【正文】 編號： GHLQM101 版次： A/0 資源管理 生效日期： 第 23 頁 共 40 頁 25 a) 這種宣傳包括： 在適當場合強調(diào)質(zhì)量管理體系建立、實施、保持、持續(xù)改進的必要性； 適時鼓勵員工開展持續(xù)改進活動。 基礎設施 公司應根據(jù)需求（以確保產(chǎn)品符合性所需為準），確定、提供并維護適宜的基礎設施，執(zhí)行《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》。 b) 必要的，配置通風器材、空調(diào)等設施，以保持適宜的溫、濕度和安全條件。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與公司質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致，并確定以下適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的功能需求； b) 針對不同產(chǎn)品、不同客戶和合同，確定所需的過程，以及文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； e) 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。 公司通過以下過程明確顧客不斷變動的需求： a) 直接與客戶的直接溝通； b) 公司對合同、協(xié)議、訂單等的評審； ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 上海海沙金機械工業(yè)有限公司 編號： GHLQM101 版次： A/0 資源管理 生效日期： 第 25 頁 共 40 頁 27 c) 商務部提交的顧客滿意度調(diào)查； d) 技術部負責組織追蹤和收集的與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的文件。 產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容，應確保： a) 產(chǎn)品要求是否均已明確形成文件，各項要求是否明確； b) 任何與客戶要求不一致的要求在簽約前是否已經(jīng)得到解決； c) 公司具有滿足合同（訂單）要求的能力。 產(chǎn)品要求評審后若要修改，需確保相關文件得到修改，并及時傳遞至客戶及公司相關執(zhí)行人員。 與顧客溝通的方式為： Email、網(wǎng)上調(diào)查、電話、傳真、通信等。 設計和開 發(fā)的 策劃 公司 對 新產(chǎn)品 設計和開發(fā)進行策劃和控制。 設計和開發(fā)輸入 公司 確定與 產(chǎn)品 要求有關的輸入，并保持記錄（ ）。 設計和開發(fā)輸出 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 上海海沙金機械工業(yè)有限公司 編號： GHLQM101 版次： A/0 產(chǎn)品實現(xiàn) 生效日期： 第 27 頁 共 40 頁 29 設計和開發(fā)的輸出以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的的方式提出，并應在 放行前得到批準。 在設計全過程中 ,公司應對進行風險分析的必要性作出評價 ,并保持風險分析的記錄。 設計和開發(fā)確認 為確保 產(chǎn)品 能夠滿足規(guī)定的 使用要求 或已知預期使用的要求， 公司依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。 設計和開發(fā)更改的控制 公司 識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 采購 采購過程 采購部負責采購過程的控制，確定合格的供方，明確采購范圍，控制 采購的隨意性，執(zhí)行《采購產(chǎn)品控制程序》以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 建立并保存評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，并予以保持。 d) 根據(jù)可追溯性的專用要求的范圍規(guī)定，供方應保存有關采購訂單的副本 e) 質(zhì)量管理體系的要求。 當合同規(guī)定時，公司的顧客或其代表有權在供方的現(xiàn)場對供方的產(chǎn)品是否符合規(guī) 定要求進行驗證。 獲得表述產(chǎn)品特性的信息和文件 ,根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出及顧客要求評審的輸出等獲得必要的產(chǎn)品信息 ,執(zhí)行《與顧客有關的過程控制程序》。 用于過程控制的計算機軟件 應建立并保持形成文件的程序，以確認計算機過程控制軟件的應用。 適用時，制造部通過以下方面對特殊過程進行確認： 制定為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； 設備的認可和人員資格鑒定； 對關鍵的過程參數(shù) 和產(chǎn)品特性進行連續(xù)監(jiān)視和控制； 使用特定的方法和程序；對設備進行認可； 每隔一年對特殊過程進行再確認。 產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)應以適當?shù)姆绞郊右詷俗R，標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗后合格與否。 應建立并保持可追溯性的程序并形成文件，該程序應確定可追溯性的程度并有利于糾正和預防措施。 技術 部 負責設計開發(fā)階段 對顧客提供產(chǎn)品的接受、檢查和登記標識，生產(chǎn)部負責對顧客財產(chǎn) 的使用進行控制，并作好記錄和保管。應建立并 保持書面程序，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品。 