)：第一階段的分析應(yīng)在試生產(chǎn)前或試生產(chǎn)中，最晚在初始過程能力研究之前完成 （ 6）分析計劃的基本信息有：分析對象，分析地點(diǎn)，分析項目，樣本數(shù)據(jù)／基準(zhǔn)確定，評價人，分析方法，分析時間，接收準(zhǔn)則，分析報告提供時間等 ?初始過程能力研究計劃： （ 1） 研究對象：至少覆蓋特殊 特性的加工工序。 （ 7） 可通過管理評審來評價，以及決定是否需要采取相關(guān)措。 項目開始時間 產(chǎn)品 SOP時間 項目關(guān)閉時間 2023年 3月 1日 2023年 11月 30日 2023年 2月 25日 無過程開發(fā) 第四章 產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證和確認(rèn) 產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證和確認(rèn)重點(diǎn) 產(chǎn)品和過程確認(rèn)的輸出 產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證和確認(rèn)重點(diǎn) 產(chǎn)品 和過程的驗(yàn)證和確認(rèn)重點(diǎn)是設(shè)計驗(yàn)證和設(shè)計確認(rèn) ， 特別是 PPAP； 驗(yàn)證 和確認(rèn)都是通過為實(shí)現(xiàn)各種目的的試生產(chǎn)進(jìn)行的 ； 它 是先期策劃的最后階段 ，即對策劃進(jìn)行總 認(rèn)定 重點(diǎn) 產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證和確認(rèn) 產(chǎn)品和過程確認(rèn)的輸出 ?試生產(chǎn) ?測量系統(tǒng)評價 ?初始過程能力研究 ? PPAP ?生產(chǎn)件確認(rèn)試驗(yàn) ?包裝評價 ?生產(chǎn)控制計劃 ?質(zhì)量策劃認(rèn)定和管理者支持 產(chǎn)品和過程確認(rèn)的輸出內(nèi)涵 ?試生產(chǎn)： （ 1） 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品／過程的設(shè)計驗(yàn)證和確認(rèn)所安排的生產(chǎn)活動 （ 2） 應(yīng)有詳細(xì)的試生產(chǎn)計劃，如： GM的全球新產(chǎn)品生產(chǎn)啟動計劃 （ 3） 試生產(chǎn)的目的的通常有： 產(chǎn)品設(shè)計驗(yàn)證（樣車試制等） 過程設(shè)計驗(yàn)證：工藝驗(yàn)證，設(shè)備／工裝驗(yàn)證，生產(chǎn)線調(diào)試等 （ 4） 產(chǎn)品／過程確認(rèn)： PPAP等 ?測量系統(tǒng)評價： （ 1）通過試生產(chǎn)，按 MSA計劃實(shí)施分析評價 （ 2）依據(jù)評價報告，必要時對測量系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)或重新選擇 （ 3）具體要求可參見 MSA參考手冊 （ 4） 作為 PPAP所需提交的批準(zhǔn)文件之一 ?初始過程能力研究： （ 1） 按 PPAP要求和初始過程能力研究計劃進(jìn)行 （ 2） 依據(jù)研究報告，必要時對產(chǎn)品／過程進(jìn)行設(shè)計改進(jìn) （ 3） 具體要求參見 PPAP參考手冊的相關(guān)規(guī)定 （ 4） 作為 PPAP所需提交的批準(zhǔn)文件之一 ?PPAP： （