【正文】 方法、項目。 6）檢驗、驗證記錄或報告應能表明按規(guī)定要求實施了檢驗或驗證，并有授權人員簽字確認。 定期確認檢驗的實施者可以是工廠、供應商或第三方實驗室。 理解要點： 1）關鍵工序：對形成產(chǎn)品的重要質量特性起關鍵作用的工序 2 ）通?？梢詫λR別的關鍵工序加以標識，標識方法可以是在工位上掛牌，工藝文件上蓋章，工藝流程圖上做標識等 3）操作者的“能力”是指經(jīng)證實的應用知識的本領和實際操作技能。 5）是否需要制定作業(yè)指導書，以及作業(yè)指導書的詳略程度與該工序的設備能力、工藝技術水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 3）對存在以下情況的過程，應考慮對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行有效地監(jiān)控 a過程的結果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程； b對最終產(chǎn)品的重要質量特性有重大影響的過程； 4）監(jiān)控 a包括過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制措施； b當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用； 5）工廠應明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等 6）通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結果偏離要求時所采取措施的記錄，應予以保存。 3）設備維護保養(yǎng)有效性的表現(xiàn)是保證設備能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、加工的工藝要求，并不要求達到設備原出廠時的精度要求。 檢驗要求通常應包括檢驗的項目、方法、放行準則等內容。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的 要求。工廠應對這些機構的能力進行評價確認 100%進行 不低于認證實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定 不少于實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定 不少于認證實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定 非破壞性試驗 質量保證措施的一部分 不要求一定采用標準規(guī)定的型式試驗條件和方法，可以采用經(jīng)驗證的等效方法或行業(yè)通用的方法，如認證標準對成品的100%檢驗有規(guī)定，且要求高于實施規(guī)則規(guī)定的，應按標準規(guī)定實施 按標準規(guī)定的型式試驗條件和方法 由工廠策劃并組織實施（試驗可委托具備能力的機構實施） 由工廠策劃并實施 如標準有規(guī)定，應按標準要求隨機抽樣 除進行包裝和加貼標簽外，通常例行檢驗后，不再進一步加工 2）例行檢驗或確認檢驗程序通常應包括：檢驗項目、內容、方法、頻次、檢驗點、判定等內容。 4）任何形式的符合該產(chǎn)品實施規(guī)則中確認檢驗要求的檢測報告均應被承認并可替代該年度的確認檢驗。 理解要點： 1）本條款（包括下面講到的 ）的控制對象是用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備，包括量具。操作規(guī)程的詳略程度及是否需要形成文件，與人員的能力和操作的復雜程度有關，目的是不會導致測量失準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。應根據(jù)設備使用的場合和頻次，合理規(guī)定檢驗試驗設備的校準、檢定周期。 3）對不能溯源至國家或國際測量基準的檢驗試驗設備，應規(guī)定相應的方法，例如比對、驗證或其他適宜的方法。如粘帖校準狀態(tài)標識等。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。 理解要點： 1）檢驗試驗設備的日常操作檢查：調零、檢查量程等。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。措施包括對不合格品進行標識、隔離等。法律法規(guī)和認證機構有規(guī)定的應按規(guī)定執(zhí)行。 工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內部審核結果。 依據(jù)“質保能力要求”，對質量體系實施的內審 其內容分為兩部分 對產(chǎn)品實施的質量審核，即由工廠對自己的獲證產(chǎn)品進行一致性檢查 2）內部質量審核程序應對審核的策劃、實施和需保存的記錄等做出規(guī)定。報告應對質量體系運行的有效性及認證產(chǎn)品一致性做出評價 7）本條款要求形成的質量記錄包括：外部投訴記錄、內審策劃、實施、總結的相關記錄，對內審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，針對不符合項采取糾正措施及驗證的記錄 工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 3）變更控制程序應對影響產(chǎn)品一致性的變更做出規(guī)定，這些規(guī)定應符合認證機構的要求。在產(chǎn)品認證的 《 實施規(guī)則 》 中，明確規(guī)定工廠檢查時，應進行產(chǎn)品一致性檢查，并規(guī)定了一致性檢查的主要內容。