【正文】 之間的壓差216。216。氣閘通常設(shè)置在無菌區(qū)域和非潔凈區(qū)之間。216。 設(shè)計(jì)師必須仔細(xì)考慮送風(fēng)口格柵性能，尤其使用終端 HEPA過濾器時(shí)。 在設(shè)計(jì)最佳布局時(shí)有一個(gè)重復(fù)因素。 達(dá)到良好空氣分布的最佳終端裝置數(shù)量216。2/4/2023 42上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所單向流氣流設(shè)計(jì)216。動(dòng)態(tài)條件下，它們改變空間內(nèi)的空氣模式。 回風(fēng)不攜帶來自操作員等的污染物或微粒，不對關(guān)鍵環(huán)境造成風(fēng)險(xiǎn)這點(diǎn)很重要。2/4/2023 43上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HVAC設(shè)計(jì)和驗(yàn)證216。關(guān)于隔離l 物理隔離l 靜態(tài)隔離（壓差隔離）l 動(dòng)態(tài)隔離（流動(dòng)氣流隔離）2/4/2023 46上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所壓差隔離2/4/2023 47上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所流動(dòng)氣流隔離2/4/2023 48上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HVAC設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）216。l 產(chǎn)塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構(gòu)成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。 室內(nèi)回風(fēng)口上也必須設(shè)中效、最低為粗效的過濾器 216。 新風(fēng)口應(yīng)有防雨措施，宜在新風(fēng)口安裝閥門，停運(yùn)時(shí)可以關(guān)閉216。然后是排風(fēng)機(jī)、逆止閥，排風(fēng)機(jī)應(yīng)緊靠出口，保持排風(fēng)管道為負(fù)壓管道l 僅含有大量粉塵的排風(fēng)，過濾裝置應(yīng)為除塵設(shè)備，設(shè)計(jì)的排風(fēng)濃度應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)允許值l 排風(fēng)可能含有 Ⅲ 類生物危險(xiǎn)度的生物氣溶膠時(shí)，排風(fēng)口上的過濾應(yīng)設(shè)計(jì)為國標(biāo) B類或更高效率的高效過濾器l 排除可能含有 Ⅳ 類生物危險(xiǎn)度的生物氣溶膠時(shí)，必須設(shè)計(jì)為國標(biāo) B、 C類兩道高效過濾器l 排風(fēng)裝置均應(yīng)設(shè)計(jì)為零泄漏2/4/2023 53上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所自控系統(tǒng)216。 防排煙和防火系統(tǒng)等2/4/2023 54上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所溫度和相對濕度的控制216。4 表冷器出口空氣溫度、濕度；216。2/4/2023 55上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所自控系統(tǒng)216。設(shè)備的布置應(yīng)該為生物工程優(yōu)化操作者的舒適性和行為。為了防止空氣氣流的變化，即導(dǎo)致引入低品質(zhì)空氣，所以在嚴(yán)格區(qū)域附近的動(dòng)作應(yīng)該被限制。 其他2/4/2023 56上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所自動(dòng)控制系統(tǒng)的應(yīng)用GMP關(guān) 鍵 參數(shù) 主 動(dòng) /被 動(dòng) 控制 建 議房 間 溫度 總 是主 動(dòng) 推薦持 續(xù)記錄房 間 相 對 濕度百分比總 是主 動(dòng) 推薦持 續(xù)記錄房 間壓 差 1, 主 動(dòng)2，被 動(dòng)本指南不推薦使用促 動(dòng) 控制 閥 主 動(dòng) 控制 壓 差。2/4/2023 57上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所溫度限度控制示例2/4/2023 58上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所懸浮粒子報(bào)警限度示例（ ISPE）216。 確定房間的 “最差 ”點(diǎn)并將其與房間整體條件聯(lián)系在一起216。單側(cè)下回風(fēng)216。氣流障礙造成干擾及改進(jìn)216。 雙側(cè)正壓緩沖216。 外觀檢查2/4/2023 62上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HVAC安裝確認(rèn)（ IQ）216。