【正文】 儲運過程中保護(hù)中間體或原料藥的任何物料） Procedure：程序 對要進(jìn)行的操作、采取的預(yù)防措施及與原料藥或中間體生產(chǎn)直接或間接相關(guān)的方法的描述。 Material：物料 原料 (起始物料，試劑，溶劑 )，工藝輔助用品，中間體，原料藥和包裝及貼簽材料的統(tǒng)稱。 Intermediate：中間體 原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的物料。 Computerized System:計算機(jī)化系統(tǒng) (與計算機(jī)系統(tǒng)整合的 一個工藝或操作 ) Contamination:污染在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學(xué)或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來物質(zhì)進(jìn)入或沾染原料、中間體或原料藥。 Bioburden:生物負(fù)載可能存在于原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類 (例如，致病的或不致病的 )。 Batch (or Lot):批由一個或一系列工藝過程生產(chǎn)的一定數(shù)量的物料，因此在規(guī)定的限度內(nèi)是均一的。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。只有在 DMF 持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給 FDA， FDA在審查 IND、 NDA、 ANDA時才能參考其內(nèi)容） Holder： DMF持有者 CFR（ Code of federal regulation）：（美國）聯(lián)邦法規(guī) Panel：專家小組 Batch production：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn) Batch production records：生產(chǎn)批號記錄 Postor Premarket surveillance：銷售前或銷售后監(jiān)督 Informed consent：知情同意（患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接受治療或試驗） Prescription drug：處方藥 OTC drug（ over— the— counter drug）：非處方藥 U． S． Public Health Service：美國衛(wèi)生福利部 NIH（ NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美國）全國衛(wèi)生研究所 Clinical trial：臨床試驗 Animal trial：動物試驗 Accelerated approval：加速批準(zhǔn) Standard drug：標(biāo)準(zhǔn)藥物 Investigator：研究 人員；調(diào)研人員 Preparing and Submitting：起草和申報 Submission：申報；遞交 Benefit（ S）：受益 Risk (S）：受害 Drug substance：原料藥 Established name：確定的名稱 Generic name：非專利名稱 Proprietary name：專有名稱； INN（ international nonproprietary name）：國際非專有名稱 Narrative summary記敘體概要 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反應(yīng) Archival copy：存檔用副本 Review copy：審查用副本 Official pendium：法定藥典（主要指 USP、 NF）． USP（ The united states Pharmacopeia）：美國藥典（現(xiàn)已和 NF合并一起出版） NF（ National formulary）：（美國）國家藥品集 OFFICIAL＝ Pharmacopeia = COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的 Agency：審理部門（指 FDA等） Sponsor：主辦者（指負(fù)責(zé)并著手臨床研究者） Identity：真?zhèn)危昏b別；特性 Strength：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量） Labeled amount：標(biāo)示量 Regulatory specification：質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（ NDA提供） Regulatory methodology：質(zhì)量管理方法（ FDA用于考核原料藥或藥物產(chǎn)品是否符合批準(zhǔn)了的質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的整套步驟） Regulatory methods validation：管理用分析方法的驗證（ FDA對 NDA提供的方法進(jìn)行驗證） Dietary supplement：食用補(bǔ)充品 COS/CEP 歐洲藥典符合性認(rèn)證 ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議 Acceptance Criteria:接收標(biāo)準(zhǔn) (接收 測試結(jié)果的數(shù)字限度、范圍或其它合適的量度標(biāo)準(zhǔn) ) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance):活性藥用成分 (原料藥 )旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。原料藥的起始物料通常有特定 的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。 Batch Number (or Lot Number):批號用于標(biāo)識一批的一個數(shù)字、字母和 /或符號的唯一組合，從中可確定生產(chǎn)和銷售的歷史。 Computer System :計算機(jī)系統(tǒng) 設(shè)計安裝用于執(zhí)行某一項或一組功能的一組硬件元件和關(guān)聯(lián)的軟件。 Impurity：雜質(zhì)（存在于中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分） Impurity Profile：雜質(zhì)概況（對存在于一種原料藥中的已知和未知雜質(zhì)的描述） InProcess Control (or Process Control)：中間控制，工藝控制生產(chǎn)過程中為監(jiān)測、在必要時調(diào)節(jié)工藝和 /或保證中間體或原料藥符合其規(guī)格而進(jìn)行的檢查。 ) Manufacture：制造 物料的接收、原料藥的生產(chǎn)、包裝、重新包裝、貼簽、重新貼簽、質(zhì)量控制、放行、貯存和分發(fā)以及相關(guān)控制的所有操作。它可用于進(jìn)一步加工。 Qualification：確認(rèn) 證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證。按照組織機(jī)構(gòu)的大小和結(jié)構(gòu)，