【正文】 的 20%； 3 備用照明的電源宜由變電所專線供電 。 、規(guī)范中的強制性條文 潔凈廠房應設置火災自動報警系統(tǒng) ， 其防護等級應符合現(xiàn)行 國家標準 《 火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范 》 （ GB 50116） 的規(guī)定 。 潔凈廠房內(nèi)氣體報警裝置的連鎖聯(lián)動控制 ， 應符合下列規(guī)定： 1 自動啟動相應的事故排風裝置； 2 自動關閉相關部位的進氣閥； 3 應發(fā)送至消防控制室和氣體控制室 。 防靜電環(huán)境設計應按照電子產(chǎn)品或生產(chǎn)工序（設備）進行分級。 靜電敏感電子器件制造和測試的場所 三級 ≤1000 除上述范圍以外的電子器件和整機的組裝、調(diào)試場所 表 防靜電級別的適用場所 、規(guī)范中的強制性條文 潔凈廠房防靜電環(huán)境中 ， 防靜電地面的面層結(jié)構和材料應符合 下列要求： 1 防靜電地面的面層的選擇 ,應滿足電子產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求 。 潔凈廠房內(nèi)可能產(chǎn)生靜電危害的設備、流動液體、氣體或粉體 管道應采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災危險的設備、 管道應符合現(xiàn)行國家標準《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計 規(guī)范》（ GB50058） 的有關規(guī)定。 注： （ 區(qū) ） 監(jiān)測的懸浮粒子數(shù) 、 浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù) 必須符合規(guī)定 。 2. 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時 ， 應根據(jù)工藝要求確定 。 2. 輔助工作室 、 走廊 、 氣閘室 、 人員凈化和物料凈化用室的照度值 不宜低于 150lx。 下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間的布置必須嚴格分開： － 內(nèi)酰胺結(jié)構類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū) 。 、規(guī)范中的強制性條文 質(zhì)量控制實驗室的布置原則和空氣潔凈度等級要求： 1. 檢驗 、 中藥標本 、 留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn) 區(qū)分開 。 3. 有特殊要求的儀器應設專門儀器室 。 儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器 。 純化水終端凈化裝置應 靠近 使用點 。 儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌器 。 5. 注射用水輸送管道系統(tǒng)設計和安裝時，應避免出現(xiàn)使水滯留和 不易清潔的部位。 不銹鋼管道焊接后宜鈍化 。 與物料直接接觸的制藥設備內(nèi)表面應采用不與其反應，不釋放 微粒，不吸附物料的材料。 醫(yī)藥潔凈室 （ 區(qū) ） 門窗 、 墻壁 、 頂棚等設計 ， 應符合下列要求： （ 區(qū) ） 內(nèi)的門窗 、 墻壁 、 頂棚 、 地 (樓 )面的構造 和施工縫隙 ， 應采取可靠的密閉措施 。 4. 無菌潔凈室的門、窗不應使用木質(zhì)材料。 4． 按本規(guī)范 ， 青霉素等特殊藥品的精制 、 干燥 、 包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室 。 2. β 內(nèi)酰胺結(jié)構類藥品 。 6. 強毒微生物及芽胞菌制品 。二類危險度以上病原體操作區(qū)及生物安全室，應將排風 系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排風口處。 、規(guī)范中的強制性條文 國內(nèi)外潔凈室標準規(guī)范規(guī)范的差異： ? 潔凈室測試、認證方面的規(guī)定和推薦性內(nèi)容較少，有了內(nèi)容也不明確、測試方法不全、計算和數(shù)據(jù)缺乏，在 ISO14644ISO14644 ISO16443和 ISO14698 ISO146982等是關于潔凈室的測試方面、認證方面和驗收方面的內(nèi)容，且規(guī)定明確、推薦措施十分詳細。滯后現(xiàn)象還表現(xiàn)在空缺，如潔凈服標準、潔凈室用材料、國際已通行的檢測方法、 。 （ 4）各國都有自己的 “強制性規(guī)定”，不是照抄照 搬，可以參考。 （ 2）強制性條文，是保護人民生命、財產(chǎn)安全， 人身健康，保護公眾利益不被侵犯，保護環(huán) 境，確保高效質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)出。 、規(guī)范中的強制性條文 ? 潔凈室所需設備、材料的標準制定，在國際標準、各國的相關標準中均有規(guī)定，如 ISO146447。 ? 國外標準中，十分重視附錄的編寫，內(nèi)容都詳細、明確，實際上有的就是條文的補充甚至是延伸，并標注是“標準的附錄”或“資料性”，較多的是建議性或由客戶和供應商選擇。 8. 有菌（毒）操作區(qū)。 4. 激素類藥品 。 6．放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。 ? 2． 生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室 （ 區(qū) ） 。 3. 醫(yī)藥潔凈區(qū)域的門 、 窗不宜采用木質(zhì)材料 。 禁止使用含有石棉的過濾器材過濾藥液。 、規(guī)范中的強制性條文 當設備在不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間安裝時， 應采用可靠的密封隔斷裝置。 注射用水 終端凈化裝置應靠近使用點。 循環(huán)時干管流速宜大于 m/s。 、規(guī)范中的強制性條文 注射用水的制備 、 儲存和使用 ， 應符合下列要求： 1. 注射用水的制備方式 ， 應使其水質(zhì)符合現(xiàn)行 《 中華人民共和國 藥典 》 注射用水標準 。 設計和安裝時應避免出現(xiàn) 使水滯留和不易清潔的部位 。 、規(guī)范中的強制性條文 純化水的制備 、 儲存和分配 ， 應符合下列要求： 1. 純化水的制備方式 ， 應使其水質(zhì)電阻率大于 ??cm， 并符合 現(xiàn)行 《 中華人民共和國藥典 》 純化水標準 。 無菌檢查室 、 微生物限度檢查實驗室為無菌潔凈室 ， 其空氣 潔凈度等級不應低于 10,000級 ， 并應設置相應的人員凈化和 物料凈化設施 。 、 組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū) 。 、規(guī)范中的強制性條文 下列藥品生產(chǎn)廠房的布置原則： ， 必須設置獨立廠房 。 醫(yī)藥潔凈室 （ 區(qū) ） 應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度 。 空氣潔凈度 懸浮粒子最大允許數(shù)（個 /m3） 微生物最大允許數(shù) 等級 ≥ μm ≥5 μm 浮游菌（ cfu/m3） 沉降菌（ cfu/皿） 100 3,500 0 5 1 10,000 350,000 2,000 100 3 100,000 3,500,000 20,000 500 10 300,000 10,500,000 60,000 － 15 表 醫(yī)藥潔凈室 （ 區(qū) ） 空氣潔凈度等級 、規(guī)范中的強制性條文 空 氣 潔 凈 度等級 舉 例 空氣潔凈度等級 工序 藥品分類 100 級 10, 000 級 100 ,00 0 級 300 ,00 0 級 最終滅菌藥品 大容量注射劑 ( ≥ 50m l ) 灌封 （背景為 10 ， 0 00 級） ( 1) 注射劑、稀配、濾過 ( 2) 小容量注射劑的灌封 ( 3) 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理 注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配 非最終滅菌藥品 ( 1) 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制 ( 2) 注射劑的灌封、分裝和壓塞 ( 3) 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境（或背景為10 ， 000 級） 灌裝前需除菌濾過的藥液配制。共 11章、 4個附錄，其主要內(nèi)容是：總則、術語、生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)、廠址選擇和總平面布置、工藝設計、工藝管道、設備、建筑、空氣凈化、給水排水、電氣。 潔凈廠房防靜電環(huán)境的凈化空調(diào)系統(tǒng) 、 各種配管使用部分絕緣性 材質(zhì)時 ， 應在其表面安裝金屬網(wǎng) ， 并將其接地 。 防靜電環(huán)境設計分為三級，防靜電環(huán)境設計分級適用場所見表 。 潔凈廠房內(nèi)易燃、易爆、有毒氣體泄漏報警值為爆炸下限值或 允許濃度值的 20%。 潔凈廠房內(nèi)火災探測器的設置應符合下列規(guī)定： 1 根據(jù)生產(chǎn)工藝布置和公用動力系統(tǒng)的裝設情況 ， 潔凈生產(chǎn)區(qū) 、 技術夾層 、 機房 、 站房等均應設火災探測器 ， 其中潔凈生產(chǎn)區(qū) 、 技術夾層應設智能型探測器； 2 當潔凈廠房防火分區(qū)面積超過現(xiàn)行國家標準 《 建筑設計防火規(guī)范 》 （ GB 50016） 的規(guī)定時 ， 在潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)混入 新風前的回風氣流中應設置靈敏度小于 % obs/m的高靈敏度 早期火災報警探測器； 3 在硅烷儲存 、 分配間 （ 區(qū) ） ， 應設紅外線 — 紫外線火焰探測器； 4 潔凈生產(chǎn)區(qū) 、 走道和技術夾層 （ 不含不通行的技術夾層 ） 應設置 手動報警按鈕和聲光報警裝置 。 在安全出入口 、 疏散通道或疏散通道轉(zhuǎn)角處應按現(xiàn)行國家標準設疏散標志 。 、規(guī)范中的強制性條文 潔凈廠房內(nèi) ， 可燃氣體或液體的儲存 、 分配用房間的電氣設計 ， 應根據(jù)可燃氣體或液體的特性 ， 按現(xiàn)行國家標準 《 爆炸和火災 危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范 》 (GB50058)確定其爆炸危險區(qū)域 等級 。 5 應設有液位監(jiān)控和自動關閉裝置，并設置溢流應對措施。 機械排風應采用應急 電源； 6 對于易產(chǎn)生爆炸的危險化學品儲存、分配間的地面，應采用不 發(fā)生火花的防靜電地面。 2 潔凈室 （