企業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)知識培訓講壇(文件)
【正文】 能夠反映藥品質(zhì)量均一穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)節(jié)確定，一般以經(jīng)驗證后的批混量確定。 記錄 ? 生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、監(jiān)控記錄 ? 銷售記錄、培訓記錄 ? 驗證記錄 ? 投訴記錄、不良反應記錄、退換貨記錄 ? 儀器使用記錄、試藥、試劑配制記錄等 ? 供應商檔案、銷售客戶檔案 問題 三大系統(tǒng)、空調(diào)、水、壓縮空氣。 ? 經(jīng)檢查批記錄無質(zhì)量隱患后放行。 生產(chǎn)基本流程 ? 按生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令 — 按指令領(lǐng)料 —對所領(lǐng)藥品進行處理 — 處理后投料生產(chǎn) 需要提取的物料在提取后濃縮干燥粉碎 轉(zhuǎn)入固體制劑車間 — 制粒崗位對需要制粒的產(chǎn)品進制粒，經(jīng)干燥后進行批混 — 壓片、灌膠囊、顆粒分裝 — 包衣 — 鋁塑、雙鋁 —外包裝
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