高效過濾器應(yīng)有過濾器安全拆卸的措施 l 當(dāng)采用動(dòng)態(tài)氣流密封的零漏泄排風(fēng)裝置時(shí)，指示正壓腔內(nèi)壓力的儀表應(yīng)顯示 ≥5Pa 2/4/2023 64上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HVAC安裝確認(rèn)（ IQ）216。 要求電加熱器與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，是一種保護(hù)控制，可避免系統(tǒng)中因無風(fēng)電加熱器單獨(dú)工作導(dǎo)致的火災(zāi)。 2/4/2023 66上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HVAC運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）216。滑動(dòng)軸承最高溫度不得超過 70℃ ，滾動(dòng)軸承最高溫度不得超過 80℃ 。 l 空調(diào)機(jī)組? 空調(diào)風(fēng)量、阻力、濕度、換熱器換熱量等測定數(shù)據(jù) l 冷卻塔? 應(yīng)進(jìn)行通水調(diào)試。 216。 結(jié)果確認(rèn)2/4/2023 69上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HEPA挑戰(zhàn)性試驗(yàn)－氣溶膠 PAO216。例如，無菌處理房間的測試應(yīng)該有一年兩次。任何 HEPA 過濾器的氣溶膠挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)必須滿足嚴(yán)格的物理化學(xué)參數(shù)（如，粘度）的規(guī)范。2/4/2023 71上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HEPA挑戰(zhàn)性試驗(yàn)－氣溶膠 PAO216。2/4/2023 72上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HEPA挑戰(zhàn)性試驗(yàn)－氣溶膠 PAO216。例如，依靠光度計(jì)的精確性， DOP挑戰(zhàn)應(yīng)該以過濾器設(shè)計(jì)的流量，在上游引入濃度在 25～ 100微克 /升的氣溶膠。 HEPA過濾器的全部測試應(yīng)該被完全記錄下來。動(dòng)態(tài)與靜態(tài) (粒子和細(xì)菌）216。 對于微生物測試的取樣頻次，如果出現(xiàn)下列情況應(yīng)考慮修改，在評估以下情況后，也應(yīng)確定其它項(xiàng)目的測試頻次：216。 －在生產(chǎn)期間，空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大的維修；216。 －引起生物污染的事故等2/4/2023 82上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所性能確認(rèn) （ PQ） 涉及的項(xiàng)目216。 系統(tǒng)送風(fēng)量的平衡和調(diào)整 測試儀器圖片 .ppt216。 測定溫度濕度216。 相對濕度216。 沉降菌216。設(shè)計(jì)和驗(yàn)證本身是一項(xiàng)長期的工作，這樣才能證實(shí)設(shè)備以及產(chǎn)品的接觸環(huán)境是潔凈和衛(wèi)生的，并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當(dāng)水平；216。測試順序216。 氣流組織與自凈時(shí)間對測試的影響216。表面接觸菌2/4/2023 87上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所相關(guān)措施216。 在潔凈廠房內(nèi)，操作人員被認(rèn)為是微粒和細(xì)菌的最主要制造者 .人員的管理要靠嚴(yán)格的工藝紀(jì)律和完善的 SOP，還有良好的監(jiān)督機(jī)制來保證 216。 初效、中效過濾器的定期清洗、高效過濾器的定期更換等2/4/2023 89上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所結(jié)束語若有不妥之處，務(wù)請指正！2/4/2023 90上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所。 潔凈廠房應(yīng)定期消毒 216。 洗衣設(shè)施的隔離是非常理想的選擇，使得它不會(huì)集聚和傳播污染，洗衣應(yīng)根據(jù)衣服材質(zhì)選擇合適的洗滌干燥程序，不正確的洗滌會(huì)損害衣服纖維，可能增加落塵的危險(xiǎn)；216。浮游菌l 測試前應(yīng)檢查采樣器／培養(yǎng)皿等l 消毒l 氣流速度和采樣時(shí)間216。 換氣次數(shù) /風(fēng)速的影響216。 