健康食品之安全性與功效性評估-投影片1(文件)
【正文】 、尿酸和酮體 … 等（應(yīng)視產(chǎn)品特性及相關(guān)考量加測，以增強實驗報告之效力）。 動物實驗 宜採成熟或年老之大白鼠 (rats)為實驗動物，性別視實驗需要而自行擬定， 但以年老或卵巢切除之雌性動物為佳 。 人體實驗 人數(shù) ?12人， 受試者必須為健康之成年人 (2040歲 )。負重量可依據(jù)動物月齡選擇體重的 2~5%， 在試驗前應(yīng)禁食 12~24小時。若鼠落入電擊區(qū)，而經(jīng)過多次電擊仍無法起身往前跑即判定已經(jīng)力竭。 小鼠生存實驗：選用小鼠 12月齡小鼠，每組 40隻，雌雄各半； 大鼠生存實驗：選用大鼠 18月齡大鼠，每組 30隻，雌雄各半； 果蠅生存實驗：選用果蠅 Oregen品系。 判定基準： 六項氧化指標中，可任選三項做實驗，至少須要一組實驗為正反應(yīng) (positive data) ，並且不能有負相反應(yīng) (negative data)。 不易形成體脂肪功能 肥胖癥可分為以下兩種： 單純性肥胖 (simple obesity) 續(xù)發(fā)性肥胖 (secondary obesity) 本功能評估方法以 單純性肥胖癥 為對象，評估保健食品之不易形成體脂肪功能。 安全性指標（必測項目） ： 一般狀況 、 血液常規(guī)檢查 、 血液生化分析 、 飲食紀錄 。 原理二：同時投與高熱量飼料與受試物。 功效性指標（必測項目） 體重 、 攝食量及食物利用率 、 體脂肪量 功效性指標（選測項目） 脂肪細胞數(shù)目及大小、脂肪組織之脂解酶活性、脂蛋白脂解酶(lipoprotein lipase)活性 … 等。 受試者： 參加人體試食實驗之受試者為 原發(fā)性高血壓患者，收縮壓介於 130?179 mmHg，舒張壓介於 85? 109 mmHg，兩者有一項核實即可確診，且應(yīng)本著自覺自願的原則。 實驗結(jié)果符合下列三項標準之一，即可評定為具有促進鐵吸收之功能： 1. 人體實驗結(jié)果獲得顯著的促進效應(yīng) 。 1. 動物實驗以 過敏原致敏動物 ， 再進行抗原特異性免疫反應(yīng)的評估。 人體實驗 檢測項目（ 與動物的評估近似 ） 牙齒保健功能 動物抗齲齒實驗或人體牙菌斑檢驗 擇一即可 。測試食品餵飼 20日後，各犧牲第一批五隻，以後每隔 20日犧牲一批。 , March 9, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :26:3922:26:39March 9, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 9日星期四 10時 26分 39秒 22:26:399 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 :26:3922:26Mar239Mar23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 。 , March 9, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強。 2023年 3月 9日星期四 10時 26分 39秒 22:26:399 March 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 3月 9日星期四 下午 10時 26分 39秒 22:26: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :26:3922:26Mar239Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 3月 9日星期四 10時 26分 39秒 22:26:399 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :26:3922:26:39March 9, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , March 9, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 。 :26:3922:26Mar239Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 實驗對象：不抽煙、無全身疾病、 年齡為 20至 40歲之間且每毫升唾液中有 105個以上之 轉(zhuǎn)糖鏈球菌（ Streptococcus mutans） 之健康成人 ，每組10人以上。 原理：利用會在動物 引發(fā)齲齒之細菌 和 蔗糖 來引發(fā)齲齒，而用來評估測試食品之抗齲效果。 動物實驗 檢測項目 血液抗體濃度 、 脾臟或是淋巴結(jié)細胞增生反應(yīng) 、 細胞激素分泌實驗 、呼吸道肺沖洗液之分析 、 肺功能測定或其他過敏相關(guān)有效之指標測定 、自然殺手細胞活性 、 吞噬細胞活性 過敏免疫反應(yīng)指標： 總 IgE抗體與過敏抗原特異性 IgE抗體之測定、過敏抗原特異性增生反應(yīng)、過敏抗原特異性細胞激素分泌、周邊血液單核細胞分離培養(yǎng)，進行發(fā)炎介質(zhì)分析、 發(fā)炎細胞計數(shù)，如：嗜伊紅性白血球之數(shù)量及比例。 3. 體外消化透析法配合體外消化 Caco2細胞攝鐵實驗，或體外消化透析法配合動物實驗獲得顯著的促進效應(yīng)。並於受試前後作血液生化分析（如血球、血脂質(zhì)、肝、腎功能、血糖、尿酸、電解質(zhì) …. 等）。 原理： 以受試物給予原發(fā)性高血壓動物，觀察受試物對高血壓動物模型的收縮壓與舒張壓指標的影響，評價受試物的調(diào)節(jié)血壓作用。 安全性指標（必測項目） 血脂質(zhì) 、 肝臟脂質(zhì) 、 血糖 、 肝功能 、 腎功能 。 功效性指標 ： BMI、 腰臀比 、 體脂肪 。 採用 自身對照或組間對照 方式，每組必須大於 10人，必須採用單盲或雙盲方法。 生化指標 測定項目：超氧化物歧化酵素、葡萄糖六磷酸去氫酵素、觸酵素、麩胱甘肽過氧化酵素、麩胱甘肽還原酵素活性測定方法 判定基準： 五項生化指標中，至少須要三組實驗為正反應(yīng) (positive data)，並且不能有負相反應(yīng) (negative data)。 過氧化損傷模型動物 ： D半乳糖模型 、 輻照模型 、 溴代苯模型 受試者：未服用任何藥物身心健康之成年人，需包括部分老年人 (六十五歲以上 ) ，需有對照組與實驗組，每組不少於二十人。若人體試驗沒顯著延緩衰老效果，但動物實驗看到有不錯的結(jié)果，建議可允許標示為 『 在動物實驗表明有延長生命作用 』 。 (4) 如果鼠漂浮在水面四肢不動，觀察者可用木棒在其附近攪動。 最大攝氧量 (VO2 max) 測試 運動能力測定 1. 固定強度與時間之耐力運動能力測試 延緩運動期間疲勞之評估 、 促進運動後疲勞消除之評估 2. 運動至力竭之耐力運動能力測定 延緩運動期間疲勞之評估 、 促進運動後疲勞消除之評估 四擇一 血液分析 血氨、血乳酸、血糖、肌酸激酶、游離脂肪酸 動物實驗 8~10週齡之 雄性 小鼠、 Wistar或 SD大鼠 1. 游泳測試 先進行游泳適應(yīng) ； 末次餵食後 30~60分鐘，將鼠放入水溫 27?1 ℃ 的玻璃水缸中， 強迫鼠進行游泳掙扎 ，直到體力消耗殆盡下沉溺死為
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