【導(dǎo)讀】物在制備、加工、包裝和貯存過程中所及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授。何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治。療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結(jié)構(gòu)。原料藥的起始物料通常有特定。生產(chǎn)中，一批可能對應(yīng)于與生產(chǎn)的某一特定部分。其批量可規(guī)定為一個固定數(shù)量，或在固定時間間隔內(nèi)生。生物負(fù)載不應(yīng)當(dāng)當(dāng)作污染，除非含量超標(biāo)，或者測得致病生物。設(shè)計安裝用于執(zhí)行某一項或一組功能的一組硬件元件和關(guān)聯(lián)的軟件。來物質(zhì)進入或沾染原料、中間體或原料藥。Criteria：標(biāo)準(zhǔn)用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件、測。試要求或其它有關(guān)參數(shù)或項目。

　　

【正文】 early steps前面幾步 final steps后面幾步 analytical methods分析方法 stability monitoring program穩(wěn)定性監(jiān)控計劃 Isolation分離 Personnel Qualifications人員資 格 Personnel Hygiene人員衛(wèi)生 total microbial counts微生物總數(shù) microbiological specifications微生物標(biāo)準(zhǔn) Dedicated專用的 mixups混放 Sewage污水 Refuse垃圾 Sanitation衛(wèi)生 detergent洗滌劑 air driers手烘器 Written procedures書面程序 steam蒸汽 preventative maintenance預(yù)防性維護 campaign production集中生產(chǎn) Drawings圖紙 cleaning agents清洗媒介 air filtration空氣過濾 exhaust排氣 succ essive batches連續(xù)批號 Nondedicated equipment非專用設(shè)備 air pressure空氣壓力 Acceptance criteria可接受標(biāo)準(zhǔn) dust塵埃 microanisms微生物 recirculate回風(fēng) residues殘留 cleaning procedures清潔程序 status狀態(tài) established schedule預(yù)先計劃 intermediate中間體 traceable可追蹤的 Drains排水溝 potable water飲用水 Documentation System文件 系統(tǒng) electronic form電子格式 revision histories修訂歷史 electronic signatures電子簽名 scaleup reports擴產(chǎn)報告 technical transfer技術(shù)轉(zhuǎn)化 inhouse testing內(nèi)控檢測 development history reports開發(fā)歷程報告 pilot scale中試規(guī)模 retention periods保留期限 historical data歷史數(shù)據(jù) Master Production Instructions生產(chǎn)工藝規(guī)程 Outofspecification不合格 process parameters工藝參數(shù) Blending Batches混批 batch size批量 time limits時間限制 mercial scale商業(yè)規(guī)模 critical materials關(guān)鍵物料 Retention Samples留樣 ining materials進廠物料 crystallization結(jié)晶 not less than不少于 not more than不大于 recovered solvents回收溶劑 centigrade攝氏度 Veterinary use獸用 sodium hydroxide氫氧化鈉 hydrochloric acid鹽酸 methanol甲醇 water水分 retention time保留時間 Resolution solution拆分溶液 Residual solvents殘留溶劑 Residue on ignition熾灼殘渣 Heavy metal重金屬 Mobile phase流動相 column柱子 Assay含量 Perform a blank determination作一個空白對照 Container容器 Identification鑒別 dosage form劑型 Melting point熔點 Melting range 熔程 Loss on drying干燥失重 proposed indicatio適應(yīng)癥 route of administration給藥途徑 Related substance 有關(guān)物質(zhì) Excipient輔料 Specific rotation 比旋度 anhydrous無水 at rest靜態(tài) in operation動態(tài) structural formula結(jié)構(gòu)式 molecular formula分子式