【正文】 GMP 體系 GMP 是良好操作規(guī)范 (Good Manufacturing Practice)的縮寫。 HACCP 適用于鑒別影響食品安全的微生物﹑化學和物理危害。 HACCP 原則 xxxxxx 的 HACCP 體系由以下 7 個原則組成﹕ 原則 1﹕進行危害分析 原則 2﹕確定關鍵控制點 (CCP) 原則 3﹕制定每個關鍵控制點的關鍵限量 原則 4﹕建立每個關鍵控制點的監(jiān)控程序 原則 5﹕建立關鍵控制點可能出現(xiàn)偏差時的糾正措施 山西 xxxxxx 有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 原則 6﹕建立確認 HACCP 體系有效運行的驗證程序 原則 7﹕建立記錄和文件 HACCP 推行委員會 (核心小組 )成員及職責 顧 問﹕制造總監(jiān)﹑技朮服務部總監(jiān)﹑ xxxxxx 總經(jīng)理 組 長﹕領導 HACCP 體系﹐由技朮總監(jiān)兼任 副 組 長﹕管理 HACCP 體系﹐由 QA 經(jīng)理兼任 其 它﹕ Ramp。 xxxxxx的 HACCP體系是一種建 立在良好操作規(guī)范 (GMP)和標準衛(wèi)生操作規(guī)范 (SSOP)基礎之上的食品安全質(zhì)量保證體系。 xxxxxxGMP體系﹐要求各生產(chǎn)廠具備合理的生產(chǎn)過程﹐良好的生產(chǎn)設備﹐正確的生產(chǎn)知識﹐完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和食品質(zhì)量管理體系﹐從而有效地保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。 相關文件﹕預防措施程序 6 xxxxxx的衛(wèi)生和食品安全質(zhì)量保證體系 食品衛(wèi)生法 為保證食品衛(wèi)生﹐防止食品污染﹐保障消費者身體健康﹐ xxxxxx 嚴格遵守中華人民共和國《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定。并且提出應該采取的預防措施。 糾正措施適用于 ﹕ a) 不合格品﹔ b) 顧客投訴﹔ c) 供貨商﹔ d) 內(nèi)部審核的不符合項。品質(zhì)保證部或相關部門調(diào)查不合格項產(chǎn)生的原因。 相關文件﹕統(tǒng)計及資料分析程序 改進 持續(xù)改進 xxxxxx 使用戴明循環(huán)概念，以實踐持續(xù)改進的行動。 所有不合格品必須經(jīng)有關授權(quán)人員批準﹐適當時經(jīng)顧客批準﹐才可以作出批準使用﹑讓步﹑返工或報廢等措施。 相關文件﹕中間產(chǎn)品測試及檢驗程序﹑在線控制一覽表﹑ HACCP 危害分析作業(yè)指導書 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 品質(zhì)保證部負責制定產(chǎn)品測試及檢驗程序﹐每批產(chǎn)品必 須進行測試﹐符合指針后﹐由品質(zhì)保證部主管 /經(jīng)理或運作經(jīng)理放行。對糾正預防措施的執(zhí)行情況加以檢驗其有效性﹐并記錄驗證結(jié)果。 相關文件﹕生產(chǎn)計劃程序﹑顧客投訴程序 內(nèi)部審核 xxxxxx 確保建立有效的內(nèi)部審核程序﹐進行定期內(nèi)部審核﹐以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合 xxxxxx 所確定的計劃安排﹔ b) 符合 ISO9001﹕ 20xx 標準﹔ 山西 xxxxxx 有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C c) 符合 xxxxxx 質(zhì)量管理體系的要求﹔ d) 得到有效地實施和保持。所需措施包括監(jiān)控﹑測量﹑分析和持續(xù)改進過程： a) 按在線控制一覽表所制定檢測點證實產(chǎn)品的符合性； b) 為確保質(zhì)量管理體系的符合性﹐每半年進行內(nèi)部審核及管理評審； c) 按質(zhì)量程序﹐來評審質(zhì)量管理體系有效性的改進。 相關文件：倉庫管理程序 產(chǎn)品防護 xxxxxx 倉庫管理程序包括﹕倉務收貨程序﹑產(chǎn)成品交付程序﹑搬運儲存程序及領發(fā)料程序。 c) 倉庫以區(qū)域標示﹑標貼作標識。受控條件包括： a) 如有需要﹐由部門主管編寫作業(yè)指導書﹔ b) 所有員工均經(jīng)相關培訓﹔ c) 確保生產(chǎn)設備有定期保養(yǎng)及維護 ﹔ d) 所有測量設備由認可機構(gòu)或資格員工校準﹔ e) 制定與 產(chǎn)品相關的標準及檢驗準則﹔ f) 確保生產(chǎn)過程在受控下進行﹔ g) 確保產(chǎn)品交付前必須由 QA 檢驗產(chǎn)品﹔ h) 產(chǎn)品采用適當包裝及運輸以確保交付時的產(chǎn)品質(zhì)量。 