公司提供適宜的搬運方法防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)； 公司使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)； 制造部制定授權接收和發(fā)放的管理辦法，并按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時 發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況； ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 上海海沙金機械工業(yè)有限公司 編號： GHLQM101 版次： A/0 產(chǎn)品實現(xiàn) 生效日期： 第 32 頁 共 40 頁 34 公司對裝箱、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 上海海沙金機械工業(yè)有限公司 編號： GHLQM101 版次： A/0 產(chǎn)品實現(xiàn) 生效日期： 第 33 頁 共 40 頁 35 總則 公司采取適用的方法（包括統(tǒng)計技術），實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便證實產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 顧客滿意度的控制按《顧客滿意度測量控制程序》執(zhí)行。 內(nèi)部審核的 控制 內(nèi)部審核一般每年至少一次，且時間間隔不超過十二個月，范圍應覆蓋本手冊的全部要求和公司各相關部門，根據(jù)質(zhì)量管理體系變化情況及近期內(nèi)部審核結果，可增加審核頻次。 成立審核組，按部門分工進行審核和跟蹤驗證，內(nèi)審員 的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 內(nèi)部審核實施完畢，內(nèi)審組長負責編寫審核報告 。 當未能達到所策劃的結果時，應在適當時采取糾正措施和預防措施，以確保 質(zhì)量管體系過程的符合性。 原材料按有關標準和規(guī)定，做必要的驗證。 由于客觀原因或因生產(chǎn)急需的例外轉序，對該產(chǎn)品作出標記，若有不符合規(guī)定要求時，要立即追回。 記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員。負責對不合格品進行標識、記錄和評價。 應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。 數(shù)據(jù)分析 為評價質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及何處可持續(xù)改進有效性，相關部門應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，具體按《數(shù)據(jù)分析控制程序》執(zhí)行。 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a) 顧客 反饋的信息 ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 內(nèi)部質(zhì)量審核情況； d) 管理評審情況；各種過程的質(zhì)量記錄； e) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； f) 供方 的反饋等 。管理者代表負責確定公司需采取統(tǒng)計技 術的領域及方法，批準統(tǒng)計技術的使用需求，并控制、 監(jiān)督統(tǒng)計技術的使用。 建立并保持一個形成文件的反饋系統(tǒng)以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和 /或預防措施系統(tǒng)。 糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序相適應。 應保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄。 改進 持續(xù)改進 公司通過以下程序，實現(xiàn)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析的結果可用于： a) 證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性； b) 確定公司的整體 業(yè)績； c) 確定質(zhì)量管理體系改進的區(qū)域； d) 分析過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取糾正措施和預防措施； e) 證實產(chǎn)品要求的符合性； f) 確定顧客滿意和不滿意； g) 確定其他相關方的滿意程度； ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 上海海沙金機械工業(yè)有限公司 編號 ： GHLQM101 版次： A/0 測量、分析和改進 生效日期： 第 38 頁 共 40 頁 40 h) 確定業(yè)績的水平等。 b) 與服務質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)，不合格 服務信息、客戶投訴、客戶滿意度調(diào)查報告等。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），供方應以作業(yè)指導性文件的形式建立返工的文件，并有與原作業(yè)指導書相同的審批程序。 對 不合格品 的 處置 方式，可分為 ： a) 采取措施，消除 已 發(fā)現(xiàn)的不合格； 如：返工、返修、特采以及退換等。 