【正文】 ,采取矯正或預防措施 ,為持續(xù)改進提供信息 。 3/16/2023 101 第 3 章：系統(tǒng)建立中的幾個重要因素 ﹕ 領(lǐng)導的重視與參與 ﹔ ﹕ 全體員工的參與 ﹔ ﹔ 3/16/2023 102 第四單元 品質(zhì)管理系統(tǒng)維護 3/16/2023 103 系統(tǒng)維護之途徑 ﹕ 1. 內(nèi)部品質(zhì)稽核 ﹔ 2. 管理審查會議 ﹔ 3. 單位品質(zhì)會議 ﹔ 4. 客戶滿意度調(diào)查 ﹔ 5. 矯正與預防措施采取與實施 ﹔ 6. 目標達成情況檢討 ﹔ 3/16/2023 104 ﹑ 品質(zhì)管理系統(tǒng)審核的基本概念 審核 : 為獲得審核證據(jù)並對進行客觀的評價 ,以確定滿足 審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的 /獨立的並形成文 件的過程 . 稽核 準則 用作依據(jù)的一組方針 /程序和要求 稽核 証據(jù) 與稽核準則有關(guān)的並且能夠證實的記錄 /事實陳述 / 或其它信息 。 3/16/2023 99 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 內(nèi)部稽核暨管理審查 1. 經(jīng)過正式運行一段時間后 ﹐ 安排進行內(nèi)部品質(zhì)稽核 ﹐ 確認系統(tǒng)運行的狀況 ﹔ 2. 內(nèi)部稽核缺失及時整改 ﹐ 時間一般為一個月 ﹔ 3. 內(nèi)部稽核后一個月安排進行管理審查會議召開﹐ 全面檢討系統(tǒng)運作成效 ﹔ 4. 管理審查會議決議 ﹐ 需及時達成。參加內(nèi)部稽核教育訓練人員 ﹐ 在通過規(guī)定考核和具備一定資質(zhì)后﹐ 可任命作為內(nèi)部稽核員 ﹐ 為后續(xù)內(nèi)部稽核作準備。 3/16/2023 94 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 文件編寫 ﹕ 原則上文件由主要執(zhí)行單位來編寫 ﹔ ﹔ ﹔ ﹔ ﹐ 即辦理發(fā)行工作。 3/16/2023 91 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 制訂品質(zhì)政策與目標 ﹔ ﹐ 可測量 ﹔ ﹐ 確保各職能單位均建立品質(zhì)目標。 3/16/2023 88 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 制訂推行計劃 ﹔ ﹐ 整個活動過程一般為 5~12個月 ﹐ 太短或太長均不宜。 (省略不代表不做這項工作 ) 3/16/2023 86 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 統(tǒng)一思想 方式 ﹕ ﹔ ﹔ 。 各要素間相互聯(lián)系 ﹑ 相互制約 ﹐ 是環(huán)環(huán)相扣的一個有機整體 ﹐ 其總體作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和 ﹗ (20世紀 30年代 ﹐ 由美籍奧地利理論生物學家馮 .貝塔朗提出 ) 3/16/2023 82 第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點 系統(tǒng)方法的三大環(huán)節(jié) ﹕ ?系統(tǒng)分析 ﹔ ?系統(tǒng)工程 ﹔ ?系統(tǒng)管理。 ,維護與儲存期間的損壞與惡化 . 此外 ,當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時 ,組織應評估及記錄先前量測結(jié)果的有效性校正與驗証結(jié)果的記錄應被維持 (參閱 ) 當電腦軟體使用于特定要求之監(jiān)控與量測時 ,其滿足預期使用的能力應被確認 .此應于初次使用前進行且視需要再確認 . 註：參見 ISO 10012指導綱要 Product Realization 3/16/2023 69 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement ? 概述 (General) ─組織應規(guī)劃及實施所需的各項監(jiān)控 ,量測 ,分析及持續(xù)改善流程 : 此應包括適用的方法含統(tǒng)計技術(shù)與其使用范圍的決定 監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement ) 客戶滿意 (Customer satisfaction) ? 不論是否滿足顧客需求 ,組織應監(jiān)控有關(guān)顧客感覺的資訊 ,作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測 . ? 獲得與使用此資訊的方法應被決定 . 3/16/2023 70 ? 內(nèi)部稽核 (Internal audit) ? 組織應定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a. 符合計劃的安排 (參閱 ),本國際標準的要求與組織所建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 : b. 有效執(zhí)行及維持 ? 稽核計劃的規(guī)劃應考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結(jié)果 . ? 稽核的標準 ,範圍 ,頻率與方法應被界定 .稽核員的選擇與稽核的進行應確?；肆鞒痰目陀^性與公平性 .稽核員不應稽核其個人的工作 . ? 規(guī)劃與進行稽核及報告結(jié)果與維持紀錄 (參閱 )的責任與需求應被界定于文件化程序 . ? 被稽核區(qū)域的負責管理的階層應確保所采取措施無過度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項及其原因 .后續(xù)跟催的活動應包括所采取措施的驗証及驗証結(jié)果的報告 (參閱 ). 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/16/2023 71 ? 流程的監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement of processes) ─組織應採用適當之方法，以監(jiān)控及可行時量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程 .