采購產(chǎn)品的驗證 xxxxxx 由品質(zhì)保證部負責《原料檢驗程序》﹐對采購的產(chǎn)品﹑物料及半成品進行檢驗活動﹐以確保采購的產(chǎn)品符 合規(guī)定要求?！豆┴浬淘u估表》建立選擇﹑評價和重新評價的準則。 相關文件﹕新產(chǎn)品設計控制程序 采購 采購過程 xxxxxx 為確保所采購的產(chǎn)品能符合內(nèi)部及顧客的規(guī)定要求﹐由采購部負責人按《供貨商評估程序》執(zhí)行。 設計和開發(fā)更改的控制 所有關于產(chǎn)品設計和開發(fā)的更改 ﹐由相關部門提出﹐由 Ramp。 設計和開發(fā)確認 xxxxxx為確保產(chǎn)品能夠滿足顧客的規(guī)定或應用的要求﹐其設計和開發(fā)過程應按所策劃的安排進 山西 xxxxxx 有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 行。D部 ﹑品質(zhì)保證部﹑生產(chǎn)部及市場部﹐及將結(jié)果記錄在新產(chǎn)品研試記錄和試味確認表中。 設計和開發(fā)輸出 設 計和開發(fā)過程的輸出應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出﹐并應在放行前得到批準。 策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展﹐在適當時予以更新。D﹑ QA 部 負責與顧客溝通﹐其內(nèi)容包括： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢﹑合同或訂單處理﹐包括對其的修改； c) 顧客反饋﹐包括顧客投訴。 山西 xxxxxx 有限責任公司 質(zhì)量手冊 要素描述 XT001 版本 : C 若顧客沒有提供書面的要求﹐ xxxxxx在接收顧客要求前應對顧客要求發(fā)出傳真以確認內(nèi)容是否符合。 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中﹐ xxxxxx 確實執(zhí)行以下相應事項： a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品明確建立生產(chǎn)過程﹑制定程序文件和投資必須的資源； c) 由品質(zhì)保證部負責制定產(chǎn)品所要求的驗證﹑確認﹑監(jiān)控﹑測試及檢驗的方法﹐以及產(chǎn)品接收的準則； d) 提供充足的質(zhì)量記錄證據(jù)﹐證明實現(xiàn)過程和產(chǎn)品能滿足客戶的要求。 相關文件﹕培訓程序 設施 xxxxxx 指派各有關部門專門負責識別和維護﹐以實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的基礎設施﹐包括﹕ a) 工程部及委托外部承建商負責維護建筑物 ﹑工作空間和相關的設施﹔ b) 生產(chǎn)部及品質(zhì)保證部負責過程設備﹐包括硬件和軟件的保養(yǎng)及更新﹔ c) 倉務部負責支持性服務 (如運輸﹑通訊 )。 評審輸出 管理評審的輸出包括與以下方面有關的決定和措施﹕ a) 如有需要制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標以確保質(zhì)量管理體系及其過程得以改進﹔ b) 改進計劃表﹔ c) 有關資源需求的計劃表 (如培訓計劃表 ) 相關文件﹕管理評審程 序 6. 資源管理 資源的提供 本公司確保提供足夠的資源﹐每半年管理評審中﹐對人力資源﹑設施﹑工作環(huán)境作檢討。 內(nèi)部溝通 本公司為確保質(zhì)量管理體系的有效運作﹐制定各種內(nèi)部溝通方法﹐包括﹕ a) 每日生產(chǎn)會議﹐確保生產(chǎn)順利進行﹔ b) 定期例會﹐確保產(chǎn)品質(zhì)量及部門質(zhì)量目標的運行有效性。 相關文件﹕質(zhì)量目標實施情況檢查表﹑質(zhì)量計劃 職責﹑權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 詳見職責權(quán)限頁。 xxxxxx 在下列情況下需進行質(zhì)量策劃﹕ a) 初建質(zhì)量管理體系﹔ b) 改進現(xiàn)有質(zhì)量管理體系﹔ c) 公司內(nèi)部環(huán)境發(fā)生變化﹐如﹕質(zhì)量方針修訂等﹔ d) 公司外部條件發(fā)生變化﹐如﹕法律法規(guī)修訂后提出了新要求﹐市場情況發(fā)生重大變化。 