所有儀器設(shè)備在未進(jìn)入被測區(qū)域時(shí)，應(yīng)保證其符合性、有效性和已完成清潔，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放（用保護(hù)罩或其它適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo(hù)儀器）；測試人員在測試時(shí)必須穿戴符合被測環(huán)境級別的潔凈工作服；216。 照度2/4/2023 84上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所潔凈室測試注意事項(xiàng)216。 懸浮粒子216。 換氣次數(shù)（截面平均風(fēng)速）216。 測定換氣次數(shù)或截面平均風(fēng)速216。 氣流流型的測試 氣流方向 .mov 216。 －日常操作記錄反映出傾向性的數(shù)據(jù)；216。 －停工時(shí)間比預(yù)計(jì)延長；216。數(shù)值216。 舉例－布局l 大輸液 .bmpl 多品種凍干 .bmpl 無菌粉針 .bmpl 小針 .bmpl 口服液 .bmp216。下游的泄漏應(yīng)該通過探測器換算為上游挑戰(zhàn)的百分?jǐn)?shù)。挑戰(zhàn)試驗(yàn)應(yīng)該使用，有光學(xué)散射多分散系的粒子，大小在亞微細(xì)粒的范圍，包括足夠數(shù)量的 。效率測試是確定過濾器穿透率的一般測試。一些替代的氣溶膠似是有問題的，因?yàn)樗鼈儠?huì)引起測試環(huán)境的微生物污染。應(yīng)該通過泄漏測試的過濾器是安裝在干熱隧道中。泄漏測試應(yīng)該在安裝時(shí)進(jìn)行以檢測在密封墊圈處、結(jié)構(gòu)、過濾媒介處的不同點(diǎn)的裂縫情況。l ―― 有工況轉(zhuǎn)換或聯(lián)鎖功能，壓力調(diào)節(jié)功能的應(yīng)進(jìn)行各種工況轉(zhuǎn)換調(diào)整。 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)l 單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后，必須進(jìn)行帶冷（熱）源的系統(tǒng)正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不少于 8h，無異常?；瑒?dòng)軸承最高溫度不得超過 70℃ ，滾動(dòng)軸承最高溫度不得超過 75℃ 。 檢查運(yùn)行操作規(guī)程或手冊l 有關(guān)注意事項(xiàng)；l 關(guān)鍵性參數(shù)可接受范圍；l 不正常運(yùn)行時(shí)的糾正措施和報(bào)警功能；l 指示儀表的運(yùn)行狀況；l 必要的電氣圖紙l 其他2/4/2023 67上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HVAC運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）216。216。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，并應(yīng)有無風(fēng)斷電、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)裝置；電加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。寒冷地區(qū)空調(diào)器（箱）或新風(fēng)空調(diào)器（箱）入口必須有預(yù)熱器? 宜采用表冷器安在風(fēng)機(jī)正壓段，并不用水封排凝結(jié)水而是用氣封的辦法；空調(diào)器負(fù)壓段表冷段的冷凝水排水口下必須有足夠高的存水彎，如有閥門，應(yīng)有冬季關(guān)掉閥門的指示 ；? 空調(diào)器內(nèi)加濕器不應(yīng)采用有水介入空氣的加濕方式，以消除細(xì)菌生存條件和水中雜質(zhì) ? 過濾器檢查2/4/2023 63上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HVAC安裝確認(rèn)（ IQ）216。 壓差的時(shí)間特性l 開門時(shí)壓差隨時(shí)間變化l 外泄?jié)舛扰c壓差：負(fù)壓從 0Pa到 6Pa，泄漏最多減少41%；從 0Pa到 30Pa，減少 62%l 負(fù)壓室開關(guān)門時(shí)侵入室內(nèi)的微粒：負(fù)壓從 0Pa到 6Pa，最多減少 41%；從 0Pa到 30Pa，減少 60%2/4/2023 61上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所HVAC安裝確認(rèn)（ IQ）216。其他2/4/2023 60上海市食品藥品包裝材料測試所上海市食品藥品包裝材料測試所緩沖室的設(shè)置216。兩列生產(chǎn)線的布置216。 潛在大量數(shù)據(jù)的管理和分析來確認(rèn)問題所在216。但是潔凈室內(nèi)這樣的粒子監(jiān)控不能替代使用便攜式儀器定期測試房間的必要性，在評估一個(gè)固定粒子監(jiān)控系統(tǒng)時(shí)要考慮的一些主要點(diǎn)如下：216。當(dāng) 壓 差通 過 空氣容量平衡和房 間 泄 壓風(fēng)門進(jìn) 行被 動(dòng)控制