【正文】 理化檢驗(yàn)室 王 亞 微生物檢驗(yàn)室 王 亞 榮 辦 公 室 余文濤 財(cái) 務(wù) 科 王東升 總 務(wù) 科 張 亮 亮 H I V初 篩檢驗(yàn)室 王 亞 榮 應(yīng)的組織圖。 各類人員的崗位職責(zé) 授權(quán)簽字人職責(zé) 熟悉醫(yī)療檢驗(yàn)報(bào)告的格式及內(nèi)容。 2. 建立健全檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系 ,協(xié)調(diào)檢驗(yàn)中心與各有關(guān)部門的工作，切實(shí)保證公正、科學(xué)、準(zhǔn)確地開(kāi)展各類檢驗(yàn)工作。 副院長(zhǎng) l. 對(duì)全院的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)工作計(jì)劃的完成情況及檢驗(yàn)工作的質(zhì)量負(fù) 責(zé)。 2. 全面掌握醫(yī)療檢驗(yàn)分析領(lǐng)域的發(fā)展方向。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 l. 負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備的定期檢定實(shí)施。 5．負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)質(zhì)量申訴、事故的處理。 3. 審核不合格項(xiàng)的跟蹤檢查并擬出預(yù)防性糾正措施。 4．負(fù)責(zé)有關(guān)經(jīng)費(fèi)申報(bào)及購(gòu)置計(jì)劃的審核工作。 2. 經(jīng)常注意收集檢驗(yàn) 方法、檢驗(yàn)細(xì)則等資料。 2. 樣品入庫(kù)后要分類管理，并立賬、設(shè)卡，做到物、賬、卡相符。 各部門的崗位職責(zé) 院辦公室崗位職責(zé) l. 在醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院各科室業(yè)務(wù)工作，組織草擬醫(yī)院工作計(jì)劃、總結(jié)，安排綜合性會(huì)議有關(guān)事項(xiàng)。 、打印、審批、傳送、保存工作，嚴(yán)格按照文件發(fā)放、登記程序進(jìn)行。 4. 負(fù)責(zé)管理庫(kù)房工作，做到分類存放、不失效、不變質(zhì)、不丟失。 。 。 。 微生物檢驗(yàn)室崗位職責(zé) 1. 按照中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品醫(yī)療檢驗(yàn)方法》 (微生物學(xué)部分 )GB/T 47892020 方法對(duì)各類食品、原料、食品容器及中毒食物等進(jìn)行微生物檢驗(yàn)，準(zhǔn)確及時(shí)地出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 5. 承擔(dān)國(guó)家和省、市下達(dá)的科研任務(wù)，提供有關(guān)的數(shù)據(jù)。 。審核工作包括制定審核計(jì)劃，確定審核目的和范圍、審核依據(jù)、審核方法，依據(jù)程序編寫檢查表，審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)要填寫不符合項(xiàng)通知書。收 回的檢驗(yàn)報(bào)告要辦理登記存檔手續(xù)。 (2). 參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)或其他實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)。 (6)、一個(gè)樣品不同特性檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)性。 《質(zhì)量手冊(cè)》的編制與管理 主題內(nèi)容 本手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，闡述了醫(yī)療檢驗(yàn)工作的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則，是所有實(shí)施和監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行應(yīng)遵循的文件?？己顺煽?jī)記入個(gè)人技術(shù)檔案。分發(fā)時(shí)應(yīng)統(tǒng)一編號(hào)，由領(lǐng)取人簽名登記后領(lǐng)取。 2. 2. 當(dāng)發(fā)生以下變化時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修訂： a. 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)發(fā)生變化時(shí)； b. 業(yè)務(wù)發(fā)展需要； c. 上級(jí)指示、客戶或有關(guān)部門要求； d. 質(zhì)量體系審核或復(fù)審后。 醫(yī)院明確對(duì)各級(jí)人員任職資格條件加以規(guī)定，均受過(guò)相應(yīng)的專業(yè)教育，具有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)上崗，考核錄用。 人員素質(zhì) 醫(yī)療檢驗(yàn)人員構(gòu)成（表 4） 表 4 XXX 人民醫(yī)院衛(wèi)生檢測(cè)人員構(gòu)成表 職稱 人數(shù) 占全體人員的比例 主管技師 6 50% 技師 2 % 技士 2 % 檢驗(yàn)員 2 % 合計(jì) 12 100% 醫(yī)療檢驗(yàn)管理人員應(yīng)具備的素質(zhì)，包括院長(zhǎng)、副院長(zhǎng)、技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，初步掌握一門外語(yǔ)。 掌握所從事檢驗(yàn)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解本領(lǐng)域檢驗(yàn)技術(shù)，檢驗(yàn)儀器的現(xiàn)狀及發(fā)展方向。 按照中心規(guī)定派出檢驗(yàn)人員參加全國(guó)和省內(nèi)的專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)班和學(xué)術(shù)交流會(huì)。 定期舉辦報(bào)告會(huì)，促進(jìn)各檢驗(yàn)科室之間的技術(shù)交流。 主題：設(shè)施和環(huán)境 總則 為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，本檢驗(yàn)室根據(jù)不同的檢驗(yàn)要求設(shè)置相應(yīng)的檢驗(yàn)環(huán)境，對(duì)可能影響檢驗(yàn)工作的環(huán)境因素進(jìn)行有效的監(jiān)控。 辦公室對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境的符合性和日常維護(hù)狀況實(shí)施監(jiān)督，并負(fù)責(zé)各類設(shè)施的定期檢修。 實(shí)驗(yàn)室布局合理。 檢驗(yàn)的收發(fā)、制備、測(cè)試和貯存環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或特定要求。 為保證檢驗(yàn)工作的正常開(kāi)展，各部門配備足夠和適用的辦公、通訊及其他服務(wù)性設(shè)施，按規(guī)定加強(qiáng)管理。 檢驗(yàn)工作區(qū)域 (如色譜室、無(wú)菌室等 )配備空氣調(diào)節(jié)器、鋁合 金隔斷等以滿足檢測(cè)工作的要求，避免環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有效性和測(cè)量準(zhǔn) 確度的影響。 