10-xxxx版gmp第十章-質(zhì)量控制與質(zhì)量保證(文件)
【正文】 和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果 ； （二）物料的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定； （三）物料應當由 指定人員 簽名批準放行。 ?持續(xù)穩(wěn)定性考察是 2023版 GMP的亮點之一 ?目的是監(jiān)控上市后產(chǎn)品的質(zhì)量，是企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的手段之一 ?條款中例舉的穩(wěn)定性問題都與產(chǎn)品的安全性和有效性相關(guān) ?持續(xù)穩(wěn)定性考察可參考 ICH的 Q1AQ1F 30 重點條款 第二百三十四條 持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包括以下內(nèi)容： （一） 每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量 藥品的考察批次數(shù)； （二）相關(guān)的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用 穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法 ； （三）檢驗方法依據(jù)； （四）合格標準； （五） 容器密封系統(tǒng)的描述 ； （六）試驗間隔時間（測試時間點）； （七）貯存條件（應當采用與藥品標示貯存條件相對應的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件）； （八） 檢驗項目 ，如檢驗項目少于成品質(zhì)量標準所包含的項目，應當說明理由。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。 ?明確了變更評估的目的 ?可根據(jù)質(zhì)量風險大小對變更分類管理 ?評估應有科學依據(jù) 36 重點條款 第二百四十四條 改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他 影響藥品質(zhì)量的主要因素 時，還應當對 變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估 。 ? 不能因為建立了偏差控制系統(tǒng)，就可以隨意發(fā)生偏差 ? 偏差控制首先要防止偏差的產(chǎn)生 ? 企業(yè)應鼓勵員工主動報告偏差，不得隱瞞不報 39 重點條款 第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 企業(yè)還應當采取 預防措施 有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 ?糾正措施和預防措施系統(tǒng) 有助于企業(yè) ? 持續(xù)改進產(chǎn)品和工藝 ? 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 ? 45 重點條款 第二百五十三條 企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定 已有和潛在的質(zhì)量問題 。 如質(zhì)量評估需采用 現(xiàn)場質(zhì)量審計 方式的，還應當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。 第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應當向 物料管理部門 分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。 ?主要物料的供應商宜穩(wěn)定，不宜經(jīng)常改變 ?改變主要物料的供應商應謹慎評估 ? 評估不是經(jīng)檢驗符合原定產(chǎn)品的質(zhì)量標準就結(jié)束了 ? 評估還要從產(chǎn)品的預定用途去考慮 52 重點條款 第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應當 與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議 ，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 ? 質(zhì)量檔案是對供應商進行管理的文件、記錄和報告 55 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 56 質(zhì)量保證部分 重點條款 第二百六十六條 應當按照操作規(guī)程， 每年 對 所有生產(chǎn)的藥品按品種 進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認 工藝穩(wěn)定可靠 ，以及 原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性 ， 及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢 ， 確定產(chǎn)品及工藝改進的方向 。 58 重點條款 第二百六十七條 應當對回顧分析的結(jié)果進行 評估 ，提出是否需要 采取糾正和預防措施 或進行 再確認或再驗證的評估意見及理由 ，并及時、有效地完成整改。 第二百七十二條 應當有 專人及足夠的輔助人員 負責進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理， 所有投訴、調(diào)查的信息 應當 向質(zhì)量受權(quán)人通報 。 ? 向投訴人換貨、退賠貨款不等于投訴處理完畢，應發(fā)現(xiàn)投訴產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，找到根本原因，并采取糾正和預防措施。 ? 投訴是患者或客戶對已上市產(chǎn)品的意見，企業(yè)應重視，并從中及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，予以改進，確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量 ? 質(zhì)量受權(quán)人了解投訴有助于其全面掌握產(chǎn)品特性和知識 62 重點條款 第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應當有記錄 ，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。 第二百七十條 應當 主動收集藥品不良反應 ，對不良反應應當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。 當 有合理的科學依據(jù) 時， 可按照產(chǎn)品的劑型分類 進行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的 關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時 ，還應當盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。應當對其人員機構(gòu)、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以 全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng) 。 ?對物料供應商的質(zhì)量評估方式有多種 ? 對樣品進行檢驗 ? 對供應商進行問卷調(diào)查 49 ? 現(xiàn)場質(zhì)量審計 ? 樣品小批量試生產(chǎn) 重點條款 第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應當指定專人負責物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā) 經(jīng)批準的合格供應商名單 。 主要物料的確定 應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料
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