【正文】 用規(guī)程和檢定標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)用的記錄表格、報(bào)告書(shū)。質(zhì)量體系文件經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施后，由檢驗(yàn)科組織檢驗(yàn)室全體檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)、考核。發(fā)放范圍為醫(yī)院醫(yī)療檢驗(yàn)技術(shù)人員和管理人員。 更改修訂 1. 根據(jù)工作需要，質(zhì)量手冊(cè)需要進(jìn)行更改修訂時(shí)，由院長(zhǎng)批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室有足夠的人員，見(jiàn)本章檢測(cè)人員構(gòu)成表。 本部門技術(shù)主管具備高、中級(jí)技術(shù)職稱，具有多年檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。 熟悉和掌握檢驗(yàn)質(zhì)量控制理論，具有對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行質(zhì)量判斷的能力。 凡使用精密、貴重大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備者，必須先熟悉該檢測(cè)儀器、設(shè)備的性能，具有使用該儀器、設(shè)備的知識(shí)， 經(jīng)過(guò)考核合格，并取得操作證書(shū)。 人員的培訓(xùn)與考核 建立人員培訓(xùn)考核制度，確保人員及時(shí)得到培訓(xùn)。 鼓勵(lì)和支持檢驗(yàn)人員深入學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，不斷提高檢驗(yàn)水平。 建立健全檢驗(yàn)人員檔案，詳細(xì)記錄有關(guān)資格晉升、技術(shù)培訓(xùn)、技能考核等情 況。 實(shí)驗(yàn)室對(duì)所配備的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常維護(hù)、管理，并保證各個(gè)檢測(cè)過(guò)程在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行。如天平室不得安裝水管，儀器室建造水泥邊臺(tái)放置精密檢驗(yàn)儀器避免震動(dòng)等。 滿足檢測(cè)過(guò)程中使用的消耗性材料和物質(zhì)的貯存對(duì)環(huán)境條件的要求，避免材料和物資的損壞或變質(zhì)。 實(shí)驗(yàn)室的供配電由中心統(tǒng)一調(diào)配，統(tǒng)一管理，各部門按《實(shí)驗(yàn)室安全管理程序》執(zhí)行，保證用電安全。配置適量的滅火器材，并放在醒目位置。各檢驗(yàn)室提出申請(qǐng)，經(jīng)審批后組織實(shí)施。 安全管理 為保障檢測(cè)工作過(guò)程中人身和食品設(shè)備安全，檢驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格遵守《實(shí)驗(yàn)室安全管理程序》的規(guī)定。 廢棄物管理按照程序文件《廢棄物處理程序》執(zhí)行。 外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人許可，并有檢驗(yàn)人員陪同，須遵守本實(shí)驗(yàn)室保密規(guī)定及其他有關(guān)管理制度要求。從購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)、使用維修、保管、建檔都有程序文件規(guī)定。 未經(jīng)定型的專用儀器設(shè)備保留相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。 所有儀器、設(shè)備的檢定工作由 辦公室 統(tǒng)一管理，各實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求負(fù)責(zé)具體辦理，并根據(jù)檢定結(jié)果、分別貼上合格、準(zhǔn)用和停用標(biāo)志。 凡自檢儀器、設(shè)備，由檢驗(yàn)室制訂暫時(shí)校驗(yàn)方法，經(jīng)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報(bào)市質(zhì)量監(jiān)督局備案。 4. 目前放置地點(diǎn) (如果適用 )。 8. 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃。所有對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有重要影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。 制訂周期檢定計(jì)劃，對(duì)所有與測(cè)量和檢驗(yàn)有關(guān)的儀器設(shè)備按時(shí)進(jìn)行檢定。 先進(jìn)的儀器設(shè)備，由計(jì)量測(cè)試部門檢定合格后方可使用。出具的檢定證書(shū)一律歸檔保存。 不可能或不適宜溯源到國(guó)家基準(zhǔn)時(shí)，可通過(guò)以下方法確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性： 1. 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性 2. 使用有關(guān)各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法 。 本檢驗(yàn)室采用的分析方法 ，原則上優(yōu)先選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分析方法。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定和校準(zhǔn)計(jì)劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促實(shí)施。 主題：檢驗(yàn)方法 總則 檢驗(yàn)方法是實(shí)施檢驗(yàn)的技術(shù)依據(jù)，它既是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)服務(wù)的重要資源，也是實(shí)施檢驗(yàn)工作不可缺少的過(guò)程。 