【摘要】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(chēng)(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(chēng)(頁(yè)面不夠可附頁(yè))自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)(下表由檢查人員填寫(xiě))《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查表核查企業(yè)名稱(chēng)核查地址
2025-05-13 22:36
【摘要】第一部分:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理觃范現(xiàn)場(chǎng)檢查挃導(dǎo)原則主講人:孫金花一、職責(zé)不制度?企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)仸人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。?重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、
2025-03-09 12:12
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?一、《規(guī)范》簡(jiǎn)介?二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容?三、《規(guī)范》實(shí)施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實(shí)施1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械【2023】833號(hào))于2
2024-12-30 06:56
【摘要】臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2概述1一、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)?在有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)范性文件中①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政法規(guī)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的頂層監(jiān)管依據(jù),對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)制度的具體規(guī)定,但仍然比較宏觀。②《
2024-12-30 05:59
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2023年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況近年來(lái),隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,截至2023年底,全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到183809家。2023年各種醫(yī)療器
2024-12-30 16:42
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉欣2023年6月20日?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況?四、應(yīng)注意的問(wèn)題主要內(nèi)容?“為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)
2024-12-29 17:49
【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2021]835號(hào)2021年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》),規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管
2025-01-22 12:58
【摘要】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023
2025-01-23 23:15
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容職責(zé)與制度企業(yè)法定代表
2025-04-07 23:03
【摘要】1附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有使用單位開(kāi)展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動(dòng)。使用單位
2025-01-12 02:13
【摘要】Generalfirstarticletostrengtheningsafetymanagement,guaranteeworkersinproductionactivitiesintheofpersonalsecurityandhealth,preventandreducedproductionaccident,guaranteenat
2025-04-24 14:05
【摘要】、無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無(wú)菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2025-08-16 18:40
【摘要】1:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(試點(diǎn)修改稿)第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照本規(guī)
2025-08-22 13:23
【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系自查報(bào)告(試行)自查企業(yè)名稱(chēng):自查產(chǎn)品名稱(chēng):自查日期:自查人員:
2025-04-12 05:43
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 4-《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核題姓名: 部門(mén): 成績(jī): 一、填空題: 是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工...
2024-11-09 01:52