這種一致主要是指供應商及其提供的關鍵件的型號、規(guī)格、技術參數(shù)及牌號等。 理解 要點： 1）本條款適用于從產(chǎn)品的采購到交付的全過程。 4）應根據(jù)產(chǎn)品的特點識別和確認所需的儲存條件，提供并確保儲存條件持續(xù)滿足要求。 :29:5108:29Feb2326Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 2023年 2月 上午 8時 29分 :29February 26, 2023 1行動出成果，工作出財富。 08:29:5108:29:5108:292/26/2023 8:29:51 AM 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 2023年 2月 26日星期日 上午 8時 29分 51秒 08:29: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 , February 26, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強。 2023年 2月 26日星期日 8時 29分 51秒 08:29:5126 February 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 2月 26日星期日 上午 8時 29分 51秒 08:29: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :29:5108:29Feb2326Feb23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 2月 26日星期日 8時 29分 51秒 08:29:5126 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 08:29:5108:29:5108:29Sunday, February 26, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 上午 8時 29分 51秒 上午 8時 29分 08:29: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 :29:5108:29:51February 26, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 , February 26, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。包裝標識應符合中國的法律法規(guī)和國家標準。 內容 4：產(chǎn)品應與產(chǎn)品描述中的其他項目（如標識、警示標志等）保持一致。申請認證產(chǎn)品應與申請書和型式試驗報告保持一致；獲證產(chǎn)品應與型式試驗報告和認證證書等保持一致。 5）有關認證產(chǎn)品申請變更的資料和認證機構批準的文件應予以保存。 理解 要點： 1）本條款是要求工廠對認證產(chǎn)品一致性進行控制，并非對檢查員實施一致性檢查的要求。 如過程的復雜性、重要性、以往審核的結果、顧客的投訴特別是對認證產(chǎn)品質量的投訴 質量體系的審核頻次 產(chǎn)品質量的審核頻次 考慮每年每一次產(chǎn)品類別都涉及，并注意與產(chǎn)品確認檢驗的結合 確保一年內的審核覆蓋“質保能力要求”的全部內容 4）審核人員應具備相應能力，實施質量體系的審核人員應與受審核區(qū)域無直接責任關系 5）對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，責任部門應及時采取糾正措施，工廠應組織對糾正措施的實施結果及其有效性進行驗證。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 7）發(fā)現(xiàn)不合格品后，可按不合格的性質（如個別、批量、偶然性、安全項目）決定是否進行原因分析，必要時采取相應的糾正措施。讓步是指對使用或放行不合格品的許可，需經(jīng)有關授權人員批準。應保存對不合格品的處置記錄。需用樣件、比對源等進行運行檢查的，應對樣件、比對源等進行控制 頻次的設定取決于產(chǎn)品、工藝特點，設備的使用頻度等因素。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。 6）應保存每一臺檢驗試驗設備的校準、比對或驗證記錄、檢定證書。國家或行業(yè)有校準方法的，應執(zhí)行國家或行業(yè)規(guī)定。 2）工廠應選擇具有相應資格或能力的機構實施校準或檢定。 應保存設備的校準記錄。 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定?！澳芰Α卑ㄔO備的功能、準確度、量程、容量等應能滿足檢測的要求；設備的數(shù)量滿足批量生產(chǎn)時的檢驗需求。 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢定，并滿足檢驗試驗能力。 3）目前在各實施規(guī)則中，電磁兼容項目的確認檢驗頻率為定期。 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 4）必要時，檢驗應形成記錄，證明實施了規(guī)定的檢驗。 理解要點： 1）本條款的檢驗指工序檢驗，也稱過程檢驗。 理解要點： 1）用于認證產(chǎn)品生產(chǎn)的設備都應進行維護和保養(yǎng) 2）生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)得文件名稱無需統(tǒng)一，稱做制度、程序或其他均可。