不合格品控制 對不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止不合格品的非預期使用和交付，執(zhí)行《不合格品控制程序》，該程序責任部門 為質(zhì)量管理部。 除非得到顧客的批準，否則在所有規(guī)定的檢驗均已圓滿完成之前，不得 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 上海海沙金機械工業(yè)有限公司 編號： GHLQM101 版次： A/0 測量、分析和改進 生效日期 第 36 頁 共 40 頁 38 放行產(chǎn)品。 加工過程檢驗 加工過程檢驗由專職檢驗員按規(guī)定進行，未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品不得轉序或入庫。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行，并 確定相應的驗收準則及放行手續(xù)，執(zhí)行《檢驗規(guī)范》。 過程的監(jiān)視和測量 公司采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量，執(zhí)行《過程和產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》，該程序的責任部門為質(zhì)量管理部。 審核結果應及時通知受審核部門，以便對發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施。 內(nèi)部審核應 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃 ，并形成《內(nèi)部審核計劃》，報管理者代表批 準后執(zhí)行。 適用于公司內(nèi)部審核活動的全過程。 顧客對公司的滿意程 度，內(nèi)容可包括： a) 有關產(chǎn)品各方面的反饋； b) 顧客要求和合同信息； c) 市場需求； d) 產(chǎn)品質(zhì)量提供的數(shù)據(jù)等； 質(zhì)量管理部 應對客戶滿意度進行測量，測量 的方法包括： a) 接受客戶的投訴和抱怨； b) 每半年進行一次客戶滿意度調(diào)查，調(diào)查采用客戶滿意度調(diào)查表的方式進行，以了解客戶對所提供產(chǎn)品及服務是否滿意。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。 監(jiān)視和測量裝置的控制 對產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量裝置進行有效控制，確保其測量不確定度已知，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) ，執(zhí)行《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，該程序責任部門為質(zhì)量管理部。 在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間，公司應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 新產(chǎn)品設計開發(fā)完成后，對客戶提供的產(chǎn)品應由技術部門負責人統(tǒng)一收回并整理，如合同有要求時，交還給客戶，如合同沒要求時，則作為資料的一部分提交公司檔案歸檔。 客戶財產(chǎn)可包括：客戶提供的樣品、信息、資料及技術文件、試模的材料、 客戶提供的工裝夾具等。 在規(guī)定有追溯性要求的場合，制造部應對每個或者每批產(chǎn)品都進行唯一性標識，并加以記錄。 標識和可追溯性 制造部在接收、生產(chǎn)和交付的各個階段，用適當?shù)姆绞綄Ξa(chǎn)品進行標識，以防止不同類別產(chǎn)品的混用，具體按《生產(chǎn)和服務運作控制程序》執(zhí)行。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時（包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付后總是才顯現(xiàn)的過程），公司應對任何這樣的過程實施確認，并保存經(jīng)確認合格的過程、設備和人員的記錄。 放行、交付和交付后的活動的實施方式。 顧客驗證既不能免除公司提供可接收產(chǎn)品責任，也不能排除其后顧客的拒收。 采購產(chǎn)品的驗證 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 上海海沙金機械工業(yè)有限公司 編號： GHLQM101 版次： A/0 產(chǎn)品實現(xiàn) 生效日期： 第 29 頁 共 40 頁 31 公司對采購產(chǎn)品進行檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 b) 加工程序、過程和設備的批準要求。 明確對供方實行控制的方式和程度，這種方式和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對 產(chǎn)品 組成部 分 和已 交付產(chǎn)品 的影響。 設計和開發(fā) 確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 公司依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排 對設計和開發(fā)進行驗證。 c) 包含或引用 產(chǎn)品接收 準則； d) 規(guī)定 對產(chǎn)品的 安全 和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 公司 對這些輸入進行評審，以確保 輸入是 其充分與適宜 的 。 公司 對 參與 設計和開發(fā)的不同小組之間的接口 進行 管理，以確保有 效的溝通，并明確職責分工。 設計和