檢測(cè)過(guò)程中優(yōu)先選用國(guó)家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法，沒(méi)有這些方法時(shí)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，可以使用由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法。 檢驗(yàn)工作中消耗型材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用見(jiàn)程序文件《消耗材料采購(gòu)控制程序》。各種原始記錄要求做到便于管理，易于操作，能正確、真實(shí)、準(zhǔn)確地反映質(zhì)量活動(dòng)，具有可追溯性。 檢驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)記載檢驗(yàn)結(jié)果，不允許隨意更改、刪減，無(wú)特殊情況不允許第三者查閱。 安全管理 各種管理記錄，包括《質(zhì)量手冊(cè)》實(shí)施、修訂記錄、各類工作反饋記錄、以及人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄等，做到安全、妥善保管并為委托方保密。 樣品室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào) 告的編輯，并負(fù)責(zé)送審、簽發(fā)、加印、發(fā)放、存檔等工作。 要素 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)報(bào)告中采用法定計(jì)量單位表達(dá)。 檢驗(yàn)報(bào)告有唯一性標(biāo)識(shí)（序號(hào)）和頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)等標(biāo)識(shí)。 所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，檢驗(yàn)報(bào)告有對(duì)新采用檢驗(yàn)方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)（如有分包項(xiàng)目，應(yīng)在報(bào)告中說(shuō)明）或者對(duì)所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法給予明確說(shuō)明。 原始記錄有實(shí)測(cè)差和允許差計(jì)算，以估算檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度，實(shí)測(cè)差超出允許差范圍的，應(yīng)查找原因，必要時(shí)重新檢驗(yàn)。 本實(shí)驗(yàn)室不具備檢測(cè)條件而由分包實(shí)驗(yàn)室完成的檢驗(yàn)結(jié)果，均在報(bào)告中明確標(biāo)明，必要時(shí)詳細(xì)說(shuō)明。收回的檢驗(yàn)報(bào)告要聲明作廢，同時(shí)辦理登記、存檔手續(xù)。 職責(zé)與要求 檢驗(yàn)分包由實(shí)驗(yàn)室提出，質(zhì)控辦審核，院長(zhǎng)同意并簽發(fā)檢測(cè)項(xiàng)目委托書(shū)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同要求。 職責(zé)和要求 實(shí)驗(yàn)室提出采購(gòu)申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)院院長(zhǎng)同意、審批后實(shí)施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督采購(gòu)的完成。 詳細(xì)見(jiàn)《儀器設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)程序》、《消耗材料采購(gòu)控制程序》。對(duì)于所購(gòu)置的儀器設(shè)備、消耗材料，應(yīng)在使用前按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或檢定 (驗(yàn)證 )。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄并保存對(duì)分包方的詳細(xì)資料，簽定分包協(xié)議，證明分包能力的 證據(jù)應(yīng)充分有效。 。 主題：檢驗(yàn)的分包 總則 實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目限于因儀器設(shè)備使用頻次低，且價(jià)格昂貴故將少數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目分包出去，接受分包的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備檢驗(yàn)?zāi)芰唾Y格。 證書(shū)和報(bào)告的編制 實(shí)驗(yàn)室所用證書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告一律由報(bào)告編輯人員編制打印，編排應(yīng)科學(xué)合理，有關(guān)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)美觀和易于理解，注意搜集、吸收和使用國(guó)際、國(guó)內(nèi)通用的標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告格式。 有“本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)所檢樣品有效 的聲明。 環(huán)境條件記錄，包 括溫度、濕度等。 檢驗(yàn)樣品的特性、狀態(tài)、數(shù)量。 檢驗(yàn)報(bào)告用 A4紙打印，采用統(tǒng)一格式，并包括以下信息： 標(biāo)題。 檢驗(yàn)報(bào)告存檔件由檢驗(yàn)者、校核者和技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字后存檔。報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，關(guān)系到消費(fèi)者及受檢方的切身利益，也關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室自身的形象和信譽(yù)。 復(fù)核、審核人員應(yīng)真正起到復(fù)核、審核 作用。 各種與檢驗(yàn)工作有關(guān)的記錄，包括所有的 原始觀測(cè)記錄、數(shù)據(jù)計(jì)算和導(dǎo)出記錄以及證書(shū)副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本、檢驗(yàn)證書(shū)副本等由樣品室集中保存，統(tǒng)一管理，保存期限不少于 2 年。 