楊樹花口服液工藝規(guī)程(文件)
【正文】 碼 4/15 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 四、操作過程及工藝條件 1中藥提?。? ： 按照 批 生產(chǎn)指令 單 ， 由操作工填寫飲片 領(lǐng)料單 經(jīng)車間主任審核后持單 從倉庫 實(shí)數(shù) 領(lǐng)取 楊樹花飲片。桶內(nèi)外貼有標(biāo)示物名稱，數(shù)量、批號(hào)等的狀態(tài)標(biāo) 志，放入冷庫指定區(qū)域掛“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，并填寫提取液請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)驗(yàn)。 稱量配料 在 10 萬級(jí)潔凈區(qū)稱取處方量楊樹花，稱量必須有兩人在場(chǎng)，一人稱量，一人復(fù)核，并及時(shí)記錄，稱量人和復(fù)核人應(yīng)在記錄上簽名。用鈦棒過濾器過濾。 過 濾，采用 筒式 濾器過濾 ；。操作工每小時(shí)測(cè)一次裝量并記錄 ,操作工取樣后測(cè)量裝量的藥液重新倒入緩沖桶內(nèi) ,旋蓋采用手工旋蓋壓膜。 操作前應(yīng)核對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量，包裝過程中隨時(shí)檢查批號(hào)、說明書、內(nèi)容是否與包裝指令單相符。 標(biāo)簽、箱簽 :專 柜 存放，專人保管，計(jì)數(shù)發(fā)放，計(jì)數(shù)使用。 瓶簽 、 箱簽 、印字必須準(zhǔn)確無誤，印在規(guī)定的范圍內(nèi)，不得歪斜。準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì) 箱簽、瓶簽 的數(shù)量，做好領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)（班長(zhǎng)負(fù)責(zé)填寫退庫單進(jìn)行退庫處理）之和，印有批號(hào)的 中盒 應(yīng)由專人負(fù)責(zé)銷毀，并有ＱＡ復(fù)核，并做好銷毀記錄。 2物凈程序：物料→脫外包→消毒→控制區(qū)。 6 潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔消毒：按潔凈區(qū)衛(wèi)生 清潔規(guī)程執(zhí)行。 （ 4）生產(chǎn)用物料堆放整齊。 （ 8） 生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)中的廢棄物及時(shí)按物料進(jìn)出規(guī)程退出生產(chǎn)區(qū)。 c、每周以消毒液、清潔劑擦拭門窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，以消毒液、清潔劑擦拭地面、廢棄物貯器、下水道等，抹布、拖把材質(zhì)應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。 11．潔凈區(qū) (100000 級(jí) )操作人員衛(wèi)生要求 除符合一般生產(chǎn)區(qū)要求外，還必須做到： （ 1）本區(qū)域人員每年體檢一次，患有傳染病、皮膚病者不得從事本區(qū)域工作，上呼吸道患者待病愈后方可上崗。 （ 4）操作人員更潔凈衣前應(yīng)洗手，更衣后用 無觸式手消毒器 消毒。建立勞動(dòng)保護(hù)、技術(shù)安全制度和勞動(dòng)技術(shù)安全考核制度。在使用過程中隨時(shí)留意是否有異常聲響、發(fā)熱、漏電等不正常運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 機(jī)器、設(shè)備操作工不準(zhǔn)留長(zhǎng)發(fā)，工作服袖口必須是連體式，禁止用手觸摸加熱部位或轉(zhuǎn)動(dòng)傳動(dòng)部位。 蒸汽管道及壓力容器嚴(yán)禁超壓運(yùn)行，裝有安全附件，并定期校正，蒸汽管外壁應(yīng)用保溫材料包扎好。 下班時(shí)應(yīng)檢查生產(chǎn)場(chǎng)所，關(guān)好水、電、汽、真空、空調(diào)、門窗等。 生產(chǎn)區(qū)的人行道走廊 應(yīng)保證 暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施。 保證操作室內(nèi)每人每天新鮮空氣量不少于 40m3。 十六、物料平 衡以及其他指標(biāo)公式計(jì)算： 1 物料平衡值 =實(shí)際量 /理論量 100% 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 13/15 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 各工序物料平衡計(jì)算公式 理論量：本批投料量，產(chǎn)量：入庫數(shù)量， 廢棄物：指可見損耗量 取樣量：抽樣量 配制工序 配制物料平衡 = 移交灌裝崗位藥液量 +取樣量 100% 灌裝工序 灌裝物料平衡 = 灌裝合格藥液量 +可見損耗量 100% 成品物料平衡的計(jì)算方法 成品物料平衡 = 本批包裝藥液量 +可見損耗量 +配制取樣量 100% 2 各工序崗位物料平衡值 工序名稱 物料平衡值 配料 %% 灌裝 %% 成品 %% 說明： 1): 成品物料平衡值在 %%范圍內(nèi)為正常值，說明生產(chǎn)正常。 十八、口服液質(zhì)量控制點(diǎn)： 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻 次 生產(chǎn)過程 中間產(chǎn)品 中藥 提取 中藥飲片 品名、規(guī)格、數(shù)量、有合格證 每批 煎煮濃縮 時(shí)間、溫度、壓力 每批 提取液 性狀、鑒別 每批 制水 純化水 電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物、氨 1 次 /2h 《中國(guó)獸藥典》全項(xiàng) 1 次 /周 配料 稱量 原輔料標(biāo)志、合格證 每批 配料 數(shù)量與 品種的復(fù)核 配制 配液 配制用純化水及配制工藝條件 藥液性狀、 pH 值、相對(duì)密度、定性、定量 每批 過濾 濾材以及過濾方法 藥液澄清度 灌裝 灌裝 速度、位置 裝量 隨時(shí) 旋蓋 緊密度、外觀 隨時(shí) 包裝 貼簽 牢固、位正、外壁清潔 裝箱 數(shù)量、裝箱單、封箱牢固 每箱 。 3 指
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