這些方法應展現(xiàn)流程達成計劃結(jié)果的能力 .當計劃結(jié)果未能達成時 ,改正及矯正措施應被進行 ,適當時確信產(chǎn)品的符合性 . 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/16/2023 72 ? 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 ( Monitoring and measurement of product) ─組織應監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品符合要求，此應計劃安排 (參閱 )在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段被執(zhí)行 ─符合允收標準的証明應被維持 ─記錄應指明產(chǎn)品放行的權(quán)責人員 () 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/16/2023 73 ? 不合格品的管制 (Control of nonconforming product) ? 組織應確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別及管制以預防其被誤用或交貨 .處理不合格品的管制與相關(guān)責任與授權(quán)應被界定於文件化程序 ? 組織應藉由下列一或多種方法來處理不合格品 : 、放行或特采允收 ? 不符合事項的特性與任何后續(xù)采取之措施包括所獲特采的記錄應被維持 () ? 當不合格品被改正后應再予驗証 ,以展現(xiàn)其符合需求 ? 當不合格品在交貨或開始使用才發(fā)現(xiàn)時 ,組織應對不符合事項的影響或潛在的影響采取適當?shù)拇胧? 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/16/2023 74 ? 資料分析 (Analysis of data) ? 組織應決定、收集及分析適當資料以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ,並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進行其有效性的持續(xù)改善 .此等應包括藉由監(jiān)控與量測結(jié)果及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的資料 ? 資料的分析應提供下列相關(guān)的資訊 : a. 客戶滿意 () b. 符合產(chǎn)品需求 () c. 流程與產(chǎn)品的特性與趨勢包括預防措施的機 會 d. 供應商 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/16/2023 75 ? 改善 (Improvement) (continual improvement) ─組織應藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標、稽核結(jié)果、 資料分析、 矯正與預防措施及管理審查的運 用 ,以持續(xù)改善其品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/16/2023 76 ? 矯正措施 (Corrective action) 組織應采取矯正措施以消除不符合事項的原因以防止其再發(fā)生 .矯正措施對所遭遇的不符合事項之影響應是適切的 一份文件化程序應被建立以界定下列要求 : a. 審查不符合事項 (包括客戶抱怨 ) b. 判定不符合事項的原因 c. 評估措施的需求 ,以確保不符合事項不再發(fā)生 d. 決定及實施所需的措施 e. 所采取措施之結(jié)果的紀錄 (參閱 ) f. 審查所採取的矯正措施 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/16/2023 77 ? 預防措施 (Preventive action) ─組織應決定預防措施以消除潛在不符 合事項的原因以避免其發(fā)生 ─預防措施對潛在問題之影響應是適切的 ─ 一份文件化程序應建立以界定下列要求： a. 決定潛在不符合事項及其原因 b. 評估措施的需求 ,以預防不符合事項的發(fā)生 (參閱 ) e. 審查所采取的預防措施 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/16/2023 78 第三單元 品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立與實施 1 ：系統(tǒng)之重要性及特點 ﹔ 2 ：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 ﹔ 3 ：系統(tǒng)建立中的幾個重要因素 ﹔ 4 ﹕ 系統(tǒng)之維護 ﹔ 3/16/2023 79 第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點 為什么要建立系統(tǒng) ????? 不建行不行 ????????? 那種“想到哪做到哪 ﹐ 想怎么做就怎么做”的作坊式的工廠有沒有發(fā)展壯大的可能 ?? 通用電器 ﹑ 麥當勞 ﹑ 沃爾瑪成功的秘訣在哪里 ??? 3/16/2023 80 內(nèi)部 ﹕ 有效進行管理的需要。 3/16/2023 18 第二單元 品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要求 (ISO9001) 3/16/2023 19 ISO 9001:2023 標準架構(gòu) 條文 1 適用範圍 (Scope) 2 參考標準 (Normative reference) 3 辭彙與定義 (Terms and definitions) 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (Quality management system) 5 管理責任 (Management responsibility) 6 資源管理 (Resource management) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) (Product realization) 8 量測、分析及改善 (Measurement, analysis