主題：記錄 總則 實(shí)驗(yàn)記錄是質(zhì)量活動(dòng)追蹤的依據(jù)，應(yīng)能反映質(zhì)量活動(dòng)和體系運(yùn)行的實(shí)際情況。 明確復(fù)核、審核人員責(zé)任，切實(shí)履行校核職責(zé)，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)算和數(shù)據(jù)換算過(guò)程嚴(yán)格檢查控制，防止發(fā)出不合格報(bào)告。 職責(zé)和要求 檢驗(yàn)工作中所用到的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法、實(shí)施細(xì)則、樣品處置制備指導(dǎo)書(shū)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)等由各責(zé)任實(shí)驗(yàn)室分別保管、使用，不得丟失、缺損和隨意外借，儀器設(shè)備操作規(guī)程隨儀器設(shè)備放置，以方便檢驗(yàn)工作人員使用。 按照檢定校準(zhǔn) 程序和計(jì)劃對(duì)測(cè)量?jī)x器、設(shè)備、參考分析方法和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行中間檢查，以明確各要素的檢驗(yàn)狀態(tài)。 自行制定的參考分析方法，原則上只能用于校準(zhǔn)。從而確保測(cè)量結(jié)果的可能性。確保計(jì)量器具量值符合要求。 計(jì)量器具檢定和校準(zhǔn) 本單位衛(wèi)生檢測(cè)計(jì)量器具原則上均可溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。 為了保證檢測(cè)儀器在常態(tài)下工作，使檢測(cè)數(shù)據(jù)公正、準(zhǔn)確、科學(xué)，檢驗(yàn)室按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求，建立了儀器 設(shè)備周期檢定計(jì)劃。 量值溯源 本檢驗(yàn)室所有對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性有影響的測(cè)量?jī)x器、設(shè)備，均在投入使用前由國(guó)家授權(quán)的檢定 /校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。 其它試驗(yàn)用品 其它實(shí)驗(yàn)用品按程序文件《消耗材料采購(gòu)控制程序》執(zhí)行。 6. 儀器設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)。 2. 制造商名稱。 限用證 (黃色 )：多功能檢測(cè)設(shè)備，某些功能已喪失，但檢驗(yàn)工作所用功能正常，計(jì)量檢定合格者；檢測(cè)設(shè)備某一量程 精度不合格，但檢驗(yàn)工作所用量程合格者。 儀器的標(biāo)志管理 實(shí)驗(yàn)室所用的每一臺(tái)儀器（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都有明顯的標(biāo)志表明其狀態(tài)。 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的購(gòu)置、維護(hù)及使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定均按程序文件《儀器設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)程序》執(zhí)行。 主題：食品設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 總則 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是實(shí)驗(yàn)室正常開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并取得準(zhǔn)確可靠的測(cè)量數(shù)據(jù)的重要資源之一。不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)，不得存放與檢測(cè)無(wú)關(guān)的物品。 易燃易爆及有毒有害等危險(xiǎn)品的使用、保管嚴(yán)格按照《危險(xiǎn)品和劇毒品管理程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量監(jiān)督人員在履行監(jiān)督職責(zé)時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施不符合要求時(shí)，應(yīng)提出糾正 和整改通知，必要時(shí)責(zé)成檢驗(yàn)人員終止試驗(yàn)，對(duì)此間出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性作分析和判斷處理。 監(jiān)控與維持 若環(huán)境條件對(duì)測(cè)試結(jié)果和設(shè)備精度有影響時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施以于消除。 個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目需在實(shí)驗(yàn)室外進(jìn)行時(shí)，其設(shè)施與環(huán)境也應(yīng)按本章節(jié)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。 檢驗(yàn)過(guò)程有廢氣、廢水、煙霧產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室裝置，配備合適的換氣扇、通風(fēng)櫥，以保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和工作人員的健康不受影響或損害。 各實(shí)驗(yàn)室實(shí)行測(cè)試區(qū)域與辦公場(chǎng)所分離。 設(shè)施與環(huán)境要求 實(shí)驗(yàn)室各種設(shè)施 (包括檢驗(yàn)工作區(qū)域、能源、照明、采光、采暖、通風(fēng) )等需有利于保證檢驗(yàn)工作正常進(jìn)行和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、安全應(yīng)急設(shè)施、辦公通迅設(shè)施，服務(wù)性設(shè)施等各