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【正文】 進(jìn)行 FDA 與 GMP要求的設(shè)備清洗有效性認(rèn)證。 ?在 TOCV 操作軟件中，選擇 〖 USP/EP 系統(tǒng)適宜性試驗(yàn) 〗 ，以 C/L苯醌溶液作監(jiān)控樣品，進(jìn)行 USP 系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)。從測(cè)定結(jié)果，可以 即時(shí)準(zhǔn)確地判斷 設(shè)備的清洗有效性 34 美國(guó)藥典系統(tǒng)適宜性試驗(yàn) ? 實(shí)驗(yàn)儀器： TOCV CPH 催化劑： 高靈敏度催化劑 ? 檢測(cè)項(xiàng)目： NPOC（不可吹除有機(jī)碳） ? 加酸量： % 曝氣時(shí)間： 分鐘 ? 實(shí)驗(yàn)藥品： 蔗糖（ Sucrose） 分析純 對(duì) 苯醌（ pBenzoquinone）化學(xué)純 ? 滅菌注射用水（ Sterile Water for Injection） 10ml 5 支大同市惠達(dá)藥業(yè)有限責(zé)任公司 35 美國(guó)藥典系統(tǒng)適宜性試驗(yàn) ?當(dāng)回收率在 85～ 115 %之間，則通過(guò)測(cè)試 36 美國(guó)藥典系統(tǒng)適宜性試驗(yàn) C/L蔗糖溶液 C/L 對(duì) 苯醌溶液 試劑用水 37 美國(guó)藥典系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)：結(jié)論 結(jié)論： 使用 TOCV 分析儀可以方便地進(jìn)行 USP、 EP規(guī)定的制藥用水 TOC 檢測(cè)。 TOC 的測(cè)定 9 藥典有關(guān) TOC的規(guī)定 ? 制藥用水有效性 ?注射用水 （ WFI， Water for Injection） ?純化水 （ PW， Purified Water） 10 藥典 有 關(guān) TOC 的規(guī)定 ? （ USP23） ?1996年，規(guī)定 TOC 法用于注射用水（ WFI）和純化水（ PW）中可氧化物質(zhì)的試驗(yàn) ? （ EP） ?1998年，規(guī)定 TOC 法為注射用水（ WFI）和純化水（ PW）中的可氧化物質(zhì)試驗(yàn)的唯一有效的方法 ? （ JP） ?1991年，規(guī)定利用超濾方法生產(chǎn)的注射用水必須測(cè)定TOC ? （ CP） ?2023年： 增加了 TOC檢測(cè)項(xiàng)目（試行） ?2023年： 對(duì)即時(shí)生產(chǎn)用純化水、注射用水增列 TOC檢查 11 藥典對(duì)制藥用水的規(guī)定 ? 儀器能檢測(cè) 50ppbTOC ? 注射用水、純化水 TOC小于 12 島津 TOC市場(chǎng)占有率 ?國(guó)際市場(chǎng)占有率 ?歐美： 60% ?日本： 90% ?中
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