中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制(王艷)(文件)
【正文】 程僅有揀選工序，與工藝規(guī)程不符。 車間、倉庫衛(wèi)生狀況較差。雜品庫有二十余種中藥材無標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。 部分對照品、對照藥材使用管理不規(guī)范，領(lǐng)發(fā)無記錄。 批生產(chǎn)記錄有矛盾之處，如某企業(yè)制何首烏 20231121的批記錄，同一天記錄蒸煮時(shí)間是7:30——12:30，保溫悶潤時(shí)間是 12:30——13:30,但切制時(shí)間是 13:00——14:05。一些企業(yè)為應(yīng)付監(jiān)管部門檢查，隨意編造中藥飲片生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，以掩飾貼牌銷售、 GMP車間外生產(chǎn)、中藥材和中藥飲片不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)等違法違規(guī)行為。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗(yàn) 未按要求留樣，樣品霉變，樣品標(biāo)識(shí)數(shù)量與實(shí)際數(shù)量不符。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗(yàn) 含量測定無圖譜。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 檢驗(yàn) 少數(shù)中藥飲片未全項(xiàng)檢驗(yàn)，如黃芪（批號(hào) 20230401）中藥飲片檢驗(yàn)中毛蕊異黃酮葡萄糖苷含量測定使用原藥材檢驗(yàn)圖譜代替成品圖譜，甘草、黃芪等氣相色譜項(xiàng)目未做。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 過票 走票過票，飲片生產(chǎn)游離于 GMP管理之外。中藥飲片質(zhì)量屢出問題，已經(jīng)嚴(yán)重影響了亳州中藥飲片在全國的聲譽(yù)，損壞了亳州百年藥都的品牌形象。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 不合格 中藥飲片抽驗(yàn)不合格率高。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)直接從中藥材市場或個(gè)體戶手中購買 “非法飲片 ”改換包裝標(biāo)簽進(jìn)行分包裝。 檢驗(yàn)儀器使用記錄、保存電子圖譜均未記錄產(chǎn)品的批號(hào)，無可追溯性。 檢驗(yàn)儀器使用記錄不規(guī)范，高效液相未采用格式化的使用記錄。一些企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備投入不足，不購買檢驗(yàn)用對照品，不能滿足常規(guī)品種的檢測條件。 對照品、試劑無配制及使用記錄。 1批生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)記錄登記表顯示企業(yè)生產(chǎn)了羊脂淫羊藿（批號(hào) 140202），但現(xiàn)場不能提供該品種的生產(chǎn)工規(guī)程。 認(rèn)證后新增建筑按規(guī)定申報(bào)許可或備案，新增包裝設(shè)備及功能間未向監(jiān)管部門報(bào)備。 物料管理較亂，如：原藥材無入庫單和臺(tái)賬、成品無出庫單和臺(tái)賬；不合格品未按規(guī)定管理，隨處堆放；部分原藥材、成品無標(biāo)識(shí)。 中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題 管理 原藥材外包裝無標(biāo)簽，堆放凌亂。 車間原藥材、飲片擺放凌亂，如有毒中藥材生半夏與普通中藥材混放在洗潤間。 質(zhì)量受權(quán)人不能履行產(chǎn)品放行職責(zé)。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 質(zhì)量管理 ? 應(yīng)設(shè)置 中藥標(biāo)本室（柜） ，標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。 GMP及附錄對中藥飲片生產(chǎn)的基本要求 質(zhì)量管理 ? 企業(yè)應(yīng)配備必要的 檢驗(yàn)儀器 ，并有相應(yīng) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄 ；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的
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