檢驗(yàn)室應(yīng)按《儀器設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)程序》和《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用程序》等相關(guān)要求做好各種設(shè)施的日常維護(hù)，定期進(jìn)行設(shè)施的完好性和環(huán)境條件的符合性檢查，如有損壞要及時(shí)修復(fù)。 對(duì)于樣品有爆炸及類似危險(xiǎn)的試驗(yàn)，應(yīng)限定場(chǎng)所進(jìn)行，并采取有效隔離措施和明顯警示設(shè)施。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 各實(shí)驗(yàn)室按有關(guān)的要求搞好內(nèi)務(wù)管理，使實(shí)驗(yàn)室保持清潔、整齊，處于安全良好的受控狀態(tài)。 7. 7 廢棄物管理 廢棄物管理按照《廢棄物處理程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 。 儀器設(shè)備管理 本檢驗(yàn)室主要檢驗(yàn)儀器和國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，見(jiàn)本章表 7 主要檢驗(yàn)儀 器設(shè)備一覽表和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、基準(zhǔn)試劑一覽表。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用和管理按程序文件《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用程序》執(zhí)行。 合格、限用和停用標(biāo)志的應(yīng)用范圍規(guī)定如下： 合格證 (綠色 )：計(jì)量檢定合格者；不必檢定的設(shè)備，但經(jīng)檢查其功能正常者；設(shè)備無(wú)法檢定，經(jīng)比對(duì)或鑒定適用者。 檔案建立及管理 建立每一臺(tái)儀器設(shè)備以及有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括： 1. 儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、序號(hào)、或其他唯一性標(biāo)識(shí)。 5. 接受時(shí) 的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄 (例如 :全新的，用過(guò)的，經(jīng)改裝的 )。 9. 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。 職 責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)量值溯源工作，質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人具體組織實(shí)施。確保實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量工作可追溯到已有的國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。并列入檢定周期表中。 屬自檢定 /校準(zhǔn)的計(jì)量器具，按照計(jì)量法規(guī)的有關(guān) 規(guī)定，制定自行檢定規(guī)程，繪制能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖。 3. 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間能力比對(duì)和驗(yàn)證。 對(duì)尚未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分析方法的，在取得委托方同意后可使用行業(yè)或部頒標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 使用有證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行量值傳遞，確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，或者溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)，并保證在有效期內(nèi)使用。本檢驗(yàn)室嚴(yán)格按照國(guó)家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法均通過(guò)河南省技術(shù)監(jiān)督局標(biāo)準(zhǔn)研究院查新。 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)與委托方協(xié)商確認(rèn)并形成有效文件，使出具的報(bào)告為委托方或用戶所接受。 主題：檢驗(yàn)樣品的處置 總則 檢驗(yàn)樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此必須對(duì)樣品的運(yùn)輸、接收、流轉(zhuǎn)、處置、貯存、以及樣品的唯一識(shí)別等， 各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制和管理，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆。 職責(zé)和要求 記錄制度 本檢驗(yàn)室依據(jù)現(xiàn)行規(guī)章制度，結(jié)合具體情況制定詳細(xì)的記錄制度。 檢驗(yàn)記錄不得用鉛筆填寫，所有項(xiàng)目要填寫完整，語(yǔ)言表達(dá)通順、準(zhǔn)確，符合規(guī)范要求，有檢驗(yàn)人員和復(fù)核人員、審核人員簽名。 主題：證書和報(bào)告 總則 報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的最終產(chǎn)品，也是實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)。 法人代表、或法人委托人簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告；兩者均不在時(shí)由委托代理人簽發(fā)。報(bào)告涵蓋的信息要全面。 檢驗(yàn)單位的名稱、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式。 采樣原因及所涉及的采樣程序。 檢驗(yàn)人、復(fù)核人、審核人、簽發(fā)人等對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字，應(yīng)由本人手寫，不允許他人代簽和打印，簽發(fā)日期由簽發(fā)人最終簽發(fā)時(shí)填寫。詳見(jiàn)《證書 /報(bào)告管理程序》。 檢驗(yàn)報(bào)告的傳輸 當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其它電子電磁方式傳輸檢測(cè)報(bào)告時(shí)，雙方需事先約定好聯(lián)系方式及傳輸手段，否則不予辦理。 的對(duì)象應(yīng)是對(duì)該項(xiàng)指標(biāo)有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包計(jì)劃書面征求委托方的意見(jiàn)，保留委托方同意分包的證據(jù)。 所選供應(yīng)商應(yīng)有良好信譽(yù)，所提供外部支持服務(wù)和供應(yīng)要有充分的質(zhì)量保證，以確保所購(gòu)儀器設(shè)備、消耗材料滿足檢驗(yàn)要求。 質(zhì)量管理體系文件之 （ A） 質(zhì) 量 手 冊(cè) 單位名稱： XXX 人民醫(yī)院 法人代表：張衛(wèi)民 上報(bào)時(shí)間： 2020 年 5 月 8 日 XXX 人民醫(yī)院 質(zhì) 量 手 冊(cè) 編 號(hào)： 01 發(fā)行版次：（第一版）