國內(nèi)外藥品安全警戒制度及管理體系構(gòu)建教材(文件)
【正文】 iaotong University 國家藥品安全 “ 十二五 ” 規(guī)劃 （ 四 ） 提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平 加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 ， 健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機制 ， 強化對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評價與預(yù)警 。 Xi’an Jiaotong University 建立藥品上市后安全性監(jiān)測的法律法規(guī) ， 如制定 《 藥品上市后安全性監(jiān)測管理辦法 》 類似的 規(guī)范性文件 ， 規(guī)定藥品上市后安全性監(jiān)測的性質(zhì) 、 目的 ， 各個主體的主要職責 ， 安全性監(jiān)測的形式 、 內(nèi)容 、 法律責任等 ， 為藥品上市后安全性監(jiān)測與再評價工作提供法律依據(jù) ， 保證監(jiān)測部門有法可依 。 Xi’an Jiaotong University 報告主體 （ 醫(yī)療機構(gòu) ） 現(xiàn)階段我國大多數(shù)的三級醫(yī)院設(shè)有較為完善的不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) ， 能夠?qū)Χ鄶?shù)的用藥群體有較為直觀的追蹤或記錄 ， 因此它是發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測 ADR的主要場所 ， 進而能夠及時將 ADR情況進行有效報告 。 包括國家級專家評估委員會與省級專家評估委員會兩個級別 ，前者主要是對于國家 ADR監(jiān)測中心收集到的死亡病例報告進行逐一評價 ， 后者主要對轄區(qū)內(nèi)的新的 、 嚴重的 ADR進行關(guān)聯(lián)性分析評價 。 Xi’an Jiaotong University 美國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) 美國于 1997年正式投入使用的不良事件報告系統(tǒng) ， 是 FDA用于存儲和分析安全報告的電子化信息數(shù)據(jù)庫 。 ② FDA鼓勵消費者自愿報告給醫(yī)生，再由醫(yī)生 提交報告。 美國法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)商、包裝商及 醫(yī)療器械的生產(chǎn)商、分銷商和使用者等 都必須報告藥品不良反應(yīng)。 下設(shè)多個工作組 ， CPMP藥物監(jiān)測工作組即是其中之一 。 旨在找出對某一獲準上市藥物安全的威脅因素 ，同時量化藥品不良反應(yīng)及識別的危險因素 。 Xi’an Jiaotong University 日本的 ADR監(jiān)測體系 1967年 ,日本開始建立藥品不良反應(yīng)報告制度 1972年 ,加入 WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃 1978年 ,開始推行藥房 (普通藥店 )監(jiān)測制度 1979年 ,立法確定了制藥企業(yè)報告制度 日本厚生省藥事廳 (MHW)下設(shè)部門具體負責對上市藥品進行監(jiān)測 (PMS)。 Xi’an Jiaotong University 敬請各位批評指正 ! 西安交通大學 Xi’an Jiaotong University 演講完畢，謝謝觀看！ 。 Xi’an Jiaotong University 作為新的 《 藥品事務(wù)法 》 實施過程的一項內(nèi)容 ， 藥事廳于 1997年 進行了重組 ， 成立了醫(yī)藥安全局 (PMSB)， 具體負責上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作 ， 同時 MHW將所有收集上來的病例報告編輯成了數(shù)據(jù)庫 。 定期安全性更新報告 持續(xù)性利益風險評估 上市后安全性研究 歐洲藥物不良發(fā)反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) 藥品不良反應(yīng)報告 以自發(fā)報告為主，強制性報告為輔。 此外 ， 在歐盟還有兩個重要的非政府組織 ， 即：歐洲藥物警戒研究集團和國際藥物警戒學會 。 1993年 10月 29日歐洲藥品評價局成立 ， 總部設(shè)在倫敦 。 ③對于疫苗患者、看護人、醫(yī)生和其他健康 服務(wù)者都可通過 VERSE表格自愿報告藥物不良 反應(yīng)事件。 通過電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)和郵件形式提交 ADR報告。 Xi’an Jiaotong University 技術(shù)分析評價中心 隨著我國 ADR監(jiān)測體系的不斷完善 ， ADR報告的數(shù)量越來越多 ， 我國已進入 ADR大數(shù)據(jù)階段 ， 該中心依托于醫(yī)學高?；蛳嚓P(guān)科研機構(gòu) ， 主要是討論并確定關(guān)于藥品與可疑 ADR/ADE相關(guān)性的方法學 ， 并應(yīng)用不同的數(shù)據(jù)處理或挖掘方法 ， 對大量集中的數(shù)據(jù)進行分析 ， 系統(tǒng)性的對數(shù)據(jù)進行回顧性評價 ， 以發(fā)現(xiàn)危險信號 ， 為 ADR監(jiān)測中心提供技術(shù)參考 ， 進而有效地控制潛在的藥品風險 Xi’an Jiaotong University FDA不良反應(yīng)報告數(shù)量 1990年 83310； 1991年 83517； 1992年 117718； 1993年 136836； 1994年 148597； 1995年 154558； 1996年 189073； 1997年 228611； 1998年 232470； 1999年 258125； 2023年 245650； 2023年 286755。 此外 ， 醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)配備有監(jiān)測所需的如計算機 、 打印機 、 傳真機、 電話 、 網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫等的軟硬件資源 ， 并有年度監(jiān)測工作的經(jīng)費預(yù)算 。 建立保護 ADR受害者的相關(guān)法律法規(guī) ， 從法律層面上讓受 ADR侵害的患者得到救助 ， 同時確保相關(guān)的執(zhí)法部門有法可依 。 Xi’an Jiaotong University
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