c) 質(zhì)量目標應是可測量的﹐既要指針先進﹐又要切實可行﹔ d) 產(chǎn)品質(zhì)量目標是質(zhì)量目標的重要組成部份﹔ e) 與質(zhì)量相關的各部門應根據(jù)總體質(zhì)量目標進行分解﹐轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標﹐以保證總體質(zhì)量目標得到實現(xiàn)。所以﹐綱要舉﹐而目則要張。保證實施和有效持續(xù)改進的承諾﹐包括﹕ a) 向本公司全體員工傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性﹔ b) 制定質(zhì)量方針﹔ c) 確保質(zhì)量目標的建立﹔ d) 進行管理評審﹔ e) 確保所需資源的獲得。 質(zhì)量記錄的控制 本公司確保所有質(zhì)量記錄處于有效運行的證據(jù)﹐措施包括﹕ a) 質(zhì)量記錄應保持清晰﹑易于識別和檢索。 d) 按本公司要求運行時所必須的作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄。D 采購 _ _ ※ 采購過程 供貨商評估程序 合格供貨商記錄冊 合格供貨商評估表 采購部 _ _ _ 供貨商評估表 采購部 ※ 采購信息 采購程序 _ 采購部 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 ※ 采購信息 采購程序 _ 采購部 ※ 采購產(chǎn)品的驗證 原料檢驗程序 原料采樣及檢驗方法 包裝 /原料檢驗報告 QA _ _ 原料檢驗標準 _ _ 生產(chǎn)和服務的提供 _ _ _ _ ※ 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)管理程序 生產(chǎn)流程圖 各生產(chǎn)記錄 生產(chǎn)部 _ _ 生產(chǎn)策劃 生產(chǎn)部 _ _ 部門流程圖 各式 WI 生產(chǎn)部 倉庫管理程序 搬運儲存程序 _ _ 進出口程序 報關工作指引 _ _ ※ 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 生產(chǎn)管理程序 _ _ 生產(chǎn)部 ※ 標識和可追溯性 倉庫管理程序 檔案號作業(yè)指引書 各式標簽 倉務部 _ 生產(chǎn)管理程序 _ 各式標簽 生產(chǎn)部 _ _ 成品批號制定工作指引 各式標簽 QA ※ 顧客財產(chǎn) _ 貨物運行指導表 流動記錄表 倉務部 ※ 產(chǎn)品防護 倉庫管理程序 貨倉盤點作業(yè)指導書 盤點記錄 倉務部 _ _ 倉庫防濕 作業(yè)指導書 中央倉溫度記錄表 倉務部 _ _ 物料擺放規(guī)格作業(yè)指導書 _ 倉務部 ※ 測量和監(jiān)控裝置的控制 設備校正程序 設備校正流程圖 設備調(diào)校記錄表 工程部 ※ _ 儀器校正程序 儀器校正工作指引 儀器內(nèi)部校正記錄﹑ QA 儀器外部校正記錄 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 8 測量﹑分析和改進 _ _ _ ※ 總則 _ _ _ _ 監(jiān)控和測量 _ _ _ _ ※ 顧客滿意度 生產(chǎn)計劃 程序 生產(chǎn)計劃工作指引 顧客滿意度調(diào)查表 PPIC ※ 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核程序 內(nèi)審計劃表 _ MR _ _ 內(nèi)審員委任書 培訓記錄 MR _ _ 內(nèi)審檢查表 內(nèi)部審核報告 ※ 過程的監(jiān)控和測量 中間產(chǎn)品測試及檢驗程序 在線控制一覽表 各檢查記錄 QA _ _ 檢收標準 檢驗指導書 _ _ _ _ 相關記錄 _ ※ 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 產(chǎn)品測試及檢驗程序 _ 相關記錄 _ ※ 不合格產(chǎn)品的控制 不合格品處理程序 不合格品處理流程圖 不合格品報告 QA _ _ _ 報廢記錄 _ ※ 資料分析 統(tǒng)計及資料分析程序 _ 各分析圖表 QA 改進 _ _ _ _ ※ 持續(xù)改進 _ 例會 會議記錄 MR _ _ _ 改善行動計劃 MR _ _ _ 跟進記錄 QA 質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃 要求 手冊 要素 程序文件 文件 /圖表 質(zhì)量記錄 負責者 /部門 ※ 改正措施 糾正措施程序 不合格品處理流程圖 QA ※ 預防措施 預防措施程序 不合格品處理流程圖 QA 總要求 xxxxxx 食品有限公司按照標準要求及配合公司的業(yè)務發(fā)展需要而建立質(zhì)量管理體系﹐將其形成文件﹐加以實施和保持﹐并予以持續(xù)改進。D ※ 設計和開發(fā)評審 _ _ 新產(chǎn)品研試記錄表 Ramp。 4