【正文】 的監(jiān)視和測(cè)量。 內(nèi)部審核為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 內(nèi)部審核（續(xù)） 5應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 9編制審核報(bào)告（內(nèi)審組長(zhǎng)），并輸入管理評(píng)審。 4）當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ,應(yīng)確保產(chǎn)品的符合性。 4）正常情況下，策劃的安排（如規(guī)定應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)）未圓滿完成前，產(chǎn)品不得放行；特殊性情況下，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)也可放行。 (見 19001/) 4）不合格品被糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證。 3）數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供四個(gè)方面的信息： 顧客滿意（ ）； 產(chǎn)品符合性（ ）； 過(guò)程、產(chǎn)品趨勢(shì)（ ）； 供方（履約程度）（ ）。 2） 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期 望情況的原因所采取的措施。 3）應(yīng)制定糾正措施的程序文件，內(nèi)容應(yīng) 包括 19001/。 4)注意 :不是所有潛在不合格都需采取 預(yù)防措施。 2）注意預(yù)防措施與糾正措施的區(qū)別。 4）基本思路：查明不合格原因針對(duì)原因采取措施 效果驗(yàn)證 改進(jìn)有效無(wú)效 糾正措施 1）糾正措施的定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不 合格或其他不期望情況的原因所采取 的措施。 2）應(yīng)利用方針目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正預(yù)防措施以及管理評(píng)審（見 19001/),持續(xù)改進(jìn)QMS 的有效性。 4數(shù)據(jù)分析 1）數(shù)據(jù)分析的目的是：證實(shí) QMS 的適 宜性、有效性，并評(píng)價(jià)在何處持續(xù)改 進(jìn) QMS的有效性。 2）應(yīng)制定不合格品控制程序文件。 2）應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（ )的安排進(jìn)行 （在流程圖上確定檢驗(yàn)點(diǎn)） 。 2）應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視 QMS過(guò)程，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量，例如：過(guò)程審核、過(guò)程評(píng)審、工序能力分析等。 7受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正 措施。 3應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)審。 3）應(yīng)建立收集、分析和利用顧客滿意信息的 過(guò)程。（校準(zhǔn)、自校、軟件） 2）規(guī)定監(jiān)測(cè)過(guò)程： 確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（續(xù)） 3）必要時(shí)對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制應(yīng)滿足 5項(xiàng)要求。 產(chǎn)品防護(hù) 1）產(chǎn)品（原料 交付）的防護(hù)的目的是采取措施確保產(chǎn)品的符合性得到保護(hù)。蝦這道菜。 3）針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) 1）特殊過(guò)程是指，對(duì)形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，包括使用或交付后問題才顯現(xiàn)的過(guò)程稱為特殊過(guò)程。 1）組織應(yīng)確定用何種方式驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品， 并實(shí)施檢驗(yàn)。 采購(gòu)信息 1）采購(gòu)信息是向供方提出表述采購(gòu)產(chǎn)品 的要求。2）既要控制供方（如評(píng)價(jià)能力），又要控制采購(gòu)的產(chǎn)品（如檢驗(yàn)、驗(yàn)證）。 2）評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和 交付產(chǎn)品的影響。3）確認(rèn)方式一般通過(guò)產(chǎn)品試用進(jìn)行 ,產(chǎn) 品試用報(bào)告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)。3）設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按 排進(jìn)行。4）由與所評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表參加。 a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供 的適當(dāng)信息；c）包括或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 2）不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)有不同的 輸出要求。 2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項(xiàng)要求 （ ad 條款）。 顧客溝通 組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才?，以滿 足顧客的以下需求： a）售前，顧客了解組織的產(chǎn)品信息； b）合同中查詢訂貨情況或修改訂貨； c）售后，顧客反饋信息，包括抱怨。 2）評(píng)審應(yīng)確保滿足 。 2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方 面的適當(dāng)內(nèi)容（ ）。 2）不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程有很大區(qū)別 ,因而QMS的控制管理在不同組織有很大不同。 2）工作環(huán)境指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素；如：噪聲、溫度、濕度、照明和天氣等。 2）適用時(shí)包括：建筑物 /場(chǎng)所 /設(shè)施、過(guò)程設(shè)備（軟件、硬件）、支持性服務(wù)、信息系統(tǒng)等。 2）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任 本崗位的工作。 管理評(píng)審輸出 1） QMS有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 3）資源需求。 2）按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行。 3）其職責(zé)和權(quán)限有 3項(xiàng)：確保 QMS的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持報(bào)告 QMS績(jī)效和改進(jìn)的建議在組織內(nèi)提高滿足顧客要求意識(shí)與認(rèn)證和咨詢機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)（注） 內(nèi)部溝通1）溝通的目的是：增強(qiáng)組織內(nèi)理解和行動(dòng)協(xié)調(diào)2）溝通方法 （橫向、縱向） a)由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安排； b)情況介紹會(huì)、成績(jī)表彰會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)等； c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等； d)聲像和電子媒體； e)匯報(bào)、檢查。3）對(duì) QMS 的變更的策劃和實(shí)施，仍應(yīng) 保持 QMS的完整性。2）其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）。1）所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)， 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。5 管理職責(zé)5. 管理職責(zé)（ 高管要做什么 ） GB/T19001對(duì)最高管理者的職責(zé)要求共 9項(xiàng)： 1）管理承諾； 2）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 3）確保制定質(zhì)量方針； 4）確保建立質(zhì)量目標(biāo)； 5）確保策劃 QMS； 6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； 7）指定一名管理者代表； 8）確保建立內(nèi)部溝通過(guò)程并進(jìn)行有效溝通； 9）進(jìn)行管理評(píng)審。 記錄控制1）記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或 提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 1. 管理評(píng)審記錄管理評(píng)審記錄 *（（ ））2. 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄 *（（ ）） 3. 證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性的記錄證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性的記錄 *（（ ））4. 產(chǎn)品要求評(píng)審及跟蹤措施記錄產(chǎn)品要求評(píng)審及跟蹤措施記錄 *（（ ））5. 設(shè)計(jì)輸入的記錄設(shè)計(jì)輸入的記錄 *（（ ）） 6. 設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄 *（（ ））7. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄 *（（ ））8. 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄 *（（ ））9. 設(shè)計(jì)更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄設(shè)計(jì)更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄 *（（ ）） *（（ ）） *（（ ）） *（（ ））1. 顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄 *（（ ））2. 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)