iso／ts16949專項培訓（過程確認與驗證）(文件)
【正文】 人員要求和底盤關鍵特性要求等）； 2. 過程驗證：將過程文件、設備、人員、材料等滿足策劃要求后，進行試生產，看是否滿足策劃的要求； 3. 對過程確認：測量底盤生產線的生產的幾臺車進行測，并使用，看是否滿足可靠性等要求。通常會形成書面的作業(yè)指導書。 3/15/2023 18 16949專項培訓 過程確認與驗證 理解要點 1. 過程確認條件 （ 對哪些過程需要過程確認 ） ： 當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 產品僅在使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 ， 應進行過程確認 。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見 )。 如未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產品不得放行和交付 。 —— 使用適當?shù)脑O備 。 3/15/2023 12 16949專項培訓 過程確認與驗證 ，在適用時可考慮如下受控條件： —— 生產和服務提供部門，應得到來自設計和開發(fā)、工程、銷售等部門的關于表述產品特性的信息。 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程 ， 比如 ， 焊接過程 、 噴涂過程 。ISO/TS16949專項培訓 （ 過程確認與驗證 ） 企業(yè)管理處 2023年 1月 8日星期四 3/15/2023 1 16949專項培訓 過程確認與驗證 培訓目標 了解評審、驗證、確認的概念； 掌握標準中對過程的要求； 掌握驗證記錄和確認記錄的填寫； 3/15/2023 2 16949專項培訓 過程確認與驗證 1. 幾個關鍵概念介紹； 2. 過程概念的介紹； 3. 標準對過程的要求； 4. 如何進行確認和驗證； 培訓內容 3/15/2023 3 16949專項培訓 過程確認與驗證 評審、驗證、確認等概念 評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動； 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定； 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定； 檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價； 試驗：按照程序確定一個或多個特性； 客觀證據(jù)：支持實物存在或其真實性的數(shù)據(jù)； 3/15/2023 4 16949專項培訓 過程確認與驗證 概念關系圖 確定 評審 客觀證據(jù) 確認 驗證 試驗 檢驗 關聯(lián)關系 屬種關系 3/15/2023 5 16949專項培訓 過程確認與驗證 三者不同點 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果滿足要求的能力 ， 識別問題 認定設計輸出是否滿
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